Jyseleca

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

filgotinib maleate

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC-code:

L04AA45

INN (Algemene Internationale Benaming):

filgotinib

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Artritída, reumatoidná artritída

therapeutische indicaties:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2020-09-24

Bijsluiter

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JYSELECA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JYSELECA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
filgotinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jyseleca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Jyseleca
3.
Ako užívať liek Jyseleca
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Jyseleca
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JYSELECA A NA ČO SA POUŽÍVA
Jyseleca obsahuje liečivo filgotinib. Patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory Janusových kináz,
ktoré pomáhajú znížiť zápal.
REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA
Jyseleca sa používa na liečbu dospelých s reumatoidnou
artritídou, zápalovým ochorením kĺbov. Liek
možno použiť, ak dostatočne neúčinkovala predchádzajúca
liečba alebo ak nebola znášaná. Liek
Jyseleca možno používať samostatne alebo spolu s ďalším liekom
na artritídu, metotrexátom.
Jyseleca znižuje zápal v tele.

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Jyseleca 100 mg filmom obalené tablety
Jyseleca 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jyseleca 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje filgotinib-maleát, ktorý
zodpovedá 100 mg filgotinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Jyseleca 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje filgotinib-maleát, ktorý
zodpovedá 200 mg filgotinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Jyseleca 100 mg filmom obalené tablety
Béžová filmom obalená tableta s rozmermi 12 × 7 mm v tvare
kapsuly s vyrazeným nápisom „G“ na
jednej strane a „100“ na druhej strane.
Jyseleca 200 mg filmom obalené tablety
Béžová filmom obalená tableta s rozmermi 17 × 8 mm v tvare
kapsuly s vyrazeným nápisom „G“ na
jednej strane a „200“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Liek Jyseleca je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
aktívnej reumatoidnej artritídy
dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo ktorí
netolerovali jedno alebo viac
chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying
anti-rheumatic drugs, DMARD). Liek
Jyseleca sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s
metotrexátom (MTX).
3
Ulcerózna kolitída
Liek Jyseleca je indikovaný na liečbu dospelých pacientov