Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anæstesiologi
Smerte, postoperative
Zalviso er indiceret til behandling af akut moderat til svær postoperativ smerte hos voksne patienter.
Revision: 7
Trukket tilbage
2015-09-18
30 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZALVISO 15 MIKROGRAM RESORIBLETTER, SUBLINGUALE sufentanil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso 3. Sådan skal du tage Zalviso 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af stærke, smertestillende lægemidler, kaldet opioider. Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZALVISO _ _ TAG IKKE ZALVISO: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i sufentanil (angivet i afsnit 6). - hvis du har svære åndedrætsproblemer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed). Da Zalviso kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere vejrtrækningen under behandlingen. - har en hovedskade eller hjernetumor. - har hjerte- eller kredsløbsproblemer, særligt langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, lavt blodvolumen eller lavt blodtryk. - har moderate til svære leverproblemer eller svære nyreproblemer, da disse organer påvirker den måde, din krop nedbryder og udskiller medicinen. - har nuværende eller tidligere medicin- eller alkoholmisbrug. - regelmæssigt Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Resoriblet, sublingual. Zalviso sublinguale resoribletter, 3 mm i diameter, er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zalviso er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zalviso må kun administreres i hospitalsregie. Zalviso må kun ordineres af læger, der er erfarne og trænede i håndteringen af opioid terapi, især opioide bivirkninger, f.eks. respirationsdepression (se afsnit 4.4). Dosering Patienten skal ved smerter egenadministrere Zalviso sublinguale resoribletter med Zalviso doseringsudstyr. Zalviso doseringsudstyr er designet til at administrere en enkelt 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet på patientkontrolleret basis efter behov, med minimum 20 minutter (låst interval) mellem doserne, over en periode på 72 timer, som er den maksimale, anbefalede behandlingsvarighed. Se afsnit “Administration”. _Ældre _ Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos ældre. I kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen 65-75 år. Sikkerhed og effekt hos ældre patienter var på samme niveau som observeret hos yngre voksne (se pkt. 5.2). _Nedsat lever- eller nyrefunktion _ Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der foreligger kun begræn Belgenin tamamını okuyun