Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
l-dopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Inbrija drugačije prekidima tijekom liječenja epizodne vibracija motora (video) kod odraslih pacijenata s parkinsonovom bolešću (PB) tretman s леводопы/dopa su-декарбоксилазы inhibitor.
Revision: 5
odobren
2019-09-19
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA INBRIJA 33 MG PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE levodopa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Inbrija i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inbriju 3. Kako primjenjivati Inbriju 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Inbriju 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INBRIJA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar Inbrije je levodopa. Inbrija je lijek koji se primjenjuje inhaliranjem za liječenje pogoršanja simptoma tijekom tzv. „ _off_ razdoblja“ kod Parkinsonove bolesti (razdoblja zakočenosti i nepokretnosti). Parkinsonova bolest je bolest koja utječe na kretnje, a liječi se lijekovima koje redovito uzimate. Za vrijeme _off_ razdoblja, Vaš uobičajeni lijek ne kontrolira stanje dovoljno dobro i pokreti će vjerojatno biti otežani. Morate nastaviti uzimati svoj glavni lijek za liječenje Parkinsonove bolesti, a Inbriju koristiti za kontrolu pogoršanja simptoma (poput nemogućnosti izvođenja pokreta) tijekom _off_ razdoblja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI INBRIJU NEMOJTE PRIMJENJIVATI INBRIJU - ako ste ALERGIČNI NA LEVODOPU ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vam vid postane zamućen, pojavi Vam se crvenilo očiju, jaki bol u očima i glavi, kolobare (haloi) oko izvora svjetla, zjenice su Vam šire nego inače ili osjećate mučninu. Ako su prisutni neki od tih simptoma, možda imate Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Inbrija 33 mg prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 42 mg levodope. Jedna isporučena doza sadrži 33 mg levodope. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula. Bijela, neprozirna kapsula koja sadrži bijeli prašak, s oznakom „A42“ otisnutom crnom bojom na kapici kapsule i dvjema crnim prugama otisnutima na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Inbrija je indicirana za intermitentno liječenje epizoda motoričkih fluktuacija (OFF epizoda) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se liječe levodopom / inhibitorom dopa-dekarboksilaze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Prije početka primjene Inbrije bolesnici moraju biti na stabilnom režimu doziranja levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze (npr. karbidope ili benserazida). Bolesnici odabrani za liječenje Inbrijom moraju biti sposobni prepoznati početak OFF simptoma i u stanju pripremiti inhalator ili imati na raspolaganju njegovatelja koji umjesto njih može pripremiti inhalator kada je to potrebno. Inbriju je potrebno inhalirati kada se motorički i nemotorički simptomi OFF razdoblja počnu vraćati. Preporučena doza Inbrije je 2 tvrde kapsule primijenjene do 5 puta dnevno, pri čemu svaka isporučuje 33 mg levodope. Maksimalna dnevna doza Inbrije ne smije biti viša od 10 kapsula (330 mg). Ne preporučuje se uzeti više od 2 kapsule po jednom OFF razdoblju. Prekoračenje preporučene doze može dovesti do povećanja nuspojava povezanih s primjenom levodope. Naglo smanjenje doze ili prekid uzimanja lijekova koji sadrže levodopu mora se pažljivo nadzirati, osobito u bolesnika koji primaju i neuroleptike. O nastupu hiperpireksije i konfuzije nakon prekida uzimanja levodope vidjeti u dijelu 4.4. _Starije osobe_ Nije potrebna prilagodba doze Inbrije u starijih bolesnika (≥65 godina). Za bolesnike još starije životne dobi (≥7 Прочитайте повний документ