Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
maraviroc
ViiV Healthcare B.V.
J05AX09
maraviroc
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Revision: 28
Pooblaščeni
2007-09-18
61 ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/418/011 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 62 PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na plastenki - 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete maravirok 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maraviroka. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 63 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/418/011 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko - 75 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete maravirok 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg maraviroka. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin: za dodatne inf Прочитайте повний документ
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maraviroka. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,14 mg sojinega lecitina. CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg maraviroka. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,42 mg sojinega lecitina. CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg maraviroka. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,84 mg sojinega lecitina. CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1,68 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 4,6 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno oznako "MVC 25". CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 6,74 mm x 12,2 mm, z vtisnjeno oznako "MVC 75". CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 8,56 mm x 15,5 mm z oznako "MVC 150". 3 CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 10,5 mm x 19,0 mm, z vtisnjeno oznako "MVC 300". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CELSENTRI je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali ve Прочитайте повний документ