Forceris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

толтразурил, željezo (III) Jona

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QP51AJ51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeuttinen ryhmä:

Svinje (prasadi)

Terapeuttinen alue:

толтразурил, kombinacije

Käyttöaiheet:

Za сочетанной prevenciju anemije i prevencije kliničkih simptoma кокцидиоза (proljev), a također smanjuje izlučivanje ооциста, kod prasadi na farmama sa potvrdio povijesti кокцидиоза uzrokovane Cystoisospora суис.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-23

Pakkausseloste

15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA PRASAD
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad
toltrazuril / željezo (III) (u obliku gleptoferona)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
Toltrazuril 30,0 mg
Iron (III) 133,4 mg
(u obliku gleptoferona) 355,2 mg
POMOĆNE TVARI:
Fenol 6,4 mg
Tamnosmeđa suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Veterinarsko-medicinski proizvod se istodobno primjenjuje za
sprječavanje anemije uzrokovane
nedostatkom željeza u prasadi i sprječavanje kliničkih znakova
kokcidioze (proljev), te umanjivanje
izlučivanja oocista u prasadi na farmama u kojima se ranija javljala
kokcidioza uzrokovana
_Cystoisospora suis_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
VMP se ne smije primjenjivati prasadi za koju se sumnja da pati od
manjka vitamina E i/ili selena.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo rijetko su zabilježena uginuća prasadi nakon primjene
parenteralnih injekcija željeza. Uginuća su
bila povezana s genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili
selena.
Zabilježena su uginuća povezana s povećanom podložnosti
infekcijama uzrokovanih privremenom
blokadom retikulo-endotelnog sustava.
17
Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetk

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
Toltrazuril 30,0 mg
Iron (III) 133,4 mg
(u obliku gleptoferona 355,2 mg)
POMOĆNE TVARI:
Fenol 6,4 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Tamnosmeđa suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad 24 do 96 sati nakon prašenja)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Veterinarsko-medicinski proizvod se istodobno primjenjuje za
sprječavanje anemije uzrokovane
nedostatkom željeza u prasadi i sprječavanje kliničkih znakova
kokcidioze (proljev), te umanjivanje
izlučivanja oocista u prasadi na farmama u kojima se ranija javljala
kokcidioza uzrokovana
_Cystoisospora suis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
VMP se ne smije primjenjivati prasadi za koju se sumnja da pati od
manjka vitamina E i/ili selena.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Kao i kod bilo kojeg antiparazitika, česta i ponovna uporaba
antiprotozoika iz iste klase može dovesti
do razvoja rezistencije.
Preporučuje se davanje VMP-a svoj prasadi u leglu.
Kada se uoče klinički znakovi kokcidioze, već je došlo do
oštećenja tankog crijeva. Stoga se proizvod
treba davati svim životinjama prije očekivanog početka kliničkih
znakova, tj. u prepatentnom periodu.
Higijenske mjere mogu smanjiti rizik od kokcidioze svinja. Stoga se
preporučuje istodobno
poboljšanje higijenskih uvjeta na gospodarstvu, osobito povećanjem
čistoće i smanjenjem vlažnosti.
VMP se preporučuje davati prasadi mase od 0,9 do 3 kg.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Preporučenu dozu ne treba prekoračiti s obzirom na relativno nisku
razinu sigurnosti za veterinarsko-
medicinski proizvod. VMP se ne smije primijeniti više nego jednom.
Ne preporučuje se uporaba vete