Arpoya 10 mg smeltetabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Aripiprazol

Disponible depuis:

Pharmathen International S.A.

Code ATC:

N05AX12

DCI (Dénomination commune internationale):

aripiprazole

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

smeltetabletter

Date de l'autorisation:

2016-01-02

Résumé des caractéristiques du produit

24. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARPOYA, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29311
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arpoya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
2 mg aspartam (E951) og 16,6 mg maltose per smeltetablet.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
3 mg aspartam (E951) og 24,9 mg maltose per smeltetablet.
30 mg
Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
6 mg aspartam (E951) og 49,8 mg maltose per smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10
m
g
Runde, lyserøde og bikonvekse tabletter på 7,1 mm i diameter,
mærket med ”10” på den
ene side.
_dk_hum_54277_spc.doc_
_Side 1 af 23_
15
m
g
Runde, gule og bikonvekse tabletter på 8,1 mm i diameter, mærket med
”15” på ene side.
30
m
g
Runde, lyserøde og bikonvekse tabletter på 10,1 mm i diameter,
mærket med ”30” på ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og
opefter.
Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Arpoya er 10mg/dag eller 15 mg/dag med
en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt
daglig dosis uden
hensyntagen til måltider.
Arpoya er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er
ikke påvist forbedret
effek