Ytracis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

yttrium (90Y) chloride

Mevcut itibaren:

CIS bio international

ATC kodu:

V09

INN (International Adı):

yttrium [90Y] chloride

Terapötik grubu:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Terapötik alanı:

Obrazowanie radionuklidami

Terapötik endikasyonlar:

Do stosowania wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2003-03-24

Bilgilendirme broşürü

17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
ś
YTKOWNIKA
PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY YTRACIS, ROZTWÓR.
Itru (
90
Y) chlorek
NALE
Ŝ
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Nale
Ŝ
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
Ŝ
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
-
Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
Ŝą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy
niepo
Ŝą
dane nie wymienione w ulotce, nale
Ŝ
y powiadomi
ć
lekarza lub farmaceut
ę
. Patrz
punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest YTRACIS i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
Ŝ
ne przed zastosowaniem leku YTRACIS
3.
Jak stosowa
ć
YTRACIS
4.
Mo
Ŝ
liwe działania niepo
Ŝą
dane
5
Jak przechowywa
ć
YTRACIS
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SI
Ę GO STOSUJE
YTRACIS to lek radioaktywny stosowany ł
ą
cznie z innym produktem leczniczym skierowanym
przeciwko okre
ś
lonym komórkom organizmu. Po osi
ą
gni
ę
ciu okre
ś
lonych docelowych miejsc w
organizmie Ytracis dostarcza niewielk
ą
dawk
ę
promieniowania..
Wi
ę
cej informacji dotycz
ą
cych leczenia i mo
Ŝ
liwych działa
ń
niepo
Ŝą
danych wywoływanych
podaniem produktu leczniczego znakowanego radioizotopem mo
Ŝ
na znale
źć
w ulotce dla pacjenta
produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
2.
INFORMACJE WA
ś
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YTRACIS
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU YTRACIS:
-
je
ś
li u pacjenta stwierdzono nadwra
Ŝ
liwo
ść
(uczulenie) na chlorek itru (
90
Y) lub którykolwiek z
pozostałych składników preparatu YTRACIS,
-
je
ś
li pacjentka jest w ci
ąŜ
y lub istnieje prawdopodobie
ń
stwo,
Ŝ
e mo
Ŝ
e by
ć
w ci
ąŜ
y (patrz ni
Ŝ
ej).
KIEDY ZACHOWA
ć SZCZEGÓLN
ą OSTRO
Ŝ
NO
ść STOSUJ
ą
C LEK YTRACIS:
Produktu YTRACIS nie nale
Ŝ
y bezpo
ś
rednio podawa
ć
pacjentowi.
Z uwagi

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego YTRACIS, roztwór.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru (
90
Y) chlorku w dniu kalibracji (ilo
ść
równowa
Ŝ
na
92 ng itru)
Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cz
ą
stek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt przeznaczony wył
ą
cznie do znakowania radioizotopem cz
ą
steczek-no
ś
ników, które zostały
specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest
przeznaczony do bezpo
ś
redniego
stosowania u pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt YTRACIS przeznaczony jest wył
ą
cznie do stosowania przez specjalistów posiadaj
ą
cych
odpowiednie do
ś
wiadczenie.
Ilo
ść
produktu YTRACIS wymagana do prawidłowego znakowania oraz ilo
ść
produktu leczniczego
znakowanego radioizotopem itru (
90
Y), zale
Ŝą
od danego produktu leczniczego i jego konkretnego
przeznaczenia. Wi
ę
cej informacji na temat produktu leczniczego przeznaczonego do
znakowania
radioizotopem mo
Ŝ
na znale
źć
w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta.
YTRACIS przeznaczony jest do znakowania_ in vitro_ radioizotopem_
_produktów leczniczych, które
nast
ę
pnie s
ą
podawane okre
ś
lona drog
ą
podawania.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu YTRACIS nie nale
Ŝ
y podawa
ć
bezpo
ś
rednio pacjentowi.
YTRACIS jest przeciwwskazany w nast
ę
puj
ą
cych przypadkach:
-
Nadwra
Ŝ
liwo
ść
na substancj
ę
czynn
ą
lub na któr
ą
kolwiek substancj
ę
pomocnicz
ą
.
-
Stwierdzona ci
ąŜ
a lub jej podejrzenie, b
ą
d
ź
je
ś
li ci
ąŜ
a nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Prod