Country: ミ片イムミセミソムミコミー ミ」ミスミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ渙セム厶ミコミク
ミ侑キミイミセム: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Do stosowania wyナてcznie do radioznakowania czトsteczek noナ嬾ikowych, ktテウre zostaナZ specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Wycofane
2003-03-24
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ナ YTKOWNIKA PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY YTRACIS, ROZTWテ迭. Itru ( 90 Y) chlorek NALE ナ Y ZAPOZNA ト SI ト Z TRE ナ CI ト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Nale ナ y zachowa ト t ト ulotk ト , aby w razie potrzeby mテウc j ト ponownie przeczyta ト . - Nale ナ y zwrテウci ト si ト do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Je ナ li nasili si ト ktテウrykolwiek z objawテウw niepo ナ愼 danych lub wyst ト pi ト jakiekolwiek objawy niepo ナ愼 dane nie wymienione w ulotce, nale ナ y powiadomi ト lekarza lub farmaceut ト . Patrz punkt 4. SPIS TRE ナ CI ULOTKI: 1. Co to jest YTRACIS i w jakim celu si ト go stosuje 2. Informacje wa ナ ne przed zastosowaniem leku YTRACIS 3. Jak stosowa ト YTRACIS 4. Mo ナ liwe dziaナBnia niepo ナ愼 dane 5 Jak przechowywa ト YTRACIS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SI ト GO STOSUJE YTRACIS to lek radioaktywny stosowany ナ ト cznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko okre ナ lonym komテウrkom organizmu. Po osi ト gni ト ciu okre ナ lonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielk ト dawk ト promieniowania.. Wi ト cej informacji dotycz ト cych leczenia i mo ナ liwych dziaナB ナ niepo ナ愼 danych wywoナZwanych podaniem produktu leczniczego znakowanego radioizotopem mo ナ na znale ナコト w ulotce dla pacjenta produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem. 2. INFORMACJE WA ナ NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YTRACIS KIEDY NIE STOSOWA ト LEKU YTRACIS: - je ナ li u pacjenta stwierdzono nadwra ナ liwo ナ崙 (uczulenie) na chlorek itru ( 90 Y) lub ktテウrykolwiek z pozostaナZch skナBdnikテウw preparatu YTRACIS, - je ナ li pacjentka jest w ci トナ y lub istnieje prawdopodobie ナ stwo, ナ e mo ナ e by ト w ci トナ y (patrz ni ナ ej). KIEDY ZACHOWA ト SZCZEGテ鏑N ト OSTRO ナ NO ナ崙 STOSUJ ト C LEK YTRACIS: Produktu YTRACIS nie nale ナ y bezpo ナ rednio podawa ト pacjentowi. Z uwagi ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prekursor produktu radiofarmaceutycznego YTRACIS, roztwテウr. 2. SKナ、D JAKO ナ CIOWY I ILO ナ CIOWY 1 ml jaナPwego roztworu zawiera 1,850 GBq itru ( 90 Y) chlorku w dniu kalibracji (ilo ナ崙 rテウwnowa ナ na 92 ng itru) Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5). PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA ト FARMACEUTYCZNA Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwテウr. Przezroczysty, bezbarwny roztwテウr, bez staナZch cz ト stek. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt przeznaczony wyナ ト cznie do znakowania radioizotopem cz ト steczek-no ナ nikテウw, ktテウre zostaナZ specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem. Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpo ナ redniego stosowania u pacjentテウw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSテ釘 PODAWANIA Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyナ ト cznie do stosowania przez specjalistテウw posiadaj ト cych odpowiednie do ナ wiadczenie. Ilo ナ崙 produktu YTRACIS wymagana do prawidナPwego znakowania oraz ilo ナ崙 produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru ( 90 Y), zale ナ愼 od danego produktu leczniczego i jego konkretnego przeznaczenia. Wi ト cej informacji na temat produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem mo ナ na znale ナコト w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta. YTRACIS przeznaczony jest do znakowania_ in vitro_ radioizotopem_ _produktテウw leczniczych, ktテウre nast ト pnie s ト podawane okre ナ lona drog ト podawania. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Produktu YTRACIS nie nale ナ y podawa ト bezpo ナ rednio pacjentowi. YTRACIS jest przeciwwskazany w nast ト puj ト cych przypadkach: - Nadwra ナ liwo ナ崙 na substancj ト czynn ト lub na ktテウr ト kolwiek substancj ト pomocnicz ト . - Stwierdzona ci トナ a lub jej podejrzenie, b ト d ナコ je ナ li ci トナ a nie zostaナB wykluczona (patrz punkt 4.6). Prod ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム