Kyntheum

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2017

Viambatanisho vya kazi:

brodalumab

Inapatikana kutoka:

LEO Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AC12

INN (Jina la Kimataifa):

brodalumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresoare

Eneo la matibabu:

Psoriazis

Matibabu dalili:

Kyntheum este indicat pentru tratamentul psoriazisului placă moderată până la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2017-07-17

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PROSPECTUL
eDoc-000648261 - Version 10. 0
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KYNTHEUM 210
MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
brodalumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum
3.
Cum să utilizați Kyntheum
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kyntheum
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KYNTHEUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kyntheum conține substanța activă brodalumab. Brodalumab este un
anticorp monoclonal, un tip
specializat de proteină care recunoaște și se leagă în mod
specific de anumite proteine din corp.
Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de
interleukină (IL). Acest
medicament acționează prin blocarea activității proteinelor IL-17,
care sunt prezente în concentraţii
crescute în cazul unor afecțiuni cum este psoriazisul.
Kyntheum se utilizează în tratamentul unei afecțiuni a pielii
denumite „psoriazis în plăci”, care
cauzează o inflamare și formarea unor plăci solzoase la nivelul
pielii. Kyntheum se utilizează la adulți
cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, care afectează zone
mari ale corpului.
Utilizarea de Kyntheu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
eDoc-000648261 - Version 10. 0
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kyntheum 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml
soluție.
1 ml soluție conține brodalumab 140 mg.
Brodalumab este un anticorp monoclonal uman, produs pe celule ovariene
de hamster chinezesc
(OHC) cu ajutorul tehnologiei cu ADN recombinat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până
la galben pal și nu conține particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kyntheum este indicat în tratamentul formei severe a psoriazisului
în plăci, la pacienți adulți la care
este recomandat tratamentul sistemic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Kyntheum trebuie utilizat sub îndrumarea și supravegherea unui medic
cu experiență în diagnosticarea
și tratamentul psoriazisului.
Doze
Doza recomandată este de 210 mg, administrată prin injectare
subcutanată în săptămânile 0, 1 și 2,
urmată de administrarea dozei de 210 mg la interval de 2
săptămâni.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la
pacienții care nu au prezentat răspuns după
12-16 de săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns
parțial inițial pot prezenta ulterior
ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
_Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) _
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct.
5.2).
_Insuficiență renală și hepatică_
_ _
Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Nu se poate
face nicio recomandare privind
dozele.
_Copii și adolescenți_
_ _
Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date.
eDoc-000648261 - Version 10. 0
3
Mod de administrare
Kyntheum este administrat 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brodalumab

brodalumab

ATC kanuni L04AC12

L04AC12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) brodalumab

brodalumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kyntheum brodalumab

Kyntheum brodalumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kyntheum