Arpoya 10 mg smeltetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-02-2021

Aktiv bestanddel:
Aripiprazol
Tilgængelig fra:
Pharmathen International S.A.
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
smeltetabletter
Autorisationsnummer:
54277
Autorisation dato:
2016-02-01

17. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Arpoya, smeltetabletter

0.

D.SP.NR.

29311

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Arpoya

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg

Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

2 mg aspartam (E951) og 16,6 mg maltose per smeltetablet.

15 mg

Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

3 mg aspartam (E951) og 24,9 mg maltose per smeltetablet.

30 mg

Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

6 mg aspartam (E951) og 49,8 mg maltose per smeltetablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetabletter

Runde, lyserøde og bikonvekse tabletter på 7,1 mm i diameter, mærket med ”10” på den

ene side.

dk_hum_54277_spc.doc

Side 1 af 23

Runde, gule og bikonvekse tabletter på 8,1 mm i diameter, mærket med ”15” på ene side.

Runde, lyserøde og bikonvekse tabletter på 10,1 mm i diameter, mærket med ”30” på ene

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og

opefter.

Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær

lidelse type 1

og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet

hovedsageligt maniske episoder

og som i maniske episoder har responderet på behandling

med aripiprazol (se pkt. 5.1).

Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder

ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Skizofreni

Den anbefalede startdosis for Arpoya er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis

på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.

Arpoya er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effekt ved

doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1

Den anbefalede startdosis for Arpoya er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis,

uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se

pkt. 5.1). Nogle patienter kan have behov for højere dosis. Den maksimale daglige dosis

bør ikke overstige 30 mg.

Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type 1

Til forebyggelse af recidiv af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med

aripiprazol (monoterapi eller kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med

samme dosis. Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på

baggrund af klinisk status.

dk_hum_54277_spc.doc

Side 2 af 23

Pædiatrisk population

- Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Arpoya er 10

mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.

Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende aripiprazol-lægemiddel)

i 2 dage. Der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på

10 mg er nået. Om nødvendigt skal en efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg

uden at overskride den maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).

Arpoya er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret

effekt ved doser over 10 mg daglig, selvom patienter individuelt kan have gavn af en

højere dosis.

Arpoya bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig

dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

- Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den

anbefalede dosis af Arpoya er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden

hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et

passende aripiprazol-lægemiddel) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2

dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.

Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke

overstige 12 uger. Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg daglig, og en

daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante

bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning

(se pkt. 4.8). Derfor bør doser over 10 mg daglig kun anvendes i særlige tilfælde og med

tæt klinisk monitorering (se pkt. 4.4, 4.8, og 5.1).

Yngre patienter har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol.

Derfor frarådes Arpoya til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

- Irritabilitet associeret med autisme: Arpoyas sikkerhed og virkning hos børn og unge

under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men

der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

- Tics associeret med Tourettes syndrom: Arpoyas sikkerhed og virkning hos børn og unge

i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men

der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos

patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at

fastlægge anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.

Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos

patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.

dk_hum_54277_spc.doc

Side 3 af 23

Ældre patienter

Sikkerheden ved og virkningen af Arpoya ved behandling af skizofreni eller maniske

episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke

undersøgt. På grund af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis

overvejes, såfremt kliniske faktorer taler for dette (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se

pkt. 5.2).

Rygestatus

På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke

påkrævet (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol,

bør dosis af aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af

kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af

aripiprazol øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør

dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

Arpoya smeltetabletter er til oral anvendelse.

Smeltetabletten skal lægges på tungen, hvor den opløses hurtigt i saliva. Tabletten kan

tages med eller uden væske. Det er svært at fjerne den intakte smeltetablet fra munden. Da

smeltetabletten er skrøbelig, bør den indtages straks efter åbning af blistret. Tabletten kan

også opløses i vand og drikkes.

Smeltetabletterne kan anvendes som et alternativ til Arpoya tabletter til patienter, som har

svært ved at sluge Arpoya tabletter (se også pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring

af patientens kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Sui ci dal it et

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle

tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling,

inklusive behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt

under antipsykotisk behandling.

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

dk_hum_54277_spc.doc

Side 4 af 23

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller

ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension

(dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller

hypertension, accelereret såvel som malign.

Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling

med antipsykotiske lægemidler. Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har

sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE

identificeres før og under behandling med Arpoya, og forebyggende foranstaltninger

iværksættes.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med

placebo. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med arvelig QT-

forlængelse (se pkt. 4.8).

I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der

fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol,

skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan

midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.

Andr e ekstr apyr ami dale sympt o mer

Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og

parkinsonisme. Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer

hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk

monitorering overvejes.

NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika. Der har i

kliniske forsøg været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.

Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand

og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og

hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri

(rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke

nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret. Hvis patienten udvikler

symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på

NMS, skal alle antipsykotika, inklusive Arpoya, seponeres.

K rampeanf al d

Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med

aripiprazol. Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har

haft kramper eller har sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8).

Æl dr e pati ent er med demensr el aterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99

år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko

for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.

dk_hum_54277_spc.doc

Side 5 af 23

Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 %

i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald

cerebrovaskulære (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (f.eks.

lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. apopleksi og

transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år;

aldersspænd: 78-88 år). Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af

de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-

behandlede. Forskellen var ikke statistisk signifikant. I et af disse forsøg, et forsøg med

fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos

aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.

