Ytracis

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

YTRACIS

радиофармацевтичен

прекурсор

разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

1 ml

стерилен

разтвор

съдържа

1,850 GBq

итриев

хлорид

към

датата

на

калибриране

еквивалентни

на

92 ng

итрий

Един

флакон

съдържа

0.925

до

3.700 GBq (

вж

точка

6.5).

За

пълния

списък

на

помощните

вещества

вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Радиофармацевтичен

прекурсор

разтвор

Бистър

безцветен

разтвор

без

частици

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични

показания

Предназначен

само

за

радиоизотопно

маркиране

на

молекули

носители

които

са

разработени

специално

са

одобрени

за

радиоизотопно

маркиране

този

радионуклид

Радиофармацевтичен

прекурсор

Не

може

да

се

прилага

директно

на

пациенти

4.2

Дозировка

начин

на

приложение

YTRACIS

трабва

да

се

използва

само

от

специалисти

със

съответен

опит

Необходимият

за

радиоизотопно

маркиране

YTRACIS

количеството

маркиран

итрий

лекарствен

продукт

който

се

прилага

последствие

на

пациента

зависят

от

лекарството

което

подлежи

на

радиоизотопно

маркиране

целта

на

приложението

му

Направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

за

всеки

отделен

медикамент

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

YTRACIS

предназначен

за

in vitro

радиоизотопно

маркиране

на

лекарствени

продукти

които

последствие

да

се

приложат

по

определен

начин

4.3

Противопоказания

YTRACIS

не

може

да

се

прилага

директно

на

пациенти

Използването

на

YTRACIS

противопоказано

следните

случаи

Свръхчувствителност

към

активното

вещество

или

към

някое

от

помощните

вещества

Доказана

бременост

или

подозирана

бременност

или

когато

бременността

не

може

да

се

изключи

вж

точка

4.6).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За

информация

относно

противопоказанията

за

различните

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

след

радиоизотопното

им

маркиране

YTRACIS,

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

4.4

Специални

предупреждения

предпазни

мерки

при

употреба

Съдържанието

на

флакона

YTRACIS

не

бива

да

се

прилага

директно

на

пациенти

Може

да

се

използва

за

радиоизотопно

маркиране

на

молекули

носители

като

например

моноклонални

антитела

пептиди

или

други

субстрати

Радиоактивните

лекарствени

продукти

следва

да

бъдат

получавани

използвани

прилагани

само

от

оторизиран

персонал

специализирани

клиники

Получаването

съхранението

използването

пренасянето

изхвърлянето

на

такива

продукти

се

подчиняват

на

разпоредбите

или

съответните

лицензионни

режими

на

компетентните

власти

Радиоактивните

лекарствени

продукти

трябва

да

се

приготвят

от

ползвателите

по

начин

отговарящ

както

на

изискванията

за

радиационна

безопасност

така

на

тези

за

фармацевтично

качество

За

информация

относно

специални

предупреждения

предпазни

мерки

при

употреба

на

различните

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

медикамент

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

Прилагането

на

радиоактивни

лекарствени

продукти

на

деца

юноши

трябва

да

става

особено

внимателно

4.5

Взаимодействие

други

лекарствени

продукти

други

форми

на

взаимодействие

Не

са

провеждани

проучвания

за

взаимодействията

За

информация

относно

лекарствените

взаимодействия

на

различните

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

медикамент

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

4.6

Бременност

кърмене

YTRACIS

противопоказен

случай

на

доказана

бременност

съмнения

за

бременност

или

ако

възможността

за

бременност

не

се

изключва

виж

Раздел

Противопоказания

Ако

се

налага

прилагането

на

радиоактивни

лекарствени

продукти

на

жени

детероден

потенциал

трябва

да

се

търси

насочено

информация

за

евентуална

бременност

Подходът

към

всяка

жена

пропуснат

цикъл

трябва

да

като

към

бременна

до

доказване

на

противното

такива

случаи

трябва

да

се

имат

предвид

алтернативни

методи

при

които

не

се

използва

йонизираща

радиация

Процедури

използване

на

радионуклиди

при

бременни

водят

до

радиационно

натоварване

на

плода

Абсорбираната

от

матката

радиационна

доза

след

прилагането

на

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

различна

за

всеки

отделен

радиоизотопно

маркиран

лекарствен

продукт

отбелязана

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Преди

да

се

приложи

радиоизотопно

маркиран

лекарствен

продукт

на

майка

кърмачка

трябва

да

се

прецени

дали

процедурата

не

може

да

бъде

отложена

да

края

на

периода

на

кърмене

Ако

такова

отлагане

не

възможно

то

майката

кърмачка

трябва

да

прекъсне

кърменето

.

