Celsentri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

maraviroc

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

maraviroc

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Okužbe z virusom HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/418/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
celsentri 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
62
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
Nalepka na plastenki - 25 mg filmsko obložene tablete
1.
IME ZDRAVILA
CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete
maravirok
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maraviroka.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
63
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/418/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
64
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Škatla za plastenko - 75 mg filmsko obložene tablete
1.
IME ZDRAVILA
CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
maravirok
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg maraviroka.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sojin lecitin: za dodatne inf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete
CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete
CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maraviroka.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 25 mg filmsko obložena tableta
vsebuje 0,14 mg sojinega
lecitina.
CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg maraviroka.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 75 mg filmsko obložena tableta
vsebuje 0,42 mg sojinega
lecitina.
CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg maraviroka.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 150 mg filmsko obložena tableta
vsebuje 0,84 mg sojinega
lecitina.
CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 300 mg filmsko obložena tableta
vsebuje 1,68 mg sojinega
lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete
Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika
približno 4,6 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno
oznako "MVC 25".
CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika
približno 6,74 mm x 12,2 mm, z
vtisnjeno oznako "MVC 75".
CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete
Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika
približno 8,56 mm x 15,5 mm z oznako
"MVC 150".
3
CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete
Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika
približno 10,5 mm x 19,0 mm, z
vtisnjeno oznako "MVC 300".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CELSENTRI je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za uporabo
pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali ve