Arpoya 10 mg smeltetabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Aripiprazol

Disponible des:

Pharmathen International S.A.

Codi ATC:

N05AX12

Designació comuna internacional (DCI):

aripiprazole

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

smeltetabletter

Data d'autorització:

2016-01-02

Fitxa tècnica

24. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARPOYA, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29311
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arpoya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
2 mg aspartam (E951) og 16,6 mg maltose per smeltetablet.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
3 mg aspartam (E951) og 24,9 mg maltose per smeltetablet.
30 mg
Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
6 mg aspartam (E951) og 49,8 mg maltose per smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10
m
g
Runde, lyserøde og bikonvekse tabletter på 7,1 mm i diameter,
mærket med ”10” på den
ene side.
_dk_hum_54277_spc.doc_
_Side 1 af 23_
15
m
g
Runde, gule og bikonvekse tabletter på 8,1 mm i diameter, mærket med
”15” på ene side.
30
m
g
Runde, lyserøde og bikonvekse tabletter på 10,1 mm i diameter,
mærket med ”30” på ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og
opefter.
Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Arpoya er 10mg/dag eller 15 mg/dag med
en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt
daglig dosis uden
hensyntagen til måltider.
Arpoya er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er
ikke påvist forbedret
effek