За

информация

относно

прилагането

на

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

по

време

на

бременност

кърмене

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукт

листовката

на

конкретния

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

4.7

Ефекти

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

Не

са

провеждани

проучвания

за

ефектите

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

Конкретните

ефекти

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

след

лечение

лекарствени

продукти

маркирани

итрий

следва

да

са

отбелязани

кратката

характеристика

на

продукт

листовката

на

съответния

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

4.8

Нежелани

лекарствени

реакции

Възможните

нежелани

реакции

след

интравенозно

приложение

на

лекарствени

продукти

маркирани

итрий

при

използване

на

YTRACS

ще

зависят

от

конкретните

лекарства

Информацията

за

тях

следва

да

дадена

кратката

характеристика

на

продукт

листовката

на

съответния

медикамент

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

За

всеки

отделен

пациент

трябва

да

се

прецени

очакваната

полза

дали

тя

оправдава

излагането

му

на

йонизиращо

лъчение

Приложената

активност

трябва

да

такава

че

резултантната

радиационна

доза

да

възможно

най

малка

при

съобразяване

необходимостта

от

преследвания

диагностичен

резултат

Радиационната

доза

получена

при

терапевтична

експозиция

може

да

резултира

повишена

честота

на

ракови

заболявания

мутации

Винаги

трябва

да

се

внимава

рисковете

свързани

радиацията

да

са

по

ниски

от

тези

от

самото

основно

заболяване

Излагането

на

йонизираща

радиация

свързано

индуциране

на

ракови

заболявания

възможност

за

възникване

на

вродени

дефекти

Съобщаване

на

подозирани

нежелани

реакции

Съобщаването

на

подозирани

нежелани

реакции

след

разрешаване

за

употреба

на

лекарствения

продукт

важно

Това

позволява

да

продължи

наблюдението

на

съотношението

полза

риск

за

лекарствения

продукт

От

медицинските

специалисти

се

изисква

да

съобщават

всяка

подозирана

нежелана

реакция

чрез

национална

система

за

съобщаване

посочена

Приложение

4.9

Предозиране

Наличието

на

свободен

итрийев

хлорид

организма

след

евентуално

погрешно

приложение

на

Ytracis

свързано

повишена

токсичност

върху

костния

мозък

увреждане

на

хемопоетичните

клетки

Затова

случай

на

погрешно

приложение

на

Ytracis

трябва

незабавно

рамките

на

час

да

се

намали

радиотоксичността

посредством

прилагане

на

медикаменти

съдържащи

хелатори

като

Ca-DTPA

или

Ca- EDTA.

това

се

цели

ускоряване

елиминацията

на

радионуклида

от

организма

Следните

лекарствени

продукти

трябва

да

са

наличност

здравни

заведения

които

се

прилага

Ytracis

като

радиоизотопен

маркер

за

молекули

носители

за

лечебни

цели

Ca-DTPA (

тринатриев

калциев

диетилентриаминпентаацетат

или

Ca-EDTA (

калциев

динатриев

етилендиаминтетраацетат

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Тези

хелатори

потискат

радиотоксичността

на

итрия

посредством

обмяна

на

калциевия

йон

итрия

тъй

като

могат

да

формират

водноразтворими

комплекси

хелат

формиращите

лиганди

(DTPA, EDTA).

Тези

комплекси

се

елиминират

бързо

през

бъбреците

грам

от

хелаторите

се

прилага

като

бавна

интравенозна

инжекция

продължение

на

минути

или

като

инфузия

(1 g

100-250 ml

декстроза

или

обикновен

физиологичен

серум

Ефектът

от

хелирането

най

голям

при

незабавно

приложение

или

до

един

час

след

експозирането

понеже

радионуклидът

все

още

циркулацията

или

тъканните

течности

плазмата

Въпреки

това

дори

да

минало

повече

от

час

от

експозирането

прилагането

на

хелатор

остава

възможно

би

било

ефективно

макар

по

ниска

степен

Интравенозното

му

приложение

не

бива

да

се

забавя

за

повече

от

часа

При

всеки

случай

наложително

мониторирането

на

хематологичните

показатели

на

пациента

при

наличие

на

данни

за

увреждане

на

костния

мозък

трябва

незабавно

да

се

предприемат

съответни

действия

Токсичността

на

свободния

итрий

получен

тялото

по

време

на

лечение

резултат

на

освобождаването

му

in-vivo

от

маркираните

биомолекули

може

да

се

редуцира

чрез

последващо

прилагане

на

хелатори

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ

СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични

свойства

Фармакотерапевтична

група

неприложимо

код

неприложимо

Итриевият

хлорид

се

получава

при

разпада

на

радиоактивния

му

прекурсор

стронций

Sr).

При

разпада

се

излъчва

бета

лъчение

2.281 MeV (99.98 %)

от

максималната

енергия

до

стабилния

цирконий

Zr).

Y-yttrium

има

полуживот

2.67

дена

(64.1

часа

Фармакодинамичните

свойства

на

маркираните

итрий

лекарствени

продукти

получени

след

радиоизотопното

им

маркиране

YTRACIS

преди

приложение

ще

зависят

от

вида

на

самото

лекарство

което

подлежи

на

радиоизотопно

маркиране

Направете

справка

кратката

характеристика

на

продукт

листовката

на

конкретния

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

радиоизотопно

маркиран

5.2

Фармакокинетични

свойства

Фармакокинетичние

свойства

на

маркираните

итрий

лекарствени

продукти

получени

след

радиоизотопното

им

маркиране

YTRACIS

преди

приложение

ще

зависят

от

вида

на

самото

лекарство

което

подлежи

на

радиоизотопно

маркиране

При

плъхове

приложеният

венозно

итриев

хлорид

бързо

бива

елиминиран

от

кръвта

След

след

часа

радиоактивността

кръвта

спада

от

11 %

до

0.14 %

от

първоначално

приложената

доза

Двата

органа

които

се

натрупва

итиевия

хлорид

са

черния

дроб

костите

черния

дроб

за

минути

след

инжектирането

се

натрупват

от

инжектираната

радиоактивност

. 24

часа

след

инжектирането

чернодробното

каптиране

спада

на

8.4%.

