Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
imunosupresíva
Artritída, reumatoidná artritída
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
oprávnený
2020-09-24
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JYSELECA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JYSELECA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY filgotinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jyseleca a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Jyseleca 3. Ako užívať liek Jyseleca 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Jyseleca 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JYSELECA A NA ČO SA POUŽÍVA Jyseleca obsahuje liečivo filgotinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Janusových kináz, ktoré pomáhajú znížiť zápal. REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA Jyseleca sa používa na liečbu dospelých s reumatoidnou artritídou, zápalovým ochorením kĺbov. Liek možno použiť, ak dostatočne neúčinkovala predchádzajúca liečba alebo ak nebola znášaná. Liek Jyseleca možno používať samostatne alebo spolu s ďalším liekom na artritídu, metotrexátom. Jyseleca znižuje zápal v tele. Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Jyseleca 100 mg filmom obalené tablety Jyseleca 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jyseleca 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje filgotinib-maleát, ktorý zodpovedá 100 mg filgotinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Jyseleca 200 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje filgotinib-maleát, ktorý zodpovedá 200 mg filgotinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Jyseleca 100 mg filmom obalené tablety Béžová filmom obalená tableta s rozmermi 12 × 7 mm v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom „G“ na jednej strane a „100“ na druhej strane. Jyseleca 200 mg filmom obalené tablety Béžová filmom obalená tableta s rozmermi 17 × 8 mm v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom „G“ na jednej strane a „200“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Liek Jyseleca je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo ktorí netolerovali jedno alebo viac chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD). Liek Jyseleca sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX). 3 Ulcerózna kolitída Liek Jyseleca je indikovaný na liečbu dospelých pacientov Прочитайте повний документ