Ziagen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abacavir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF06

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ziagen este indicată în terapia antiretrovirală pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii. Demonstrarea beneficiului de Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu o de două ori pe zi regim, în tratamentului-pacienți netratați anterior la terapia combinată. Înainte de inițierea tratamentului cu abacavir, screening-ul pentru transportul de HLA-B*5701 ar trebui să fie efectuate în orice HIV-infectate pacient, indiferent de originea rasială. Abacavir nu trebuie utilizat la pacienții cunoscuți ca purtători ai alelei HLA-B*5701.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. PROSPECTUL
56
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZIAGEN 300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ZIAGEN CONŢINE ABACAVIR
(care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum
sunt
KIVEXA, TRIUMEQ
şi
TRIZIVIR
). Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE
HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol
dacă continuă să ia
medicamente care conţin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
PUNCTUL ,,REACŢII DE
HIPERSENSIBILITATE” DE LA PCT. 4.
Cutia de Ziagen conţine un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului
medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir.
DESPRINDEŢI ACEST CARD ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA
DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ziagen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Ziagen
3.
Cum să luaţi Ziagen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ziagen
6. Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
1.
CE ESTE ZIAGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZIAGEN SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE)
.
Ziagen conţine substanţa activă abacavir. Abacavir aparţine unei
clase de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ziagen 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg (sub formă de
sulfat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate)
Comprimatele cu linie mediană sunt galbene, biconvexe, cu formă
asemănătoare unei capsule şi sunt
gravate cu ‘GX 623’ pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru
tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în
principal pe rezultatele studiilor
efectuate cu regimul de administrare de două ori pe zi, la pacienţi
netrataţi anterior, în cadrul terapiei
asociate (vezi pct. 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea alelei HLA-
B*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea
rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu
trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai
alelei HLA-B*5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ziagen trebuie prescris de către medici cu experienţă în abordarea
terapeutică a infecţiei cu virusul
HIV.
Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.
Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament,
comprimatele trebuie înghiţite
întregi, fără a fi zdrobite.
Ziagen este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală
pentru utilizare la copii cu vârsta de
peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pentru acei pacienţi pentru
care administrarea comprimatelor este
inadecvată.
Alternativ, în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele,
acestea pot fi sfărâmate şi amestecate
cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care