костната

тъкан

първоначално

за

минути

се

натрупват

3.1%

от

инжектираната

радиоактивност

нарастват

до

след

часа

после

постепенно

спадат

Елиминирането

урината

фекалиите

бавно

около

от

приложената

радиоактивност

се

отделят

за

дена

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.3

Предклинични

данни

за

безопасност

Токсикологичните

свойства

на

маркираните

итрий

лекарствени

продукти

получени

след

радиоизотопното

им

маркиране

YTRACIS

преди

приложение

ще

зависят

от

вида

на

самото

лекарство

което

подлежи

на

радиоизотопно

маркиране

Няма

данни

за

токсичноста

на

итриевия

хлорид

нито

за

ефекта

му

върху

репродуктивната

функция

при

животни

или

за

неговия

мутагенен

или

карциногенен

потенциал

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ

ДАННИ

6.1

Списък

на

помощните

вещества

Солна

киселина

30 %

Вода

за

инжекции

6.2

Несъвместимости

Радиоизотопното

маркиране

на

молекули

носители

като

например

моноклонални

антитела

пептиди

или

други

субстрати

итриев

хлорид

процес

особено

чувствителен

към

наличието

на

метални

примеси

Важно

всички

стъклени

съдове

игли

за

спринцовки

които

се

използват

процеса

на

радиоизотопно

маркиране

да

бъдат

основно

почистени

за

да

се

изключи

наличието

на

следи

от

метални

примеси

Могат

да

се

използват

само

игли

за

спринцовки

например

неметални

доказана

утойчивост

към

разредени

киселини

цел

да

се

сведе

до

минимум

наличието

на

метални

примеси

6.3

Срок

на

годност

дена

от

датата

часа

на

производство

6.4

Специални

условия

на

съхранение

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка

Съхранението

следва

да

става

съгласно

местните

изисквания

за

радиоактивни

вещества

6.5

Данни

за

опаковката

Безцветни

стъклени

флакони

тип

от

2 ml,

затворени

със

запушалка

от

бромбутилова

гума

тефлоново

покритие

запечатани

алуминиева

капачка

Един

флакон

съдържа

до

2 ml (

отговаря

на

0.925

до

3.700 GBq

калибрирани

три

или

четири

дена

след

производството

зависимост

от

поръчаната

радиоактивност

Флаконът

се

доставя

оловен

контейнер

подходяща

дебелина

на

стената

6.6

Специални

предпазни

мерки

при

изхвърляне

работа

Прилагането

на

радиоактивни

лекарствени

продукти

създава

рискове

за

околните

посредством

външна

радиация

или

контаминиране

урина

повърнати

материи

Затова

трябва

да

се

спазват

предпазните

мерки

за

защита

от

радиация

съответствие

националните

разпоредби

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Неизползваният

продукт

или

отпадъчните

материали

от

него

трябва

да

се

изхвърлят

съответствие

местните

изисквания

За

подробни

инструкции

за

приготвяне

на

лекарствения

продукт

вижте

точка

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

ФРАНЦИЯ

8.

НОМЕР

(

)

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/03/250/001

9.

ДАТА

НА

ПЪРВО

РАЗРЕШАВАНЕ

/

ПОДНОВЯВАНЕ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Дата

на

първото

разрешаване

за

употреба

: 24/03/2003

Дата

на

последното

подновяване

: 24/03/2008

10.

ДАТА

НА

АКТУАЛИЗИРАНЕ

НА

ТЕКСТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

11.

ДОЗИМЕТРИЯ

Дозата

радиация

получена

от

отделните

органи

след

прилагане

на

маркиран

итрий

(90Y)

лекарствен

продукт

ще

зависи

от

вида

на

самото

лекарство

което

било

радиоизотопно

маркирано

Информация

за

радиационната

дозиметрия

на

всеки

отделен

лекарствен

продукт

след

като

бил

маркиран

приложен

отбелязана

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

Дозиметричната

таблица

по

долу

показва

дела

на

неконюгирания

итрий

общата

радиационна

доза

след

прилагане

на

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

или

след

инцидентно

директно

интравенозно

инжектиране

на

YTRACIS.

Дозиметричните

стойности

са

получени

на

база

данните

от

проучване

на

биоразпределението

при

плъхове

последващите

преизчисления

са

направени

съответствие

препоръките

на

MIRD/ICRP 60.

Моментите

на

замерване

са

минути

час

часа

ден

дена

дена

Органни

дози

(mGy/MBq

инжектирана

)

ефективна

доза

(Sv/GBq

инжектирана

)

Абсорбирана

доза

за

единица

приложена

активност

(mGy/MBq)

Орган

Възрастен

мъж

70 kg

Възрастна

жена

57 kg

15

години

10

години

5

години

1

година

новородено

Бъбреци

5.06

5.50

6.10

8.75

13.0

24.1

66.1

Черен

дроб

2.41

3.29

3.29

5.20

7.89

15.8

38.1

Пикочен

мехур

2.11

2.78

2.78

4.31

6.87

13.5

35.8

Яйчници

0.88

0.92

13.6

29.6

Матка

0.29

16.3

6.15

Далак

0.85

1.04

1.27

2.02

3.23

6.12

17.1

Кост

0.30

0.29

0.29

0.53

0.98

1.37

2.41

Сърце

0.26

0.33

0.34

0.54

0.87

1.60

3.18

Бели

дробове

0.11

0.14

0.17

0.24

0.37

0.75

2.13

Черва

0.10

0.11

0.13

0.23

0.39

0.78

2.02

Мускули

0.05

0.08

0.09

0.20

0.68

1.36

1.79

Тестиси

0.01

0.03

0.23

0.26

0.36

0.51

Ефективна

доза

(Sv/1 GBq

приложена

)

Възрастен

мъж

Възрастна

жена

15

години

10

години

5

години

1

година

новородено

0.65

0.70

0.74

1.50

2.50

5.42

12.8

За

този

продукт

ефективната

доза

след

интравенозно

инжектирана

активност

1 GBq

700 mSv

за

килограмова

жена

650 mSv

за

килограмов

мъж

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

12.

ИНСТРУКЦИИ

ЗА

ПРИГОТВЯНЕ

НА

РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ

ЛЕКАРСТВЕНИ

ПРОДУКТИ

Преди

употреба

трябва

да

се

проверят

опаковката

радиоактивността

Последната

може

да

бъде

измерена

помощта

на

йонизационна

камера

Итрият

чист

бета

излъчвател

Измерванията

помощта

на

йонизационна

камера

се

влияят

силно

от

геометрични

фактори

затова

трябва

да

се

провеждат

стандартизирани

геометрични

условия

Трябва

да

се

вземат

обичайните

предпазни

мерки

за

стерилност

радиоактивност

Флаконът

никога

не

бива

да

се

отваря

трябва

да

се

съхранява

екраниращия

оловен

контейнер

Пробата

се

изтегля

през

запушалката

със

стерилна

игла

за

еднократна

употреба

при

спазване

на

асептичност

Необходимо

да

се

спазват

определени

правила

на

асептичност

според

изискванията

на

Добрата

фармацевтична

производствена

практика

(Good Pharmaceutical Manufacturing Practice),

за

да

се

запази

стерилността

на

YTRACIS

по

време

на

целия

процес

на

маркиране

Неизползваният

продукт

или

отпадъчните

материали

от

него

трябва

да

се

изхвърлят

съответствие

местните

изисквания

Подробна

информация

за

този

лекарствен

продукт

предоставена

на

уеб

сайта

на

Европейската

агенция

по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ

II

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА

РАЗРЕШЕНИЕ

ЗА

ПРОИЗВОДСТВО

,

ОТГОВОРЕН

ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА

ПАРТИДИ

УСЛОВИЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

A.

