๊ตญ๊ฐ: ์ ๋ฝ ์ฐํฉ
์ธ์ด: ํด๋๋์ด
์ถ์ฒ: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Do stosowania wyลฤ cznie do radioznakowania czฤ steczek noลnikowych, ktรณre zostaลy specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Wycofane
2003-03-24
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ล YTKOWNIKA PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY YTRACIS, ROZTWรR. Itru ( 90 Y) chlorek NALE ล Y ZAPOZNA ฤ SI ฤ Z TRE ล CI ฤ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Nale ล y zachowa ฤ t ฤ ulotk ฤ , aby w razie potrzeby mรณc j ฤ ponownie przeczyta ฤ . - Nale ล y zwrรณci ฤ si ฤ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Je ล li nasili si ฤ ktรณrykolwiek z objawรณw niepo ลฤ danych lub wyst ฤ pi ฤ jakiekolwiek objawy niepo ลฤ dane nie wymienione w ulotce, nale ล y powiadomi ฤ lekarza lub farmaceut ฤ . Patrz punkt 4. SPIS TRE ล CI ULOTKI: 1. Co to jest YTRACIS i w jakim celu si ฤ go stosuje 2. Informacje wa ล ne przed zastosowaniem leku YTRACIS 3. Jak stosowa ฤ YTRACIS 4. Mo ล liwe dziaลania niepo ลฤ dane 5 Jak przechowywa ฤ YTRACIS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SI ฤ GO STOSUJE YTRACIS to lek radioaktywny stosowany ล ฤ cznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko okre ล lonym komรณrkom organizmu. Po osi ฤ gni ฤ ciu okre ล lonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielk ฤ dawk ฤ promieniowania.. Wi ฤ cej informacji dotycz ฤ cych leczenia i mo ล liwych dziaลa ล niepo ลฤ danych wywoลywanych podaniem produktu leczniczego znakowanego radioizotopem mo ล na znale ลบฤ w ulotce dla pacjenta produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem. 2. INFORMACJE WA ล NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YTRACIS KIEDY NIE STOSOWA ฤ LEKU YTRACIS: - je ล li u pacjenta stwierdzono nadwra ล liwo ลฤ (uczulenie) na chlorek itru ( 90 Y) lub ktรณrykolwiek z pozostaลych skลadnikรณw preparatu YTRACIS, - je ล li pacjentka jest w ci ฤ ล y lub istnieje prawdopodobie ล stwo, ล e mo ล e by ฤ w ci ฤ ล y (patrz ni ล ej). KIEDY ZACHOWA ฤ SZCZEGรLN ฤ OSTRO ล NO ลฤ STOSUJ ฤ C LEK YTRACIS: Produktu YTRACIS nie nale ล y bezpo ล rednio podawa ฤ pacjentowi. Z uwagi ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prekursor produktu radiofarmaceutycznego YTRACIS, roztwรณr. 2. SKลAD JAKO ล CIOWY I ILO ล CIOWY 1 ml jaลowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru ( 90 Y) chlorku w dniu kalibracji (ilo ลฤ rรณwnowa ล na 92 ng itru) Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5). Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA ฤ FARMACEUTYCZNA Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwรณr. Przezroczysty, bezbarwny roztwรณr, bez staลych cz ฤ stek. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt przeznaczony wyล ฤ cznie do znakowania radioizotopem cz ฤ steczek-no ล nikรณw, ktรณre zostaลy specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem. Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpo ล redniego stosowania u pacjentรณw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyล ฤ cznie do stosowania przez specjalistรณw posiadaj ฤ cych odpowiednie do ล wiadczenie. Ilo ลฤ produktu YTRACIS wymagana do prawidลowego znakowania oraz ilo ลฤ produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru ( 90 Y), zale ลฤ od danego produktu leczniczego i jego konkretnego przeznaczenia. Wi ฤ cej informacji na temat produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem mo ล na znale ลบฤ w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta. YTRACIS przeznaczony jest do znakowania_ in vitro_ radioizotopem_ _produktรณw leczniczych, ktรณre nast ฤ pnie s ฤ podawane okre ล lona drog ฤ podawania. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Produktu YTRACIS nie nale ล y podawa ฤ bezpo ล rednio pacjentowi. YTRACIS jest przeciwwskazany w nast ฤ puj ฤ cych przypadkach: - Nadwra ล liwo ลฤ na substancj ฤ czynn ฤ lub na ktรณr ฤ kolwiek substancj ฤ pomocnicz ฤ . - Stwierdzona ci ฤ ล a lub jej podejrzenie, b ฤ d ลบ je ล li ci ฤ ล a nie zostaลa wykluczona (patrz punkt 4.6). Prod ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