Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Imunosupresoare
Psoriazis
Kyntheum este indicat pentru tratamentul psoriazisului placă moderată până la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Revision: 6
Autorizat
2017-07-17
27 B. PROSPECTUL eDoc-000648261 - Version 10. 0 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT KYNTHEUM 210 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ brodalumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum 3. Cum să utilizați Kyntheum 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kyntheum 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KYNTHEUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kyntheum conține substanța activă brodalumab. Brodalumab este un anticorp monoclonal, un tip specializat de proteină care recunoaște și se leagă în mod specific de anumite proteine din corp. Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității proteinelor IL-17, care sunt prezente în concentraţii crescute în cazul unor afecțiuni cum este psoriazisul. Kyntheum se utilizează în tratamentul unei afecțiuni a pielii denumite „psoriazis în plăci”, care cauzează o inflamare și formarea unor plăci solzoase la nivelul pielii. Kyntheum se utilizează la adulți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, care afectează zone mari ale corpului. Utilizarea de Kyntheu Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI eDoc-000648261 - Version 10. 0 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyntheum 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml soluție. 1 ml soluție conține brodalumab 140 mg. Brodalumab este un anticorp monoclonal uman, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) cu ajutorul tehnologiei cu ADN recombinat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal și nu conține particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Kyntheum este indicat în tratamentul formei severe a psoriazisului în plăci, la pacienți adulți la care este recomandat tratamentul sistemic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Kyntheum trebuie utilizat sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului. Doze Doza recomandată este de 210 mg, administrată prin injectare subcutanată în săptămânile 0, 1 și 2, urmată de administrarea dozei de 210 mg la interval de 2 săptămâni. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 12-16 de săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni. _Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) _ Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală și hepatică_ _ _ Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele. _Copii și adolescenți_ _ _ Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. eDoc-000648261 - Version 10. 0 3 Mod de administrare Kyntheum este administrat Прочитайте повний документ