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА

РАЗРЕШЕНИЕ

ЗА

ПРОИЗВОДСТВО

,

ОТГОВОРЕН

ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА

ПАРТИДИ

Име

адрес

на

производителя

отговорен

за

освобождаване

на

партидите

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

Франция

УСЛОВИЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ПО

ОТНОШЕНИЕ

НА

ДОСТАВКАТА

УПОТРЕБАТА

,

НАЛОЖЕНИ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Лекарственият

продукт

на

ограничен

режим

на

отпускане

вж

Приложение

Кратка

характеристика

на

продукта

точка

4.2).

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ПО

ОТНОШЕНИЕ

НА

БЕЗОПАСНАТА

ЕФЕКТИВНА

УПОТРЕБА

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Неприложимо

ДРУГИ

УСЛОВИЯ

Система

за

лекарствена

безопасност

ПРУ

трябва

да

осигури

наличието

на

системата

за

лекарствена

безопасност

така

както

описана

във

версия

представена

Модул

1.8.1

на

Заявлението

за

разрешаване

за

употреба

която

да

функционира

преди

докато

продуктът

на

пазара

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ

III

ОЗНАЧЕНИЯ

ВЪРХУ

ОПАКОВКАТА

ЛИСТОВКАТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

A.

ДАННИ

ВЪРХУ

ОПАКОВКАТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖА

ВТОРИЧНАТА

ОПАКОВКА

ПЪРВИЧНАТА

ОПАКОВКА

МЕТАЛНА

КУТИЯ

/

ОЛОВЕН

КОНТЕЙНЕР

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУК

T

YTRACIS

радиофармацевтичен

прекурсор

разтвор

Итриев

хлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА

АКТИВНОТО

/

ИТЕ

ВЕЩЕСТВО

/

Итриев

хлорид

1.850 GBq/ml

3.

СПИСЪК

НА

ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Солна

киселина

30 %,

вода

за

инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

КОЛИЧЕСТВО

ЕДНА

ОПАКОВКА

Радиофармацевтичен

прекурсор

разтвор

флакон

Обем

: {Z} ml

Акт

.: {Y} GBq/

флакон

Кал

.: {

ДД

ММ

ГГГГ

} (12.00

ЦЕВ

Акт

.: {Y} GBq/ml

Кал

.: {

ДД

ММ

ГГГГ

} (12.00

ЦЕВ

5.

НАЧИН

НА

ПРИЛАГАНЕ

ПЪТ

/

ИЩА

НА

ВЪВЕЖДАНЕ

НЕ

ПРЕДНАЗНАЧЕН

ЗА

ДИРЕКТНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

НА

ПАЦИЕНТИ

За

in vitro

радиоизотопно

маркиране

Преди

употреба

прочетете

листовката

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА

СЕ

СЪХРАНЯВА

НА

МЯСТО

ДАЛЕЧ

ОТ

ПОГЛЕДА

ДОСЕГА

НА

ДЕЦА

съхранява

на

място

тъпн

за

деца

7.

ДРУГИ

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

,

АКО

НЕОБХОДИМО

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

8.

ДАТА

НА

ИЗТИЧАНЕ

НА

СРОКА

НА

ГОДНОСТ

Годен

до

ДД

ММ

ГГГГ

} (12.00

ЦЕВ

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ

НА

СЪХРАНЕНИЕ

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка

Съхранението

следва

да

става

съгласно

местните

изисквания

за

радиоактивни

вещества

10.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

ИЗХВЪРЛЯНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ

ОТ

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ

ПРОДУКТИ

ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ

,

АКО

СЕ

ИЗИСКВАТ

ТАКИВА

Неизползваният

продукт

или

отпадъчните

материали

от

него

трябва

да

се

изхвърлят

съответствие

местните

изисквания

11.

ИМЕ

АДРЕС

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

CIS bio international

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

Франция

12.

НОМЕР

(A)

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/03/250/001

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Партида

N° {XXXXX}

14.

НАЧИН

НА

ОТПУСКАНЕ

Лекарственият

продукт

се

отпуска

по

лекарско

предписание

15.

УКАЗАНИЯ

ЗА

УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ

НА

БРАЙЛОВА

АЗБУКА

<

Прието

основание

да

не

се

включи

информация

на

Брайлова

азбука

.>

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

МИНИМУМ

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖАТ

МАЛКИТЕ

ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ

ОПАКОВКИ

СТЪКЛЕН

ФЛАКОН

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУК

T

ПЪТ

/

ИЩА

НА

ВЪВЕЖДАНЕ

YTRACIS

Итриев

хлорид

2.

НАЧИН

НА

ПРИЛАГАНЕ

За

in vitro

радиоизотопно

маркиране

НЕ

ПРЕДНАЗНАЧЕН

ЗА

ДИРЕКТНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

НА

ПАЦИЕНТИ

3.

ДАТА

НА

ИЗТИЧАНЕ

НА

СРОКА

НА

ГОДНОСТ

Годен

до

ДД

ММ

ГГГГ

} (12.00

ЦЕВ

4.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Партида

: {XXXXX}

5.

СЪДЪРЖАНИЕ

КАТО

МАСА

,

ОБЕМ

ИЛИ

ЕДИНИЦИ

Обем

.: {Z} ml

Акт

.: {Y}________GBq/

флакон

Кал

.: {

ДД

ММ

ГГГГ

} (12.00

ЦЕ

6.

ДРУГО

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

.

ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА

:

ИНФОРМАЦИЯ

ЗА

ПОТРЕБИТЕЛЯ

YTRACIS

радиофармацевтичен

прекурсор

,

разтвор

.

Итриев

хлорид

(Yttrium (

chloride)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка

преди

да

започнете

да

приемате

това

лекарство

.

Запазете

тази

листовка

Може

да

се

наложи

да

прочетете

отново

Ако

имате

някакви

допълнителни

въпроси

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

Ако

някоя

от

нежеланите

лекарствени

реакции

стане

сериозна

или

забележите

други

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции

моля

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт

Вижте

точка

тази

листовка

Какво

представлява

YTRACIS

за

какво

се

използва

Преди

да

използвате

YTRACIS

Как

да

използвате

YTRACIS

Възможни

нежелани

реакции

Как

да

съхранявате

YTRACIS

Допълнителна

информация

1.

