BroPair Spiromax
Страна: Європейський Союз
мова: болгарська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
інформаційний буклет
(PIL)
27-08-2021
Характеристики продукта
(SPC)
27-08-2021
Повідомити суспільна оцінка
(PAR)
14-04-2021
Активний інгредієнт:
xinafoate салметерол, флутиказона пропионат
Доступна з:
Teva B.V.
Код атс:
R03AK06
ІПН (Міжнародна Ім'я):
salmeterol, fluticasone propionate
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична области:
астма
Терапевтичні свідчення:
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Огляд продуктів:
Revision: 1
Статус Авторизація:
упълномощен
Дата Авторизація:
2021-03-26
інформаційний буклет
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BROPAIR SPIROMAX 12,75 МИКРОГРАМА/100 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ
салметерол/флутиказонов пропионат
(salmeterol/fluticasone propionate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява BroPair Spiromax
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате BroPair Spiromax
3.
Как да използвате BroPair Spiromax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате BroPair Spiromax
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BROPAIR SPIROMAX
Прочитайте повний документ
Характеристики продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BroPair Spiromax 12,75 микрограма/100 микрограма
прах за инхалация
BroPair Spiromax 12,75 микрограма/202 микрограма
прах за инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата от
мундщука) съдържа 12,75 микрограма
салметерол (salmeterol) (като
салметеролов ксинафоат) и 100 или 202
микрограма флутиказонов пропионат
(fluticasone propionate).
Всяка отмерена доза съдържа 14
микрограма салметерол (като
салметеролов ксинафоат) и 113 или
232 микрограма флутиказонов пропионат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка доставена доза съдържа
приблизително 5,4 милиграма лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
BroPair Spiromax е показан за редовно лечение
на астма при възрастни и юноши на
възраст 12 и
повече години, при които не е
постигнат адекватен контрол с
инхалаторни кортикостероиди и
краткодействащи β
2
-агонисти, използвани при нужда.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Пациентите трябва да бъдат
посъветвани да приемат BroP
Прочитайте повний документ
