Deferiprone Lipomed

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Deferiprone

Saadav alates:

Lipomed GmbH

ATC kood:

V03AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

deferiprone

Terapeutiline rühm:

Visi kiti gydomieji produktai

Terapeutiline ala:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Näidustused:

Deferiprone Lipomed monotherapy nurodomas gydymo geležies pertekliaus pacientams, sergantiems thalassaemia didelių, kai srovė chelation terapija yra kontraindikuotinas arba nepakankamas. Deferiprone Lipomed kartu su kitu chelator yra nurodyta pacientams, sergantiems thalassaemia didelių, kai monotherapy su bet kuriuo geležies chelator yra neveiksmingos, arba kai profilaktikai ar gydymui gyvybei pavojingų pasekmių geležies pertekliaus pateisina greito ir intensyvaus koregavimo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-09-19

Infovoldik

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
deferipronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Sulankstomoje dėžutėje rasite paciento kortelę. Kortelę
užpildykite ir atidžiai perskaitykite ir
nešiokitės su savimi. Pateikite šią kortelę gydytojui, jeigu Jums
pasireiškia infekcijos požymiai,
tokie kaip karščiavimas, gerklės perštėjimas arba į gripą
panašūs simptomai.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Deferiprone Lipomed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Deferiprone Lipomed
3.
Kaip vartoti Deferiprone Lipomed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Deferiprone Lipomed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEFERIPRONE LIPOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Deferiprone Lipomed sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas.
Deferiprone Lipomed – tai
geležies chelatas – vaistų, pašalinančių iš organizmo
geležies perteklių, rūšis.
Deferiprone Lipomed vartojamas didžiąja talasemija sergantiems
pacientams dažnų kraujo perpylimų
sukeltam geležies pertekliui gydyti, kai įprastą chelatinę
terapiją taikyti draudžiama arba jos
nepakanka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEFERIPRONE LIPOMED
DEFERIPRONE LIPOMED VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deferiprone Lipomed 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba balsvos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės
blizgiu paviršiumi. Tabletė yra
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm dydžio ir su vagele. Tabletę galima
padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Deferiprone Lipomed monoterapija skirta šalinti geležies perteklių
didžiąja talasemija
sergantiems
pacientams, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama
arba jos nepakanka.
Deferiprone Lipomed kartu su kitu chelatu (žr. 4.4 skyrių) skirtas
didžiąja talasemija sergantiems
pacientams gydyti, kai geležies chelatų monoterapija yra
neveiksminga arba kai prevencija ir gydymas
nuo pavojingų gyvybei geležies pertekliaus padarinių (daugiausia
širdies perkrovos) pateisina sparčią
arba intensyvią pataisą (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą deferipronu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas,
turintis talasemija sergančių pacientų
gydymo patirtį.
Dozavimas
Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama
tris kartus per parą. Visos paros
dozė yra 75 mg/kg kūno svorio. Dozė kilogramui kūno masės
paskaičiuojama pusės tabletės tikslumu.
Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos
toliau esančioje lentelėje.
Maždaug 75 mg/kg per parą dozei palaikyti, skiriamas lentelėje
nurodytas tablečių kiekis,
priklausomai nuo paciento kūno masės. Pateikti kūno svorių kas 10
kg pavyzdžiai.
_ _
3
_DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ DOZIŲ
LENTELĖ_
KŪNO MASĖ
(KG)
BENDRA PAROS DOZĖ
(MG)
DOZĖ
(MG, TRIS KARTUS PER
PARĄ)
TABLEČIŲ SKAIČIUS
(TRIS KARTUS PER PARĄ)
20
1 500
500
1,0
30
2 250
750
1,5
40
3 000
1 000
2,