КАКВО

ПРЕДСТАВЛЯВА

YTRACIS

ЗА

КАКВО

СЕ

ИЗПОЛЗВА

YTRACIS

радиоактивно

лекарство

което

се

използва

комбинация

друг

лекарствен

продукт

чиято

цел

са

специфични

клетки

на

тялото

Когато

достигне

до

целта

, Ytracis

отделя

малки

дози

радиация

към

тези

специфични

участъци

За

допълнителна

информация

относно

лечението

лекарствения

продукт

който

трябва

да

бъде

радиоизотопно

маркиран

евентуални

нежелани

реакции

от

него

направете

справка

листовката

за

пациента

за

конкретния

лекарствения

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

2.

ПРЕДИ

ДА

ИЗПОЛЗВАТЕ

YTRACIS

Не

използвайте

YTRACIS:

ако

сте

алергични

свръхчувствителни

към

итриев

хлорид

или

към

някоя

от

останалите

съставки

на

YTRACIS.

-

ако

сте

бременна

или

ако

възможно

да

сте

бременна

вж

по

долу

Обърнете

специално

внимание

при

употребата

на

YTRACIS:

YTRACIS

не

може

да

се

прилага

директно

на

пациенти

Понеже

съществуват

строги

законови

рамки

за

работа

изхвърляне

на

радиоактивни

материали

, YTRACIS

се

прилага

винаги

болници

или

аналогични

институции

него

могат

да

работят

единствено

хора

обучени

за

безопасна

работа

радиоактивни

материали

Прилагането

на

радиоактивни

лекарствени

продукти

на

деца

подрастващи

трябва

да

става

особено

внимателно

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бременност

:

Посъветвайте

се

Вашия

лекар

или

фармацевт

преди

употребата

на

което

да

лекарство

Важно

да

информирате

Вашия

лекар

ако

има

вероятност

да

сте

бременна

Подходът

към

всяка

жена

пропуснат

цикъл

трябва

да

като

към

бременна

до

доказване

на

противното

такива

случаи

трябва

да

се

имат

предвид

алтернативни

методи

при

които

не

се

използва

радиоактивни

лекарства

Кърмене

:

Посъветвайте

се

Вашия

лекар

или

фармацевт

преди

употребата

на

което

да

лекарство

Вие

ще

трябва

да

преустановите

кърменето

Шофиране

работа

машини

Няма

проучвания

за

ефектите

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

Прием

на

други

лекарства

Не

са

известни

взаимодействия

на

итриевия

хлорид

други

лекарствени

продукти

тъй

като

не

са

провеждани

изследвания

тази

област

Моля

информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате

или

наскоро

сте

приемали

други

лекарства

включително

такива

отпускани

без

рецепта

3.

КАК

ДА

ИЗПОЛЗВАТЕ

YTRACIS

YTRACIS

не

може

да

се

прилага

директно

на

пациенти

Дозиране

Лекуващият

Ви

лекар

ще

прецени

какво

количество

YTRACIS

необходимо

във

Вашия

случай

Начин

на

приложение

YTRACIS

се

използва

за

радиоизотопно

маркиране

на

лекарствени

продукти

за

лечение

на

различни

болести

които

след

това

се

прилагат

по

определен

начин

Ако

сте

използвали

повече

от

необходимата

доза

YTRACIS

Понеже

YTRACIS

се

прилага

от

лекари

при

строго

контролирани

условия

вероятността

за

евентуално

предозиране

много

малка

Ако

това

все

пак

се

случи

ще

бъдете

адекватно

лекуван

от

Вашия

лекар

4.

ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ

Както

всички

лекарства

, YTRACIS

може

да

предизвика

нежелани

реакции

въпреки

че

не

всеки

ги

получава

Повече

информация

ще

получите

от

листовката

на

конкретното

лекарствено

средство

което

трябва

да

бъде

радиоизотопно

маркирано

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

включва

всички

възможни

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции

Можете

също

да

съобщите

нежелани

реакции

директно

чрез

националната

система

за

съобщаване

посочена

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване

на

повече

информация

относно

безопасността

на

това

лекарство

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.

КАК

ДА

СЪХРАНЯВАТЕ

YTRACIS

Съхранявайте

на

място

далеч

от

погледа

достъпа

на

деца

Не

използвайте

YTRACIS

след

датата

часа

на

годност

отбелязани

върху

етикета

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка

Съхранението

следва

да

става

съгласно

местните

изисквания

за

радиоактивни

вещества

Етикетът

на

продукта

съдържа

информация

за

подходящите

условия

за

съхранение

срока

на

годност

за

съответната

партида

на

продукта

Болничният

персонал

осигурява

правилното

съхранение

на

продукта

както

това

той

да

не

се

прилага

след

изтичането

на

посочения

срок

на

годност

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Какво

съдържа

YTRACIS

Активното

вещество

итриев

хлорид

Всеки

милилитър

от

разтвора

съдържа

1,850 GBq

итриев

хлорид

към

датата

на

калибриране

. (GBq :

гига

Бекерел

Бекерел

единицата

за

измерване

на

радиоактивността

Другите

съставки

са

хлороводородна

киселина

вода

за

инжекции

Как

изглежда

YTRACIS

какво

съдържа

опаковката

YTRACIS

радиофармацевтичен

прекурсор

Това

лекарство

бистър

безцветен

разтвор

във

флакони

2 ml

от

безцветно

стъкло

тип

затворени

със

запушалка

от

бромобутилова

гума

тефлоново

покритие

алуминиева

обкатка

Един

флакон

съдържа

(0,925

при

калибриране

до

(3,700

при

калибриране

Притежател

на

разрешението

за

употреба

производител

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

{

мм

гггг

}.

Подробна

информация

за

този

лекарствен

продукт

предоставена

на

уеб

сайта

на

Европейската

агенция

по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Посочената

по

долу

информация

предназначена

само

за

медицински

специалисти

:

За

подробна

информация

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

на

YTRACIS.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

YTRACIS

радиофармацевтичен

прекурсор

разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

1 ml

стерилен

разтвор

съдържа

1,850 GBq

итриев

хлорид

към

датата

на

калибриране

еквивалентни

на

92 ng

итрий

Един

флакон

съдържа

0.925

до

3.700 GBq (

вж

точка

6.5).

