Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
толтразурил, željezo (III) Jona
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Svinje (prasadi)
толтразурил, kombinacije
Za сочетанной prevenciju anemije i prevencije kliničkih simptoma кокцидиоза (proljev), a također smanjuje izlučivanje ооциста, kod prasadi na farmama sa potvrdio povijesti кокцидиоза uzrokovane Cystoisospora суис.
Revision: 1
odobren
2019-04-23
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA PRASAD 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad toltrazuril / željezo (III) (u obliku gleptoferona) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadržava: DJELATNE TVARI: Toltrazuril 30,0 mg Iron (III) 133,4 mg (u obliku gleptoferona) 355,2 mg POMOĆNE TVARI: Fenol 6,4 mg Tamnosmeđa suspenzija. 4. INDIKACIJE Veterinarsko-medicinski proizvod se istodobno primjenjuje za sprječavanje anemije uzrokovane nedostatkom željeza u prasadi i sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (proljev), te umanjivanje izlučivanja oocista u prasadi na farmama u kojima se ranija javljala kokcidioza uzrokovana _Cystoisospora suis_ . 5. KONTRAINDIKACIJE VMP se ne smije primjenjivati prasadi za koju se sumnja da pati od manjka vitamina E i/ili selena. 6. NUSPOJAVE Vrlo rijetko su zabilježena uginuća prasadi nakon primjene parenteralnih injekcija željeza. Uginuća su bila povezana s genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili selena. Zabilježena su uginuća povezana s povećanom podložnosti infekcijama uzrokovanih privremenom blokadom retikulo-endotelnog sustava. 17 Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetk Прочитайте повний документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadržava: DJELATNE TVARI: Toltrazuril 30,0 mg Iron (III) 133,4 mg (u obliku gleptoferona 355,2 mg) POMOĆNE TVARI: Fenol 6,4 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Tamnosmeđa suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (prasad 24 do 96 sati nakon prašenja) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Veterinarsko-medicinski proizvod se istodobno primjenjuje za sprječavanje anemije uzrokovane nedostatkom željeza u prasadi i sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (proljev), te umanjivanje izlučivanja oocista u prasadi na farmama u kojima se ranija javljala kokcidioza uzrokovana _Cystoisospora suis_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE VMP se ne smije primjenjivati prasadi za koju se sumnja da pati od manjka vitamina E i/ili selena. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Kao i kod bilo kojeg antiparazitika, česta i ponovna uporaba antiprotozoika iz iste klase može dovesti do razvoja rezistencije. Preporučuje se davanje VMP-a svoj prasadi u leglu. Kada se uoče klinički znakovi kokcidioze, već je došlo do oštećenja tankog crijeva. Stoga se proizvod treba davati svim životinjama prije očekivanog početka kliničkih znakova, tj. u prepatentnom periodu. Higijenske mjere mogu smanjiti rizik od kokcidioze svinja. Stoga se preporučuje istodobno poboljšanje higijenskih uvjeta na gospodarstvu, osobito povećanjem čistoće i smanjenjem vlažnosti. VMP se preporučuje davati prasadi mase od 0,9 do 3 kg. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Preporučenu dozu ne treba prekoračiti s obzirom na relativno nisku razinu sigurnosti za veterinarsko- medicinski proizvod. VMP se ne smije primijeniti više nego jednom. Ne preporučuje se uporaba vete Прочитайте повний документ