Hyper gl ykæ mi o g di abetes mellit us

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller

hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika,

inklusive a

ripiprazol

. Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige

komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med

aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede

bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier

sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede

bivirkninger hos patienter behandlet med a

ripiprazol

eller andre atypiske antipsykotika er

ikke tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter som behandles med

antipsykotika, herunder a

ripiprazol

, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi

(f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller

med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt med henblik på

forværring i glukosekontrollen (se pkt. 4.8).

Aripiprazol føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer

(se pkt. 4.8).

V ægts ti gni ng

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær

sygdom pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage

vægtstigning og dårlig livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter

markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med aripiprazol. Når det

ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som f.eks.

anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol har i

kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1). I

kliniske studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet

med vægtstigning efter 4 ugers behandling. Vægten bør monitoreres hos unge patienter

med bipolær mani og dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant vægtstigning

optræder (se pkt. 4.8).

Øsofagusdysmotilitet og aspiration er forbundet med anvendelse af antipsykotiske

lægemidler inklusive a

ripiprazol

. Aripiprazol og andre antipsykotiske aktive stoffer bør

anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.

dk_hum_54277_spc.doc

Side 6 af 23

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende

evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet

rapporteret, omfatter: Øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt

anden impulsiv og kompulsiv adfærd. Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge

patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller

øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under

behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol

kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge

rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende

impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes.

Overvej dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan

adfærd under behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8).

Patienter med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) som co-morbiditet

På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD,

foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af Arpoya og

stimulantia. Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres

samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk

ustabilitet, som kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter

med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter;

se pkt. 4.2).

Aspartam

Arpoya smeltetabletter indeholder aspartam. Aspartam er kilde til phenylalanin. Det kan

være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden

genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan udskille det ordentligt.

Maltose

Arpoya smeltetabletter indeholder maltose. Bør ikke anvendes til patienter med

glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α1-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse

antihypertensive lægemidler.

På baggrund af aripiprazols primære påvirkning af CNS-påvirkning, bør der udvises

forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-

lægemidler med overlappende bivirkninger, som f.eks. sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der

vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

dk_hum_54277_spc.doc

Side 7 af 23

an på

e op

aripiprazol

Syreblokkeren og H

-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for

aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.

Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-

enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin)

aripiprazols AUC

med 107 %, mens Cmax var uforandret. AUC og Cmax for dehydro-

aripiprazol, den aktive metabolit,

reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.

Aripiprazol-dosis bør halveres ved samtidig administration af aripiprazol og quinidin.

Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som f.eks. fluoxetin og paroxetin, kan forventes at have

lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer

(ketoconazol)

aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og Cmax

for dehydro-aripiprazol

øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-

omsættere kan samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere medføre højere

plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive CYP2D6-omsættere.

Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4- hæmmere, og

aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved

samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres.

Andre stærke CYP3A4-hæmmere, som f.eks. itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan

forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes

(se pkt. 4.2).

Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør dosis af

aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.

Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4- (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere

(fx escitalopram) og aripiprazol, kan beskeden stigning i plasmakoncentrationen af

aripiprazol forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, var de

geometriske

middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 %

lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene. Ligeledes var de geometriske

middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og

AUC efter samtidig brug af

carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.

Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af Arpoya og carbamazepin.

Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin,

rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes

at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes. Ved

seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis af Arpoya nedsættes til den anbefalede

dosis.

dk_hum_54277_spc.doc

Side 8 af 23

Valproat og litium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk

signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol, og derfor er dosisjustering ikke

påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.

Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan-forholdet),

CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Derudover

viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret

metabolisme in vitro. Det er derfor ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk

relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotrigin-

koncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller

lamotrigin.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol.

Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af

andre serotonerge lægemidler som f.eks. selektiv serotonin-genoptagshæmmer/selektiv

serotonin noradrenalin-genoptagshæmmer (SSRI/SNRI) og af lægemidler, der er kendt for

at øge aripiprazol-

koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktions-

toksicitetsforsøg.

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der

er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal

sammenhæng mellem disse og aripiprazol. Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel

udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3). Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de

bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol. På

grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved

reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre

de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje

trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er

blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut

respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.

4.8).

A mni ng

Aripiprazol udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller

behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for

dk_hum_54277_spc.doc

Side 9 af 23

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner

som følge af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan f.eks. være tale

om sedation, døsighed, synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

é af s

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme,

som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral

aripiprazol.

T abel over bi vir kni nger

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.

Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter

markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes,

da der er tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor

angivet som "ikke kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Leukopeni, neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion (f.eks.

anafylaktisk reaktion,

angioødem, herunder

hævelse af tunge,

tungeødem, ansigtsødem,

allergisk pruritus og

urticaria)

Det endokrine system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolært

koma, diabetisk

ketoacidose

Metabolisme og

ernæring

Diabetes mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Insomni, angst,

rastløshed

Depression,

hyperseksualitet

Selvmordsforsøg,

selvmordsforestillinger

og gennemførte

selvmord (se pkt. 4.4),

ludomani, manglende

impulskontrol,

dk_hum_54277_spc.doc

Side 10 af 23

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information