За

пълния

списък

на

помощните

вещества

вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Радиофармацевтичен

прекурсор

разтвор

Бистър

безцветен

разтвор

без

частици

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични

показания

Предназначен

само

за

радиоизотопно

маркиране

на

молекули

носители

които

са

разработени

специално

са

одобрени

за

радиоизотопно

маркиране

този

радионуклид

Радиофармацевтичен

прекурсор

Не

може

да

се

прилага

директно

на

пациенти

4.2

Дозировка

начин

на

приложение

YTRACIS

трабва

да

се

използва

само

от

специалисти

със

съответен

опит

Необходимият

за

радиоизотопно

маркиране

YTRACIS

количеството

маркиран

итрий

лекарствен

продукт

който

се

прилага

последствие

на

пациента

зависят

от

лекарството

което

подлежи

на

радиоизотопно

маркиране

целта

на

приложението

му

Направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

за

всеки

отделен

медикамент

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

YTRACIS

предназначен

за

in vitro

радиоизотопно

маркиране

на

лекарствени

продукти

които

последствие

да

се

приложат

по

определен

начин

4.3

Противопоказания

YTRACIS

не

може

да

се

прилага

директно

на

пациенти

Използването

на

YTRACIS

противопоказано

следните

случаи

Свръхчувствителност

към

активното

вещество

или

към

някое

от

помощните

вещества

Доказана

бременост

или

подозирана

бременност

или

когато

бременността

не

може

да

се

изключи

вж

точка

4.6).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За

информация

относно

противопоказанията

за

различните

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

след

радиоизотопното

им

маркиране

YTRACIS,

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

4.4

Специални

предупреждения

предпазни

мерки

при

употреба

Съдържанието

на

флакона

YTRACIS

не

бива

да

се

прилага

директно

на

пациенти

Може

да

се

използва

за

радиоизотопно

маркиране

на

молекули

носители

като

например

моноклонални

антитела

пептиди

или

други

субстрати

Радиоактивните

лекарствени

продукти

следва

да

бъдат

получавани

използвани

прилагани

само

от

оторизиран

персонал

специализирани

клиники

Получаването

съхранението

използването

пренасянето

изхвърлянето

на

такива

продукти

се

подчиняват

на

разпоредбите

или

съответните

лицензионни

режими

на

компетентните

власти

Радиоактивните

лекарствени

продукти

трябва

да

се

приготвят

от

ползвателите

по

начин

отговарящ

както

на

изискванията

за

радиационна

безопасност

така

на

тези

за

фармацевтично

качество

За

информация

относно

специални

предупреждения

предпазни

мерки

при

употреба

на

различните

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

медикамент

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

Прилагането

на

радиоактивни

лекарствени

продукти

на

деца

юноши

трябва

да

става

особено

внимателно

4.5

Взаимодействие

други

лекарствени

продукти

други

форми

на

взаимодействие

Не

са

провеждани

проучвания

за

взаимодействията

За

информация

относно

лекарствените

взаимодействия

на

различните

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

медикамент

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

4.6

Бременност

кърмене

YTRACIS

противопоказен

случай

на

доказана

бременност

съмнения

за

бременност

или

ако

възможността

за

бременност

не

се

изключва

виж

Раздел

Противопоказания

Ако

се

налага

прилагането

на

радиоактивни

лекарствени

продукти

на

жени

детероден

потенциал

трябва

да

се

търси

насочено

информация

за

евентуална

бременност

Подходът

към

всяка

жена

пропуснат

цикъл

трябва

да

като

към

бременна

до

доказване

на

противното

такива

случаи

трябва

да

се

имат

предвид

алтернативни

методи

при

които

не

се

използва

йонизираща

радиация

Процедури

използване

на

радионуклиди

при

бременни

водят

до

радиационно

натоварване

на

плода

Абсорбираната

от

матката

радиационна

доза

след

прилагането

на

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

различна

за

всеки

отделен

радиоизотопно

маркиран

лекарствен

продукт

отбелязана

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Преди

да

се

приложи

радиоизотопно

маркиран

лекарствен

продукт

на

майка

кърмачка

трябва

да

се

прецени

дали

процедурата

не

може

да

бъде

отложена

да

края

на

периода

на

кърмене

Ако

такова

отлагане

не

възможно

то

майката

кърмачка

трябва

да

прекъсне

кърменето

.

За

информация

относно

прилагането

на

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

по

време

на

бременност

кърмене

направете

справка

кратката

характеристика

на

продукт

листовката

на

конкретния

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

4.7

Ефекти

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

Не

са

провеждани

проучвания

за

ефектите

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

Конкретните

ефекти

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

след

лечение

лекарствени

продукти

маркирани

итрий

следва

да

са

отбелязани

кратката

характеристика

на

продукт

листовката

на

съответния

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

4.8

Нежелани

лекарствени

реакции

Възможните

нежелани

реакции

след

интравенозно

приложение

на

лекарствени

продукти

маркирани

итрий

при

използване

на

YTRACS

ще

зависят

от

конкретните

лекарства

Информацията

за

тях

следва

да

дадена

кратката

характеристика

на

продукт

листовката

на

съответния

медикамент

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

За

всеки

отделен

пациент

трябва

да

се

прецени

очакваната

полза

дали

тя

оправдава

излагането

му

на

йонизиращо

лъчение

Приложената

активност

трябва

да

такава

че

резултантната

радиационна

доза

да

възможно

най

малка

при

съобразяване

необходимостта

от

преследвания

диагностичен

резултат

Радиационната

доза

получена

при

терапевтична

експозиция

може

да

резултира

повишена

честота

на

ракови

заболявания

мутации

Винаги

трябва

да

се

внимава

рисковете

свързани

радиацията

да

са

по

ниски

от

тези

от

самото

основно

заболяване

Излагането

на

йонизираща

радиация

свързано

индуциране

на

ракови

заболявания

възможност

за

възникване

на

вродени

дефекти

Съобщаване

на

подозирани

нежелани

реакции

Съобщаването

на

подозирани

нежелани

реакции

след

разрешаване

за

употреба

на

лекарствения

продукт

важно

Това

позволява

да

продължи

наблюдението

на

съотношението

полза

риск

за

лекарствения

продукт

От

медицинските

специалисти

се

изисква

да

съобщават

всяка

подозирана

нежелана

реакция

чрез

национална

система

за

съобщаване

посочена

Приложение

4.9

Предозиране

Наличието

на

свободен

итрийев

хлорид

организма

след

евентуално

погрешно

приложение

на

Ytracis

свързано

повишена

токсичност

върху

костния

мозък

увреждане

на

хемопоетичните

клетки

Затова

случай

на

погрешно

приложение

на

Ytracis

трябва

незабавно

рамките

на

час

да

се

намали

радиотоксичността

посредством

прилагане

на

медикаменти

съдържащи

хелатори

като

Ca-DTPA

или

Ca- EDTA.

