Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Legemidler til behandling av bein sykdommer
osteoporose
Evenity er angitt i behandling av alvorlig osteoporose hos postmenopausale kvinner som har høy risiko for brudd.
Revision: 4
autorisert
2019-12-09
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EVENITY 105 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN romosozumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandlingen med EVENITY. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EVENITY er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker EVENITY 3. Hvordan du bruker EVENITY 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EVENITY 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EVENITY ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA EVENITY ER EVENITY inneholder virkestoffet romosozumab, et legemiddel som bidrar til å gjøre bein sterkere og redusere risikoen for beinbrudd. HVA EVENITY BRUKES MOT EVENITY brukes til behandling av etablert osteoporose (beinskjørhet) hos kvinner etter overgangsalderen som har høy risiko for beinbrudd (fraktur). Osteoporose er en sykdom som fører til at bein blir tynne og skjøre. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men de kan ha økt risiko for beinbrudd. HVORDAN EVENITY VIRKER EVENITY er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er en type protein som er utformet for å gjenkjenne og b Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN EVENITY 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EVENITY 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING EVENITY 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml oppløsning (90 mg/ml). EVENITY 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml oppløsning (90 mg/ml). Romosozumab er et humanisert IgG2 monoklonalt antistoff fremstilt ved bruk av rekombinant DNA- teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM _ _ Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Klar til opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER EVENITY er indisert til behandling av etablert osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fraktur (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal igangsettes og overvåkes av spesialist med erfaring i behandling av osteoporose. Dosering Den anbefalte dosen er 210 mg romosozumab (administrert som to subkutane injeksjoner på 105 mg hver) én gang i måneden i 12 måneder. Pasienter bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D før og under behandling (se pkt. 4.3 og 4.4). Pasienter som behandles med EVENITY bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet. Etter avsluttet behandling med romosozumab anbefales overgang til antiresorptiv behandling for å forlenge nytten som er oppnådd med romosozumab utover 12 måneder. 3 _Glemte doser _ Dersom dosen med romosozumab blir glemt skal den administreres så snart det er mulig. Deretter bør neste romosozumab Прочитайте повний документ