Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Visi kiti gydomieji produktai
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferiprone Lipomed monotherapy nurodomas gydymo geležies pertekliaus pacientams, sergantiems thalassaemia didelių, kai srovė chelation terapija yra kontraindikuotinas arba nepakankamas. Deferiprone Lipomed kartu su kitu chelator yra nurodyta pacientams, sergantiems thalassaemia didelių, kai monotherapy su bet kuriuo geležies chelator yra neveiksmingos, arba kai profilaktikai ar gydymui gyvybei pavojingų pasekmių geležies pertekliaus pateisina greito ir intensyvaus koregavimo.
Revision: 7
Įgaliotas
2018-09-19
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS deferipronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Sulankstomoje dėžutėje rasite paciento kortelę. Kortelę užpildykite ir atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi. Pateikite šią kortelę gydytojui, jeigu Jums pasireiškia infekcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, gerklės perštėjimas arba į gripą panašūs simptomai. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Deferiprone Lipomed ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Deferiprone Lipomed 3. Kaip vartoti Deferiprone Lipomed 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Deferiprone Lipomed 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DEFERIPRONE LIPOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Deferiprone Lipomed sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas. Deferiprone Lipomed – tai geležies chelatas – vaistų, pašalinančių iš organizmo geležies perteklių, rūšis. Deferiprone Lipomed vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEFERIPRONE LIPOMED DEFERIPRONE LIPOMED VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Deferiprone Lipomed 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg deferiprono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos arba balsvos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės blizgiu paviršiumi. Tabletė yra 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm dydžio ir su vagele. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Deferiprone Lipomed monoterapija skirta šalinti geležies perteklių didžiąja talasemija sergantiems pacientams, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka. Deferiprone Lipomed kartu su kitu chelatu (žr. 4.4 skyrių) skirtas didžiąja talasemija sergantiems pacientams gydyti, kai geležies chelatų monoterapija yra neveiksminga arba kai prevencija ir gydymas nuo pavojingų gyvybei geležies pertekliaus padarinių (daugiausia širdies perkrovos) pateisina sparčią arba intensyvią pataisą (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą deferipronu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas, turintis talasemija sergančių pacientų gydymo patirtį. Dozavimas Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama tris kartus per parą. Visos paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio. Dozė kilogramui kūno masės paskaičiuojama pusės tabletės tikslumu. Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos toliau esančioje lentelėje. Maždaug 75 mg/kg per parą dozei palaikyti, skiriamas lentelėje nurodytas tablečių kiekis, priklausomai nuo paciento kūno masės. Pateikti kūno svorių kas 10 kg pavyzdžiai. _ _ 3 _DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ DOZIŲ LENTELĖ_ KŪNO MASĖ (KG) BENDRA PAROS DOZĖ (MG) DOZĖ (MG, TRIS KARTUS PER PARĄ) TABLEČIŲ SKAIČIUS (TRIS KARTUS PER PARĄ) 20 1 500 500 1,0 30 2 250 750 1,5 40 3 000 1 000 2, Прочитайте повний документ