това

се

цели

ускоряване

елиминацията

на

радионуклида

от

организма

Следните

лекарствени

продукти

трябва

да

са

наличност

здравни

заведения

които

се

прилага

Ytracis

като

радиоизотопен

маркер

за

молекули

носители

за

лечебни

цели

Ca-DTPA (

тринатриев

калциев

диетилентриаминпентаацетат

или

Ca-EDTA (

калциев

динатриев

етилендиаминтетраацетат

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Тези

хелатори

потискат

радиотоксичността

на

итрия

посредством

обмяна

на

калциевия

йон

итрия

тъй

като

могат

да

формират

водноразтворими

комплекси

хелат

формиращите

лиганди

(DTPA, EDTA).

Тези

комплекси

се

елиминират

бързо

през

бъбреците

грам

от

хелаторите

се

прилага

като

бавна

интравенозна

инжекция

продължение

на

минути

или

като

инфузия

(1 g

100-250 ml

декстроза

или

обикновен

физиологичен

серум

Ефектът

от

хелирането

най

голям

при

незабавно

приложение

или

до

един

час

след

експозирането

понеже

радионуклидът

все

още

циркулацията

или

тъканните

течности

плазмата

Въпреки

това

дори

да

минало

повече

от

час

от

експозирането

прилагането

на

хелатор

остава

възможно

би

било

ефективно

макар

по

ниска

степен

Интравенозното

му

приложение

не

бива

да

се

забавя

за

повече

от

часа

При

всеки

случай

наложително

мониторирането

на

хематологичните

показатели

на

пациента

при

наличие

на

данни

за

увреждане

на

костния

мозък

трябва

незабавно

да

се

предприемат

съответни

действия

Токсичността

на

свободния

итрий

получен

тялото

по

време

на

лечение

резултат

на

освобождаването

му

in-vivo

от

маркираните

биомолекули

може

да

се

редуцира

чрез

последващо

прилагане

на

хелатори

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ

СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични

свойства

Фармакотерапевтична

група

неприложимо

код

неприложимо

Итриевият

хлорид

се

получава

при

разпада

на

радиоактивния

му

прекурсор

стронций

Sr).

При

разпада

се

излъчва

бета

лъчение

2.281 MeV (99.98 %)

от

максималната

енергия

до

стабилния

цирконий

Zr).

Y-yttrium

има

полуживот

2.67

дена

(64.1

часа

Фармакодинамичните

свойства

на

маркираните

итрий

лекарствени

продукти

получени

след

радиоизотопното

им

маркиране

YTRACIS

преди

приложение

ще

зависят

от

вида

на

самото

лекарство

което

подлежи

на

радиоизотопно

маркиране

Направете

справка

кратката

характеристика

на

продукт

листовката

на

конкретния

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

радиоизотопно

маркиран

5.2

Фармакокинетични

свойства

Фармакокинетичние

свойства

на

маркираните

итрий

лекарствени

продукти

получени

след

радиоизотопното

им

маркиране

YTRACIS

преди

приложение

ще

зависят

от

вида

на

самото

лекарство

което

подлежи

на

радиоизотопно

маркиране

При

плъхове

приложеният

венозно

итриев

хлорид

бързо

бива

елиминиран

от

кръвта

След

след

часа

радиоактивността

кръвта

спада

от

11 %

до

0.14 %

от

първоначално

приложената

доза

Двата

органа

които

се

натрупва

итиевия

хлорид

са

черния

дроб

костите

черния

дроб

за

минути

след

инжектирането

се

натрупват

от

инжектираната

радиоактивност

. 24

часа

след

инжектирането

чернодробното

каптиране

спада

на

8.4%.

