Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
oestrogènes conjugués, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
conjugated estrogens et bazedoxifene
Post-ménopause
Duavive est indiqué pour:le Traitement des symptômes de carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie (avec au moins 12 mois depuis les dernières règles) pour qui un traitement par progestatif, contenant la thérapie n'est pas approprié. L'expérience du traitement des femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Revision: 15
Autorisé
2014-12-16
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE estrogènes conjugués/bazédoxifène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que DUAVIVE et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE 3. Comment prendre DUAVIVE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DUAVIVE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DUAVIVE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? DUAVIVE est un médicament qui contient deux principes actifs, les estrogènes conjugués et le bazédoxifène. Les estrogènes conjugués font partie d’un groupe de médicaments appelés traitements hormonaux substitutifs (THS). Le bazédoxifène appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelé modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM). DUAVIVE est utilisé chez les femmes ménopausées qui ont encore leur utérus et qui n’ont pas eu de règles naturelles au cours des 12 derniers mois. DUAVIVE est utilisé dans le soulagement des symptômes survenant après la ménopause. Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Cela peut provoquer divers symptômes, notamment une sensation de chaleur sur le visage, le cou et la poitrine (« bouffées Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération modifiée contient 0,45 mg d’estrogènes conjugués et d’acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé à libération modifiée contient 96.9 mg de saccharose (dont 0.7 mg de saccharose sous forme de palmitate de saccharose), 62,9 mg de lactose (sous forme monohydratée), 0,2 mg de maltitol liquide, 0,0176 mg de glucose et 0,0088 mg de sorbitol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération modifiée. Comprimé à libération modifiée rose, de forme ovale, mesurant 12 mm, portant la mention « 0.45/20 » sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES DUAVIVE est indiqué dans le traitement des symptômes liés au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées (dont les dernières règles datent d’au moins 12 mois) non hystérectomisées et pour lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n’est pas appropriée. Les données sur le traitement des femmes de plus de 65 ans sont limitées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la plus faible dose efficace devrait être utilisée pendant la durée la plus courte (voir rubrique 4.4). La posologie recommandée est de 0,45 mg d’estrogènes conjugués (EC) associé à 20 mg de bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une fois par jour. En cas d’oubli d’un comprimé, la patiente doit prendre ce comprimé dès qu’elle se rappelle de cet oubli. Le traitement doit ensuite se poursuivre comme précédemment. En cas d’oubli de plus d’un comprimé, la patiente doit prendre uniquement le dernier comprimé oublié et en aucun cas elle ne doit doubler la d Прочитайте повний документ