Zypadhera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

olanzapine pamoaat

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

N05AH03

INN (International Adı):

olanzapine

Terapötik grubu:

Psühhoeptikumid

Terapötik alanı:

Skisofreenia

Terapötik endikasyonlar:

Säilitusraviks täiskasvanud patsientidel skisofreenia suukaudse akuutse suukaudse ravi ajal.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-19

Bilgilendirme broşürü

41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZYPADHERA 210 MG PULBER JA LAHUSTI TOIMEAINET PROLONGEERITULT
VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI
VALMISTAMISEKS
ZYPADHERA 300 MG PULBER JA LAHUSTI TOIMEAINET PROLONGEERITULT
VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI
VALMISTAMISEKS
ZYPADHERA 405 MG PULBER JA LAHUSTI TOIMEAINET PROLONGEERITULT
VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI
VALMISTAMISEKS
olansapiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ZYPADHERA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ZYPADHERA’t
3.
Kuidas ZYPADHERA’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas ZYPADHERA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYPADHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_ _
ZYPADHERA sisaldab toimeainena olansapiini. ZYPADHERA kuulub ravimite
gruppi, mida
nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse skisofreenia
raviks. Skisofreenia on haigus, mille
sümptomiteks on tegelikkuses mitteeksisteerivate asjade kuulmine,
nägemine või tunnetamine,
väärarusaamad, ebatavaline kahtlustamine ja enesessetõmbumine. Seda
haigust põdevad inimesed võivad
tunda ka masendust, ärevust või pinget.
ZYPADHERA on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kes on suukaudse
olansapiin-ravi ajal piisavalt
stabiliseerunud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE ZYPADHERA’T
TEILE EI TOHI ZYPADHERA’T MANUSTADA:
•
kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
(loetletud lõigus 6) allergiline.
ALLERGILIST REAKTSIOONI
võib ära tunda sellistest nähtudest nagu lööve, sügelus, näo
paistetus, huulte
paistetus või õhupuudus. Kui teiega on midagi seesugust juhtun

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult
vabastavaks süstesuspensiooniks
ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult
vabastavaks süstesuspensiooniks
ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult
vabastavaks süstesuspensiooniks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult
vabastavaks süstesuspensiooniks
Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 210
mg olansapiinile. Pärast
lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini.
ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult
vabastavaks süstesuspensiooniks
Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 300
mg olansapiinile. Pärast
lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini.
ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult
vabastavaks süstesuspensiooniks
Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 405
mg olansapiinile. Pärast
lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti
süstesuspensiooniks
Pulber: kollane tahke aine
Lahusti: selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on
suukaudse olansapiinraviga skisofreenia
piisavalt stabiliseeritud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg või 405 mg pulbri ja lahusti
süstesuspensiooni asemel ärge kasutage
eksikombel olansapiini 10 mg pulbrit süstelahuseks.
Annustamine
Patsiente tuleb enne ZYPADHERA manustamist taluvuse ja ravivastuse
kindlaks määramiseks algselt
ravida suukaudse olansapiiniga.
ZYPADHERA esimese annuse kindlaks määramiseks tuleb kõigi
patsientide puhul arvesse võtta tabelis 1
antud skeemi.
3
TABEL 1
SOOVITATAV ANNUSTAMISSKEEM, MIS VÕRDLEB SUUKAUDSET OLANSAPIINI JA
ZYPA