Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-12-16
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EBVALLO 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 FRUMUR/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA tabelecleucel (EBV-sértækar lífvænar T-frumur) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Ebvallo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Ebvallo 3. Hvernig Ebvallo er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ebvallo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EBVALLO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ebvallo inniheldur virka efnið tabelecleucel. Tabelecleucel er ósamgena T-frumu ónæmislyf. Það kallast ósamgena ónæmislyf vegna þess að blóðfrumurnar sem notaðar eru til að framleiða lyfið koma frá gjöfum sem eru ekki skyldir sjúklingnum sem fær meðferðina. Ebvallo er framleitt á rannsóknarstofu úr T-frumum (gerð hvítra blóðkorna) frá heilbrigðum gjafa sem er ónæmur fyrir Epstein-Barr veirunni. Þessar frumur hafa verið valdar sérstaklega til að passa fyrir sjúklinginn sem er að fá Ebvallo. Ebvallo er gefið sem inndæling í bláæð. Ebvallo er notað til að meðhöndla mjög sjaldgæfa tegund krabbameins sem kallast eitilfrumnafjölgunarsjúkdómur eftir ígræðslu sem er jákvæður fyrir Epstein-Barr veiru (EBV + PTLD) hjá fullorðnum sjúkling Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 frumur/ml stungulyf, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Ebvallo (tabelecleucel) er ósamgena T-frumu ónæmismeðferð sem er sértæk fyrir Epstein-Barr veiru (EBV) og miðar á og útrýmir EBV-jákvæðum frumum með hætti sem takmarkast við vefjaflokkasameind manna (human leukocyte antigen [HLA]-restricted). Tabelecleucel er framleitt úr T-frumum sem safnað er úr mönnum. Hver Ebvallo lota er prófuð með tilliti til sértækni til þess að sundra EBV + markfrumum, takmörkunar á sértækri sundrun T-frumu HLA og sannprófunar á lítilli svörun við ósamgena áreiti. Ebvallo lota er valin fyrir hvern sjúkling úr fyrirliggjandi lyfjabirgðum á grundvelli viðeigandi HLA-takmörkunar. 2.2 INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Ebvallo með þéttnina 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 lífvænar T-frumur/ml stungulyfi, ördreifu. Magnbundnar upplýsingar um raunþéttni, HLA-snið og útreikning á skammti sjúklings eru veittar á upplýsingablaði um lotuna (LIS) sem fylgir með í ílátinu sem notað var til að flytja lyfið. Heildarfjöldi hettuglasa í hverri öskju (á bilinu 1 hettuglas til 6 hettuglös) samsvarar skammtaþörf hvers sjúklings fyrir sig, með hliðsjón af líkamsþyngd sjúklingsins (sjá kafla 4.2 og 6.5). Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 100 mg af dímetýlsúlfoxíði (DMSO) í hverjum ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, ördreifa Hálfgagnsæ, litlaus eða örlítið gulleit frumuördreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ebvallo er ætlað sem einlyfjameðferð hjá f Прочитайте повний документ