Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Środki modyfikujące poziom lipidów
Dyslipidemie
Lek Cholib jest wskazany jako terapia wspomagająca diety i ćwiczeń fizycznych w wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną trójglicerydów i zwiększyć poziom HDL-C, gdy stężenie LDL-C są odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej dawki monoterapii symwastatyną.
Revision: 16
Upoważniony
2013-08-26
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CHOLIB 145 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE fenofibrat/symwastatyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib 3. Jak przyjmować lek Cholib 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cholib 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CHOLIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami”) i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami”). Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi. Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). CO NALEŻY WIEDZIEĆ O CHOLESTEROLU I TRÓJGLICERYDACH? Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic. Cholesterol Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholib 145 mg/20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 145 mg fenofibratu oraz 20 mg symwastatyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 160,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy, 0,7 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)) oraz 0,17 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Owalna, obustronnie wypukła, jasnobrązowa tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami oraz napisem 145/20 po jednej stronie. Wymiary tabletki to w przybliżeniu 19,3 x 9,3 mm, a masa tabletki to około 734 mg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cholib jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z mieszaną dyslipidemią, w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia HDL-C, jeśli stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii symwastatyną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cholib należy zastosować odpowiednie leczenie wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, cholestatyczna choroba wątroby, leczenie farmakologiczne (np. doustnie podawane estrogeny) i alkoholizm. Pacjent powinien rozpocząć stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować przez cały czas stosowania leczenia. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5). Należy monitorować odpowiedź na leczenie poprzez oznaczanie stężenia lipidów w surowicy krwi [cholesterol całkowity (TC, ang. total cholesterol), Прочитайте повний документ