Inbrija

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

l-dopa

Disponibil de la:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Codul ATC:

N04BA01

INN (nume internaţional):

levodopa

Grupul Terapeutică:

Antiparkinsonski lijekovi

Zonă Terapeutică:

Parkinsonova bolest

Indicații terapeutice:

Inbrija drugačije prekidima tijekom liječenja epizodne vibracija motora (video) kod odraslih pacijenata s parkinsonovom bolešću (PB) tretman s леводопы/dopa su-декарбоксилазы inhibitor.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

odobren

Data de autorizare:

2019-09-19

Prospect

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
INBRIJA 33 MG PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
levodopa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Inbrija i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inbriju
3.
Kako primjenjivati Inbriju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Inbriju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INBRIJA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Inbrije je levodopa. Inbrija je lijek koji se
primjenjuje inhaliranjem za liječenje
pogoršanja simptoma tijekom tzv. „
_off_
razdoblja“ kod Parkinsonove bolesti (razdoblja zakočenosti i
nepokretnosti).
Parkinsonova bolest je bolest koja utječe na kretnje, a liječi se
lijekovima koje redovito uzimate. Za
vrijeme
_off_
razdoblja, Vaš uobičajeni lijek ne kontrolira stanje dovoljno dobro
i pokreti će vjerojatno
biti otežani.
Morate nastaviti uzimati svoj glavni lijek za liječenje Parkinsonove
bolesti, a Inbriju koristiti za
kontrolu pogoršanja simptoma (poput nemogućnosti izvođenja pokreta)
tijekom
_off_
razdoblja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI INBRIJU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI INBRIJU
-
ako ste
ALERGIČNI
NA LEVODOPU
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako Vam vid postane zamućen, pojavi Vam se crvenilo očiju, jaki bol
u očima i glavi, kolobare
(haloi) oko izvora svjetla, zjenice su Vam šire nego inače ili
osjećate mučninu. Ako su prisutni
neki od tih simptoma, možda imate

Caracteristicilor produsului

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Inbrija 33 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 42 mg levodope.
Jedna isporučena doza sadrži 33 mg levodope.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Bijela, neprozirna kapsula koja sadrži bijeli prašak, s oznakom
„A42“ otisnutom crnom bojom na
kapici kapsule i dvjema crnim prugama otisnutima na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Inbrija je indicirana za intermitentno liječenje epizoda motoričkih
fluktuacija (OFF epizoda) u odraslih
bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se liječe levodopom /
inhibitorom dopa-dekarboksilaze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prije početka primjene Inbrije bolesnici moraju biti na stabilnom
režimu doziranja levodope /
inhibitora dopa-dekarboksilaze (npr. karbidope ili benserazida).
Bolesnici odabrani za liječenje Inbrijom moraju biti sposobni
prepoznati početak OFF simptoma i u
stanju pripremiti inhalator ili imati na raspolaganju njegovatelja
koji umjesto njih može pripremiti
inhalator kada je to potrebno.
Inbriju je potrebno inhalirati kada se motorički i nemotorički
simptomi OFF razdoblja počnu vraćati.
Preporučena doza Inbrije je 2 tvrde kapsule primijenjene do 5 puta
dnevno, pri čemu svaka isporučuje
33 mg levodope. Maksimalna dnevna doza Inbrije ne smije biti viša od
10 kapsula (330 mg). Ne
preporučuje se uzeti više od 2 kapsule po jednom OFF razdoblju.
Prekoračenje preporučene doze
može dovesti do povećanja nuspojava povezanih s primjenom levodope.
Naglo smanjenje doze ili prekid uzimanja lijekova koji sadrže
levodopu mora se pažljivo nadzirati,
osobito u bolesnika koji primaju i neuroleptike. O nastupu
hiperpireksije i konfuzije nakon prekida
uzimanja levodope vidjeti u dijelu 4.4.
_Starije osobe_
Nije potrebna prilagodba doze Inbrije u starijih bolesnika (≥65
godina). Za bolesnike još starije
životne dobi (≥7