Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Pharmathen International S.A.
N05AX12
aripiprazole
10 mg
smeltetabletter
2016-01-02
24. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ARPOYA, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 29311 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arpoya 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ 2 mg aspartam (E951) og 16,6 mg maltose per smeltetablet. 15 mg Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ 3 mg aspartam (E951) og 24,9 mg maltose per smeltetablet. 30 mg Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ 6 mg aspartam (E951) og 49,8 mg maltose per smeltetablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 10 m g Runde, lyserøde og bikonvekse tabletter på 7,1 mm i diameter, mærket med ”10” på den ene side. _dk_hum_54277_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 15 m g Runde, gule og bikonvekse tabletter på 8,1 mm i diameter, mærket med ”15” på ene side. 30 m g Runde, lyserøde og bikonvekse tabletter på 10,1 mm i diameter, mærket med ”30” på ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING V ok s ne _Skizofreni_ Den anbefalede startdosis for Arpoya er 10mg/dag eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Arpoya er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effek Прочитайте повний документ