Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
astma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
oprávnený
2020-07-03
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMOV/46 MIKROGRAMOV/136 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH indakaterol/glykopyrónium/mometazónfuroát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Enerzair Breezhaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enerzair Breezhaler 3. Ako používať Enerzair Breezhaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enerzair Breezhaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie inhalátora Enerzair Breezhaler 1. ČO JE ENERZAIR BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ENERZAIR BREEZHALER A AKO ÚČINKUJE Enerzair Breezhaler obsahuje tri liečivá: - indakaterol - glykopyrónium - mometazónfuroát Indakaterol a glykopyrónium patria do skupiny liečiv označovaných ako bronchodilatanciá. Účinkujú rôznymi spôsobmi na uvoľnenie svalstva malých dýchacích ciest v pľúcach. Pomáha to otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď sa používajú pravidelne, pomáhajú udržať malé dýchacie cesty otvorené. Mometazónfuroát patrí do skupiny liečiv označovaných ako kortikosteroidy (alebo steroidy). Kortikosteroidy tlmia Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Enerzair Breezhaler 114 mikrogramov/46 mikrogramov/136 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát), 63 μg glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 μg glykopyrónia, a 160 μg mometazónfuroátu. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 114 μg indakaterolu (ako acetát), 58 μg glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 46 μg glykopyrónia, a 136 μg mometazónfuroátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok). Kapsuly so zeleným priehľadným viečkom a bezfarebným priehľadným telom obsahujúce biely prášok, s kódom prípravku „IGM150-50-160“ vytlačeným čiernou farbou nad dvomi čiernymi prúžkami na tele kapsuly a s logom prípravku vytlačeným čiernou farbou a olemovaným čiernym prúžkom na viečku kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Enerzair Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia liečba astmy dospelým pacientom s ochorením nedostatočne kontrolovaným udržiavacou liečbou kombináciou dlhodobo pôsobiaceho beta 2 -agonistu a vysokou dávkou inhalačného kortikosteroidu, u ktorých sa vyskytla jedna alebo viac exacerbácií astmy počas predchádzajúceho roka. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je inhalácia jednej kapsuly raz denne. Maximálna odporúčaná dávka je 114 μg/46 μg/136 μg raz denne. Liečba sa má podávať každý deň v rovnakom dennom čase. Môže sa podávať kedykoľvek počas dňa. Ak sa dávka vynechá, má sa použiť čo najskôr. Pacientov je potrebné poučiť, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň. _Osobitné populácie_ _Starší ľudia_ Nevyžaduje sa úprava dávky u starších pac Прочитайте повний документ