Kyntheum

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brodalumab

Fáanlegur frá:

LEO Pharma A/S

ATC númer:

L04AC12

INN (Alþjóðlegt nafn):

brodalumab

Meðferðarhópur:

Imunosupresoare

Lækningarsvæði:

Psoriazis

Ábendingar:

Kyntheum este indicat pentru tratamentul psoriazisului placă moderată până la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2017-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PROSPECTUL
eDoc-000648261 - Version 10. 0
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KYNTHEUM 210
MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
brodalumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum
3.
Cum să utilizați Kyntheum
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kyntheum
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KYNTHEUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kyntheum conține substanța activă brodalumab. Brodalumab este un
anticorp monoclonal, un tip
specializat de proteină care recunoaște și se leagă în mod
specific de anumite proteine din corp.
Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de
interleukină (IL). Acest
medicament acționează prin blocarea activității proteinelor IL-17,
care sunt prezente în concentraţii
crescute în cazul unor afecțiuni cum este psoriazisul.
Kyntheum se utilizează în tratamentul unei afecțiuni a pielii
denumite „psoriazis în plăci”, care
cauzează o inflamare și formarea unor plăci solzoase la nivelul
pielii. Kyntheum se utilizează la adulți
cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, care afectează zone
mari ale corpului.
Utilizarea de Kyntheu

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
eDoc-000648261 - Version 10. 0
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kyntheum 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml
soluție.
1 ml soluție conține brodalumab 140 mg.
Brodalumab este un anticorp monoclonal uman, produs pe celule ovariene
de hamster chinezesc
(OHC) cu ajutorul tehnologiei cu ADN recombinat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până
la galben pal și nu conține particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kyntheum este indicat în tratamentul formei severe a psoriazisului
în plăci, la pacienți adulți la care
este recomandat tratamentul sistemic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Kyntheum trebuie utilizat sub îndrumarea și supravegherea unui medic
cu experiență în diagnosticarea
și tratamentul psoriazisului.
Doze
Doza recomandată este de 210 mg, administrată prin injectare
subcutanată în săptămânile 0, 1 și 2,
urmată de administrarea dozei de 210 mg la interval de 2
săptămâni.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la
pacienții care nu au prezentat răspuns după
12-16 de săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns
parțial inițial pot prezenta ulterior
ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
_Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) _
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct.
5.2).
_Insuficiență renală și hepatică_
_ _
Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Nu se poate
face nicio recomandare privind
dozele.
_Copii și adolescenți_
_ _
Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date.
eDoc-000648261 - Version 10. 0
3
Mod de administrare
Kyntheum este administrat