Zalviso

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sufentanil

Available from:

FGK Representative Service GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

Anæstesiologi

Therapeutic area:

Smerte, postoperative

Therapeutic indications:

Zalviso er indiceret til behandling af akut moderat til svær postoperativ smerte hos voksne patienter.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

30
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
31
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL PATIENTEN
ZALVISO 15 MIKROGRAM RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
sufentanil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
3.
Sådan skal du tage Zalviso
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af
stærke, smertestillende lægemidler,
kaldet opioider.
Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter
hos voksne efter en operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZALVISO
_ _
TAG IKKE ZALVISO:
-
hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i sufentanil (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du har svære åndedrætsproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du:
-
lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma,
hvæsende åndedræt eller
stakåndethed). Da Zalviso kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen
eller sygeplejersken
kontrollere vejrtrækningen under behandlingen.
-
har en hovedskade eller hjernetumor.
-
har hjerte- eller kredsløbsproblemer, særligt langsom hjerterytme,
uregelmæssig hjerterytme,
lavt blodvolumen eller lavt blodtryk.
-
har moderate til svære leverproblemer eller svære nyreproblemer, da
disse organer påvirker den
måde, din krop nedbryder og udskiller medicinen.
-
har nuværende eller tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
-
regelmæssigt

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som
citrat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF
aluminium lake (E110).
Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Resoriblet, sublingual.
Zalviso sublinguale resoribletter, 3 mm i diameter, er orangefarvede
resoribletter med flad overside og
afrundede kanter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zalviso er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære
postoperative smerter hos voksne
patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zalviso må kun administreres i hospitalsregie. Zalviso må kun
ordineres af læger, der er erfarne og
trænede i håndteringen af opioid terapi, især opioide bivirkninger,
f.eks. respirationsdepression (se
afsnit 4.4).
Dosering
Patienten skal ved smerter egenadministrere Zalviso sublinguale
resoribletter med Zalviso
doseringsudstyr. Zalviso doseringsudstyr er designet til at
administrere en enkelt 15 mikrogram
sufentanil sublingual resoriblet på patientkontrolleret basis efter
behov, med minimum 20 minutter
(låst interval) mellem doserne, over en periode på 72 timer, som er
den maksimale, anbefalede
behandlingsvarighed. Se afsnit “Administration”.
_Ældre _
Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil
sublinguale resoribletter hos ældre. I
kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen
65-75 år. Sikkerhed og effekt hos
ældre patienter var på samme niveau som observeret hos yngre voksne
(se pkt. 5.2).
_Nedsat lever- eller nyrefunktion _
Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil
sublinguale resoribletter hos
patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der foreligger kun
begræn