Ytracis

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

YTRACIS радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.

Итриев (

хлорид (Yttrium (

chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции,

моля

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява YTRACIS и за какво се използва

Преди да използвате YTRACIS

Как да използвате YTRACIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате YTRACIS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YTRACIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

YTRACIS

радиоактивно

лекарство,

което

се

използва

в комбинация с друг лекарствен

продукт, чиято цел са специфични клетки на тялото. Когато достигне до целта, Ytracis отделя

малки дози радиация към тези специфични участъци.

За допълнителна информация относно лечението с лекарствения продукт, който трябва да бъде

радиоизотопно

маркиран

евентуални

нежелани

реакции

от

него,

направете

справка

листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде подложен на

радиоизотопно маркиране.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTRACIS

Не използвайте YTRACIS:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (

Y) хлорид или към някоя от останалите

съставки на YTRACIS.

- ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по-долу).

Обърнете специално внимание при употребата на YTRACIS:

YTRACIS не може да се прилага директно на пациенти.

Понеже

съществуват

строги

законови

рамки

за

работа

изхвърляне

на

радиоактивни

материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции. С него могат

да работят единствено хора, обучени за безопасна работа с радиоактивни материали.

Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и подрастващи трябва да става

особено внимателно.

Бременност:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако има вероятност да сте бременна. Подходът към

всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното. В

такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва

радиоактивни лекарства.

Кърмене:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Вие ще трябва да преустановите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Прием на други лекарства

Не са известни взаимодействия на итриевия (

Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй

като не са провеждани изследвания в тази област.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTRACIS

YTRACIS не може да се прилага директно на пациенти.

Дозиране

Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.

Начин на приложение

YTRACIS се използва за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на

различни болести, които след това се прилагат по определен начин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS

Понеже YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за

евентуално предозиране е много малка. Ако това все пак се случи, ще бъдете адекватно

лекуван от Вашия лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Повече информация ще получите от листовката на конкретното лекарствено средство, което

трябва да бъде радиоизотопно маркирано.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции,

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ YTRACIS

Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.

Не използвайте YTRACIS след датата и часа на годност, отбелязани върху етикета.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранението следва да става съгласно местните изисквания за радиоактивни вещества.

Етикетът на продукта съдържа информация за подходящите условия за съхранение и срока на

годност за съответната партида на продукта. Болничният персонал осигурява правилното

съхранение на продукта, както и това той да не се прилага след изтичането на посочения срок

на годност.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа YTRACIS

Активното вещество е итриев (

Y) хлорид.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 1,850 GBq итриев (

Y) хлорид към датата на

калибриране. (GBq : гига Бекерел, Бекерел е единицата за измерване на

радиоактивността).

Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда YTRACIS и какво съдържа опаковката

YTRACIS е радиофармацевтичен прекурсор.

Това лекарство е бистър и безцветен разтвор, във флакони 2 ml от безцветно стъкло тип І,

затворени със запушалка от бромобутилова гума с тефлоново покритие и алуминиева обкатка.

Един

флакон

съдържа

(0,925

при

калибриране)

до

(3,700

при

калибриране).

Притежател на разрешението за употреба и производител

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на

YTRACIS.