Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
abirateron asetat
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Innkirtla meðferð
Blöðruhálskirtli
Þeir sem er fram með prednisone eða prednisólóni fyrir:meðferð sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli í fullorðnir menn sem eru einkennalaus eða dálítið einkennum eftir bilun andrógen skort meðferð í hvern lyfjameðferð er ekki enn vísindalega indicatedthe meðferð af sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli í fullorðnum körlum sem sjúkdómurinn hefur gengið á eða eftir docetaxel byggt lyfjameðferð meðferð.
Revision: 26
Leyfilegt
2011-09-05
65 B. FYLGISEÐILL 66 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZYTIGA 250 MG TÖFLUR abirateron acetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ZYTIGA 3. Hvernig nota á ZYTIGA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ZYTIGA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZYTIGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtils- krabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann. ZYTIGA kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli. Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð). Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZYTIGA EKKI MÁ NOTA ZYTIGA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron acetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ZYTIGA 250 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 250 mg af abirateron acetati sem jafngildir 223 mg af abirateroni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 198,65 mg af laktósaeinhýdrati og 6,8 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga töflur (15,9 mm langar x 9,5 mm breiðar), ígreyptar með AA250 á annarri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ZYTIGA er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða prednisólóni við: nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum og verulegum áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt andrógenbælandi meðferð (sjá kafla 5.1). krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni þegar andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1). krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm, á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem byggist á docetaxel. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Viðeigandi heilbrigðisstarfsmaður skal ávísa lyfinu. Skammtar Ráðlagður skammtur er 1 000 mg (fjórar 250 mg töflur) sem taka skal í einum skammti einu sinni á sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf“ hér fyrir neðan). Ef töflurnar eru teknar með mat eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2). _Skammtar prednisóns eða prednisólóns_ Við hormónaháðu krabbameini blöðruhálskirtli með meinvörpum er ZYTIGA notað ásamt 5 mg af prednisóni eða prednisólóni á dag. Við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, er ZYTIGA notað ásamt 10 mg af predn Lestu allt skjalið