Zytiga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

abirateron asetat

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

abiraterone

Terapötik grubu:

Innkirtla meðferð

Terapötik alanı:

Blöðruhálskirtli

Terapötik endikasyonlar:

Þeir sem er fram með prednisone eða prednisólóni fyrir:meðferð sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli í fullorðnir menn sem eru einkennalaus eða dálítið einkennum eftir bilun andrógen skort meðferð í hvern lyfjameðferð er ekki enn vísindalega indicatedthe meðferð af sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli í fullorðnum körlum sem sjúkdómurinn hefur gengið á eða eftir docetaxel byggt lyfjameðferð meðferð.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2011-09-05

Bilgilendirme broşürü

65
B. FYLGISEÐILL
66
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZYTIGA 250 MG TÖFLUR
abirateron acetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ZYTIGA
3.
Hvernig nota á ZYTIGA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ZYTIGA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYTIGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það er notað
til meðferðar við blöðruhálskirtils-
krabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar
um líkamann. ZYTIGA kemur í
veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið
úr vaxtarhraða krabbameins í
blöðruhálskirtli.
Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann
svarar enn hormónameðferð, er það
notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni
(andrógenbælandi meðferð).
Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru
lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til
þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun
(bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZYTIGA
EKKI MÁ NOTA ZYTIGA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron acetati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú ert kona, sérstaklega ef þú

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ZYTIGA 250 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 250 mg af abirateron acetati sem jafngildir 223
mg af abirateroni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 198,65 mg af laktósaeinhýdrati og 6,8 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga töflur (15,9 mm langar x 9,5
mm breiðar), ígreyptar með AA250 á
annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ZYTIGA er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða
prednisólóni við:

nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum og verulegum
áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt
andrógenbælandi meðferð (sjá
kafla 5.1).

krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá
fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni
þegar andrógenbælandi
meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með
krabbameinslyfjameðferð (sjá
kafla 5.1).

krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá
fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm, á eða eftir
krabbameinslyfjameðferð sem
byggist á docetaxel.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Viðeigandi heilbrigðisstarfsmaður skal ávísa lyfinu.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 1 000 mg (fjórar 250 mg töflur) sem taka
skal í einum skammti einu sinni á
sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf“ hér
fyrir neðan). Ef töflurnar eru teknar með mat
eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2).
_Skammtar prednisóns eða prednisólóns_
Við hormónaháðu krabbameini blöðruhálskirtli með meinvörpum
er ZYTIGA notað ásamt 5 mg af
prednisóni eða prednisólóni á dag.
Við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, er
ZYTIGA notað ásamt 10 mg af predn