Ytracis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

yttrium (90Y) chloride

Mevcut itibaren:

CIS bio international

ATC kodu:

V09

INN (International Adı):

yttrium [90Y] chloride

Terapötik grubu:

Диагностични радиофармацевтици

Terapötik alanı:

Радиоюклидно изображение

Terapötik endikasyonlar:

Да се ​​използва само за радиоизотопно маркиране на носителни молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Отменено

Yetkilendirme tarihi:

2003-03-24

Bilgilendirme broşürü

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
1 ml
стерилен
разтвор
съдържа
1,850 GBq
итриев
(
90
Y)
хлорид
към
датата
на
калибриране
,
еквивалентни
на
92 ng
итрий
.
Един
флакон
съдържа
0.925
до
3.700 GBq (
вж
.
точка
6.5).
За
пълния
списък
на
помощните
вещества
,
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
Бистър
,
безцветен
разтвор
,
без
частици
.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Предназначен
е
само
за
радиоизотопно
маркиране
на
молекули
-
носители
,
които
са
разработени
специално
и
са
одобрени
за
радиоизотопно
маркиране
с
този
радионуклид
.
Радиофармацевтичен
прекурсор
–
Не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
.
4.2
Дозировка
и
начин
на
приложение
YTRACIS
трабва
да
се
използва
само
от
специалисти
със
съответен
опит
.
Необходимият
за
радиоизотопно
маркиране
YTRACIS
и
количеството
маркиран
с
итрий
(
90
Y)
лекарствен
продукт
,
който
се
прилага
в
последствие
на
пациента
зависят
от
лекарството
,
кое�

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
1 ml
стерилен
разтвор
съдържа
1,850 GBq
итриев
(
90
Y)
хлорид
към
датата
на
калибриране
,
еквивалентни
на
92 ng
итрий
.
Един
флакон
съдържа
0.925
до
3.700 GBq (
вж
.
точка
6.5).
За
пълния
списък
на
помощните
вещества
,
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
Бистър
,
безцветен
разтвор
,
без
частици
.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Предназначен
е
само
за
радиоизотопно
маркиране
на
молекули
-
носители
,
които
са
разработени
специално
и
са
одобрени
за
радиоизотопно
маркиране
с
този
радионуклид
.
Радиофармацевтичен
прекурсор
–
Не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
.
4.2
Дозировка
и
начин
на
приложение
YTRACIS
трабва
да
се
използва
само
от
специалисти
със
съответен
опит
.
Необходимият
за
радиоизотопно
маркиране
YTRACIS
и
количеството
маркиран
с
итрий
(
90
Y)
лекарствен
продукт
,
който
се
прилага
в
последствие
на
пациента
зависят
от
лекарството
,
кое