Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Ziagen este indicată în terapia antiretrovirală pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii. Demonstrarea beneficiului de Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu o de două ori pe zi regim, în tratamentului-pacienți netratați anterior la terapia combinată. Înainte de inițierea tratamentului cu abacavir, screening-ul pentru transportul de HLA-B*5701 ar trebui să fie efectuate în orice HIV-infectate pacient, indiferent de originea rasială. Abacavir nu trebuie utilizat la pacienții cunoscuți ca purtători ai alelei HLA-B*5701.
Revision: 47
Autorizat
1999-07-08
55 B. PROSPECTUL 56 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZIAGEN 300 MG COMPRIMATE FILMATE abacavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE ZIAGEN CONŢINE ABACAVIR (care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum sunt KIVEXA, TRIUMEQ şi TRIZIVIR ). Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conţin abacavir. TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA PUNCTUL ,,REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA PCT. 4. Cutia de Ziagen conţine un CARD DE AVERTIZARE , pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. DESPRINDEŢI ACEST CARD ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ziagen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen 3. Cum să luaţi Ziagen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ziagen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZIAGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZIAGEN SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE) . Ziagen conţine substanţa activă abacavir. Abacavir aparţine unei clase de Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziagen 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg (sub formă de sulfat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimate) Comprimatele cu linie mediană sunt galbene, biconvexe, cu formă asemănătoare unei capsule şi sunt gravate cu ‘GX 623’ pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu regimul de administrare de două ori pe zi, la pacienţi netrataţi anterior, în cadrul terapiei asociate (vezi pct. 5.1). Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA- B*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA-B*5701. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ziagen trebuie prescris de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul HIV. Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente. Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament, comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite. Ziagen este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală pentru utilizare la copii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pentru acei pacienţi pentru care administrarea comprimatelor este inadecvată. Alternativ, în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care Belgenin tamamını okuyun