Cholib

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibrat, simvastatin

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

C10BA04

INN (International Name):

fenofibrate, simvastatin

Therapeutic group:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Therapeutic area:

Dyslipidemie

Therapeutic indications:

Lek Cholib jest wskazany jako terapia wspomagająca diety i ćwiczeń fizycznych w wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną trójglicerydów i zwiększyć poziom HDL-C, gdy stężenie LDL-C są odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej dawki monoterapii symwastatyną.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CHOLIB 145 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE
fenofibrat/symwastatyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib
3.
Jak przyjmować lek Cholib
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cholib
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CHOLIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat
(należący do grupy nazywanej
„fibratami”) i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej
„statynami”). Obie te substancje są
stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego,
„złego” cholesterolu (cholesterolu
LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we
krwi. Ponadto obie te substancje
zwiększają stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
CO NALEŻY WIEDZIEĆ O CHOLESTEROLU I TRÓJGLICERYDACH?
Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Cholesterol całkowity składa się
głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem,
ponieważ może gromadzić się
w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem
narastanie blaszek może doprowadzić do
zatkania tętnic.
Cholesterol

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholib 145 mg/20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 145 mg fenofibratu oraz 20 mg
symwastatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 160,1 mg laktozy (w postaci
jednowodnej), 145 mg sacharozy,
0,7 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)) oraz 0,17 mg
żółcieni pomarańczowej (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalna, obustronnie wypukła, jasnobrązowa tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami oraz
napisem 145/20 po jednej stronie. Wymiary tabletki to w przybliżeniu
19,3 x 9,3 mm, a masa tabletki
to około 734 mg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cholib jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca dietę i
ćwiczenia fizyczne u dorosłych
pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z mieszaną
dyslipidemią, w celu zmniejszenia
stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia HDL-C, jeśli
stężenie LDL-C jest odpowiednio
kontrolowane za pomocą monoterapii symwastatyną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cholib należy
zastosować odpowiednie leczenie
wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak niekontrolowana cukrzyca
typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, cholestatyczna choroba
wątroby, leczenie
farmakologiczne (np. doustnie podawane estrogeny) i alkoholizm.
Pacjent powinien rozpocząć
stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu
i trójglicerydów, którą należy
kontynuować przez cały czas stosowania leczenia.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Należy unikać
spożywania soku grejpfrutowego
(patrz punkt 4.5).
Należy monitorować odpowiedź na leczenie poprzez oznaczanie
stężenia lipidów w surowicy
krwi [cholesterol całkowity (TC, ang. total cholesterol),