Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Do stosowania wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Wycofane
2003-03-24
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ś YTKOWNIKA PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY YTRACIS, ROZTWÓR. Itru ( 90 Y) chlorek NALE Ŝ Y ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Nale Ŝ y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - Nale Ŝ y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo Ŝą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo Ŝą dane nie wymienione w ulotce, nale Ŝ y powiadomi ć lekarza lub farmaceut ę . Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest YTRACIS i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa Ŝ ne przed zastosowaniem leku YTRACIS 3. Jak stosowa ć YTRACIS 4. Mo Ŝ liwe działania niepo Ŝą dane 5 Jak przechowywa ć YTRACIS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SI Ę GO STOSUJE YTRACIS to lek radioaktywny stosowany ł ą cznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko okre ś lonym komórkom organizmu. Po osi ą gni ę ciu okre ś lonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielk ą dawk ę promieniowania.. Wi ę cej informacji dotycz ą cych leczenia i mo Ŝ liwych działa ń niepo Ŝą danych wywoływanych podaniem produktu leczniczego znakowanego radioizotopem mo Ŝ na znale źć w ulotce dla pacjenta produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem. 2. INFORMACJE WA ś NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YTRACIS KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU YTRACIS: - je ś li u pacjenta stwierdzono nadwra Ŝ liwo ść (uczulenie) na chlorek itru ( 90 Y) lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu YTRACIS, - je ś li pacjentka jest w ci ąŜ y lub istnieje prawdopodobie ń stwo, Ŝ e mo Ŝ e by ć w ci ąŜ y (patrz ni Ŝ ej). KIEDY ZACHOWA ć SZCZEGÓLN ą OSTRO Ŝ NO ść STOSUJ ą C LEK YTRACIS: Produktu YTRACIS nie nale Ŝ y bezpo ś rednio podawa ć pacjentowi. Z uwagi Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prekursor produktu radiofarmaceutycznego YTRACIS, roztwór. 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru ( 90 Y) chlorku w dniu kalibracji (ilo ść równowa Ŝ na 92 ng itru) Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cz ą stek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt przeznaczony wył ą cznie do znakowania radioizotopem cz ą steczek-no ś ników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem. Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpo ś redniego stosowania u pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt YTRACIS przeznaczony jest wył ą cznie do stosowania przez specjalistów posiadaj ą cych odpowiednie do ś wiadczenie. Ilo ść produktu YTRACIS wymagana do prawidłowego znakowania oraz ilo ść produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru ( 90 Y), zale Ŝą od danego produktu leczniczego i jego konkretnego przeznaczenia. Wi ę cej informacji na temat produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem mo Ŝ na znale źć w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta. YTRACIS przeznaczony jest do znakowania_ in vitro_ radioizotopem_ _produktów leczniczych, które nast ę pnie s ą podawane okre ś lona drog ą podawania. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Produktu YTRACIS nie nale Ŝ y podawa ć bezpo ś rednio pacjentowi. YTRACIS jest przeciwwskazany w nast ę puj ą cych przypadkach: - Nadwra Ŝ liwo ść na substancj ę czynn ą lub na któr ą kolwiek substancj ę pomocnicz ą . - Stwierdzona ci ąŜ a lub jej podejrzenie, b ą d ź je ś li ci ąŜ a nie została wykluczona (patrz punkt 4.6). Prod Perskaitykite visą dokumentą