Evenity

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Romosozumab

थमां उपलब्ध:

UCB Pharma S.A.

ए.टी.सी कोड:

M05BX

INN (इंटरनेशनल नाम):

romosozumab

चिकित्सीय समूह:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

चिकित्सीय क्षेत्र:

osteoporose

चिकित्सीय संकेत:

Evenity er angitt i behandling av alvorlig osteoporose hos postmenopausale kvinner som har høy risiko for brudd.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2019-12-09

सूचना पत्रक

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EVENITY 105 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
romosozumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon. - Dette legemidlet er
skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade
dem, selv om de har
symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon
du må være oppmerksom
på før og under behandlingen med EVENITY.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EVENITY er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker EVENITY
3.
Hvordan du bruker EVENITY
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer EVENITY
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVENITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA EVENITY ER
EVENITY inneholder virkestoffet romosozumab, et legemiddel som bidrar
til å gjøre bein sterkere og
redusere risikoen for beinbrudd.
HVA EVENITY BRUKES MOT
EVENITY brukes til behandling av etablert osteoporose (beinskjørhet)
hos kvinner etter
overgangsalderen som har høy risiko for beinbrudd (fraktur).
Osteoporose er en sykdom som fører til at bein blir tynne og skjøre.
Mange pasienter med osteoporose
har ingen symptomer, men de kan ha økt risiko for beinbrudd.
HVORDAN EVENITY VIRKER
EVENITY er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er en
type protein som er utformet for
å gjenkjenne og b

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EVENITY 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
EVENITY 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EVENITY 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml
oppløsning (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml
oppløsning (90 mg/ml).
Romosozumab er et humanisert IgG2 monoklonalt antistoff fremstilt ved
bruk av rekombinant DNA-
teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
_ _
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar til opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EVENITY er indisert til behandling av etablert osteoporose hos
postmenopausale kvinner med høy
risiko for fraktur (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes og overvåkes av spesialist med erfaring i
behandling av osteoporose.
Dosering
Den anbefalte dosen er 210 mg romosozumab (administrert som to
subkutane injeksjoner på 105 mg
hver) én gang i måneden i 12 måneder.
Pasienter bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D
før og under behandling (se pkt. 4.3 og
4.4).
Pasienter som behandles med EVENITY bør få utlevert
pakningsvedlegget og pasientkortet.
Etter avsluttet behandling med romosozumab anbefales overgang til
antiresorptiv behandling for å
forlenge nytten som er oppnådd med romosozumab utover 12 måneder.
3
_Glemte doser _
Dersom dosen med romosozumab blir glemt skal den administreres så
snart det er mulig. Deretter bør
neste romosozumab