Ebvallo

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tabelecleucel

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tabelecleucel

Terapeutiline ala:

Lymphoproliferative Disorders

Näidustused:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-12-16

Infovoldik

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EBVALLO 2,8 × 10
7 – 7,3 × 10
7 FRUMUR/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA
tabelecleucel (EBV-sértækar lífvænar T-frumur)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ebvallo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Ebvallo
3.
Hvernig Ebvallo er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ebvallo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EBVALLO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ebvallo inniheldur virka efnið tabelecleucel.
Tabelecleucel er ósamgena T-frumu ónæmislyf. Það kallast
ósamgena ónæmislyf vegna þess að
blóðfrumurnar sem notaðar eru til að framleiða lyfið koma frá
gjöfum sem eru ekki skyldir
sjúklingnum sem fær meðferðina. Ebvallo er framleitt á
rannsóknarstofu úr T-frumum (gerð hvítra
blóðkorna) frá heilbrigðum gjafa sem er ónæmur fyrir
Epstein-Barr veirunni. Þessar frumur hafa verið
valdar sérstaklega til að passa fyrir sjúklinginn sem er að fá
Ebvallo. Ebvallo er gefið sem inndæling í
bláæð.
Ebvallo er notað til að meðhöndla mjög sjaldgæfa tegund
krabbameins sem kallast
eitilfrumnafjölgunarsjúkdómur eftir ígræðslu sem er jákvæður
fyrir Epstein-Barr veiru (EBV
+
PTLD)
hjá fullorðnum sjúkling

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
frumur/ml stungulyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Ebvallo (tabelecleucel) er ósamgena T-frumu ónæmismeðferð sem er
sértæk fyrir Epstein-Barr veiru
(EBV) og miðar á og útrýmir EBV-jákvæðum frumum með hætti sem
takmarkast við
vefjaflokkasameind manna (human leukocyte antigen [HLA]-restricted).
Tabelecleucel er framleitt úr
T-frumum sem safnað er úr mönnum. Hver Ebvallo lota er prófuð
með tilliti til sértækni til þess að
sundra EBV
+
markfrumum, takmörkunar á sértækri sundrun T-frumu HLA og
sannprófunar á lítilli
svörun við ósamgena áreiti. Ebvallo lota er valin fyrir hvern
sjúkling úr fyrirliggjandi lyfjabirgðum á
grundvelli viðeigandi HLA-takmörkunar.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Ebvallo með
þéttnina
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
lífvænar T-frumur/ml stungulyfi, ördreifu. Magnbundnar upplýsingar
um
raunþéttni, HLA-snið og útreikning á skammti sjúklings eru
veittar á upplýsingablaði um lotuna (LIS)
sem fylgir með í ílátinu sem notað var til að flytja lyfið.
Heildarfjöldi hettuglasa í hverri öskju (á bilinu 1 hettuglas til
6 hettuglös) samsvarar skammtaþörf
hvers sjúklings fyrir sig, með hliðsjón af líkamsþyngd
sjúklingsins (sjá kafla 4.2 og 6.5).
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 100 mg af dímetýlsúlfoxíði (DMSO) í hverjum
ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, ördreifa
Hálfgagnsæ, litlaus eða örlítið gulleit frumuördreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ebvallo er ætlað sem einlyfjameðferð hjá f