Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine pamoaat
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psühhoeptikumid
Skisofreenia
Säilitusraviks täiskasvanud patsientidel skisofreenia suukaudse akuutse suukaudse ravi ajal.
Revision: 21
Volitatud
2008-11-19
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZYPADHERA 210 MG PULBER JA LAHUSTI TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS ZYPADHERA 300 MG PULBER JA LAHUSTI TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS ZYPADHERA 405 MG PULBER JA LAHUSTI TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS olansapiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ZYPADHERA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ZYPADHERA’t 3. Kuidas ZYPADHERA’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas ZYPADHERA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZYPADHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _ _ ZYPADHERA sisaldab toimeainena olansapiini. ZYPADHERA kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse skisofreenia raviks. Skisofreenia on haigus, mille sümptomiteks on tegelikkuses mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine või tunnetamine, väärarusaamad, ebatavaline kahtlustamine ja enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinget. ZYPADHERA on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kes on suukaudse olansapiin-ravi ajal piisavalt stabiliseerunud. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE ZYPADHERA’T TEILE EI TOHI ZYPADHERA’T MANUSTADA: • kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline. ALLERGILIST REAKTSIOONI võib ära tunda sellistest nähtudest nagu lööve, sügelus, näo paistetus, huulte paistetus või õhupuudus. Kui teiega on midagi seesugust juhtun Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 210 mg olansapiinile. Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini. ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 300 mg olansapiinile. Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini. ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 405 mg olansapiinile. Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooniks Pulber: kollane tahke aine Lahusti: selge, värvitu või veidi kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on suukaudse olansapiinraviga skisofreenia piisavalt stabiliseeritud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ZYPADHERA 210 mg, 300 mg või 405 mg pulbri ja lahusti süstesuspensiooni asemel ärge kasutage eksikombel olansapiini 10 mg pulbrit süstelahuseks. Annustamine Patsiente tuleb enne ZYPADHERA manustamist taluvuse ja ravivastuse kindlaks määramiseks algselt ravida suukaudse olansapiiniga. ZYPADHERA esimese annuse kindlaks määramiseks tuleb kõigi patsientide puhul arvesse võtta tabelis 1 antud skeemi. 3 TABEL 1 SOOVITATAV ANNUSTAMISSKEEM, MIS VÕRDLEB SUUKAUDSET OLANSAPIINI JA ZYPA Přečtěte si celý dokument