костната

тъкан

първоначално

за

минути

се

натрупват

3.1%

от

инжектираната

радиоактивност

нарастват

до

след

часа

после

постепенно

спадат

Елиминирането

урината

фекалиите

бавно

около

от

приложената

радиоактивност

се

отделят

за

дена

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.3

Предклинични

данни

за

безопасност

Токсикологичните

свойства

на

маркираните

итрий

лекарствени

продукти

получени

след

радиоизотопното

им

маркиране

YTRACIS

преди

приложение

ще

зависят

от

вида

на

самото

лекарство

което

подлежи

на

радиоизотопно

маркиране

Няма

данни

за

токсичноста

на

итриевия

хлорид

нито

за

ефекта

му

върху

репродуктивната

функция

при

животни

или

за

неговия

мутагенен

или

карциногенен

потенциал

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ

ДАННИ

6.1

Списък

на

помощните

вещества

Солна

киселина

30 %

Вода

за

инжекции

6.2

Несъвместимости

Радиоизотопното

маркиране

на

молекули

носители

като

например

моноклонални

антитела

пептиди

или

други

субстрати

итриев

хлорид

процес

особено

чувствителен

към

наличието

на

метални

примеси

Важно

всички

стъклени

съдове

игли

за

спринцовки

които

се

използват

процеса

на

радиоизотопно

маркиране

да

бъдат

основно

почистени

за

да

се

изключи

наличието

на

следи

от

метални

примеси

Могат

да

се

използват

само

игли

за

спринцовки

например

неметални

доказана

утойчивост

към

разредени

киселини

цел

да

се

сведе

до

минимум

наличието

на

метални

примеси

6.3

Срок

на

годност

дена

от

датата

часа

на

производство

6.4

Специални

условия

на

съхранение

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка

Съхранението

следва

да

става

съгласно

местните

изисквания

за

радиоактивни

вещества

6.5

Данни

за

опаковката

Безцветни

стъклени

флакони

тип

от

2 ml,

затворени

със

запушалка

от

бромбутилова

гума

тефлоново

покритие

запечатани

алуминиева

капачка

Един

флакон

съдържа

до

2 ml (

отговаря

на

0.925

до

3.700 GBq

калибрирани

три

или

четири

дена

след

производството

зависимост

от

поръчаната

радиоактивност

Флаконът

се

доставя

оловен

контейнер

подходяща

дебелина

на

стената

6.6

Специални

предпазни

мерки

при

изхвърляне

работа

Прилагането

на

радиоактивни

лекарствени

продукти

създава

рискове

за

околните

посредством

външна

радиация

или

контаминиране

урина

повърнати

материи

Затова

трябва

да

се

спазват

предпазните

мерки

за

защита

от

радиация

съответствие

националните

разпоредби

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Неизползваният

продукт

или

отпадъчните

материали

от

него

трябва

да

се

изхвърлят

съответствие

местните

изисквания

За

подробни

инструкции

за

приготвяне

на

лекарствения

продукт

вижте

точка

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

ФРАНЦИЯ

8.

НОМЕР

(

)

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/03/250/001

9.

ДАТА

НА

ПЪРВО

РАЗРЕШАВАНЕ

/

ПОДНОВЯВАНЕ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Дата

на

първото

разрешаване

за

употреба

: 24/03/2003

Дата

на

последното

подновяване

: 24/03/2008

10.

ДАТА

НА

АКТУАЛИЗИРАНЕ

НА

ТЕКСТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

11.

ДОЗИМЕТРИЯ

Дозата

радиация

получена

от

отделните

органи

след

прилагане

на

маркиран

итрий

(90Y)

лекарствен

продукт

ще

зависи

от

вида

на

самото

лекарство

което

било

радиоизотопно

маркирано

Информация

за

радиационната

дозиметрия

на

всеки

отделен

лекарствен

продукт

след

като

бил

маркиран

приложен

отбелязана

кратката

характеристика

на

продукта

листовката

на

всеки

отделен

лекарствен

продукт

който

ще

бъде

подложен

на

радиоизотопно

маркиране

Дозиметричната

таблица

по

долу

показва

дела

на

неконюгирания

итрий

общата

радиационна

доза

след

прилагане

на

маркирани

итрий

лекарствени

продукти

или

след

инцидентно

директно

интравенозно

инжектиране

на

YTRACIS.

Дозиметричните

стойности

са

получени

на

база

данните

от

проучване

на

биоразпределението

при

плъхове

последващите

преизчисления

са

направени

съответствие

препоръките

на

MIRD/ICRP 60.

Моментите

на

замерване

са

минути

час

часа

ден

дена

дена

Органни

дози

(mGy/MBq

инжектирана

)

ефективна

доза

(Sv/GBq

инжектирана

)

Абсорбирана

доза

за

единица

приложена

активност

(mGy/MBq)

Орган

Възрастен

мъж

70 kg

Възрастна

жена

57 kg

15

години

10

години

5

години

1

година

новородено

Бъбреци

5.06

5.50

6.10

8.75

13.0

24.1

66.1

Черен

дроб

2.41

3.29

3.29

5.20

7.89

15.8

38.1

Пикочен

мехур

2.11

2.78

2.78

4.31

6.87

13.5

35.8

Яйчници

0.88

0.92

13.6

29.6

Матка

0.29

16.3

6.15

Далак

0.85

1.04

1.27

2.02

3.23

6.12

17.1

Кост

0.30

0.29

0.29

0.53

0.98

1.37

2.41

Сърце

0.26

0.33

0.34

0.54

0.87

1.60

3.18

Бели

дробове

0.11

0.14

0.17

0.24

0.37

0.75

2.13

Черва

0.10

0.11

0.13

0.23

0.39

0.78

2.02

Мускули

0.05

0.08

0.09

0.20

0.68

1.36

1.79

Тестиси

0.01

0.03

0.23

0.26

0.36

0.51

Ефективна

доза

(Sv/1 GBq

приложена

)

Възрастен

мъж

Възрастна

жена

15

години

10

години

5

години

1

година

новородено

0.65

0.70

0.74

1.50

2.50

5.42

12.8

За

този

продукт

ефективната

доза

след

интравенозно

инжектирана

активност

1 GBq

700 mSv

за

килограмова

жена

650 mSv

за

килограмов

мъж

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

12.

ИНСТРУКЦИИ

ЗА

ПРИГОТВЯНЕ

НА

РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ

ЛЕКАРСТВЕНИ

ПРОДУКТИ

Преди

употреба

трябва

да

се

проверят

опаковката

радиоактивността

Последната

може

да

бъде

измерена

помощта

на

йонизационна

камера

Итрият

чист

бета

излъчвател

Измерванията

помощта

на

йонизационна

камера

се

влияят

силно

от

геометрични

фактори

затова

трябва

да

се

провеждат

стандартизирани

геометрични

условия

Трябва

да

се

вземат

обичайните

предпазни

мерки

за

стерилност

радиоактивност

Флаконът

никога

не

бива

да

се

отваря

трябва

да

се

съхранява

екраниращия

оловен

контейнер

Пробата

се

изтегля

през

запушалката

със

стерилна

игла

за

еднократна

употреба

при

спазване

на

асептичност

Необходимо

да

се

спазват

определени

правила

на

асептичност

според

изискванията

на

Добрата

фармацевтична

производствена

практика

(Good Pharmaceutical Manufacturing Practice),

за

да

се

запази

стерилността

на

YTRACIS

по

време

на

целия

процес

на

маркиране

Неизползваният

продукт

или

отпадъчните

материали

от

него

трябва

да

се

изхвърлят

съответствие

местните

изисквания

Подробна

информация

за

този

лекарствен

продукт

предоставена

на

уеб

сайта

на

Европейската

агенция

по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ

II

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА

РАЗРЕШЕНИЕ

ЗА

ПРОИЗВОДСТВО

,

ОТГОВОРЕН

ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА

ПАРТИДИ

УСЛОВИЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

A.

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА

РАЗРЕШЕНИЕ

ЗА

ПРОИЗВОДСТВО

,

ОТГОВОРЕН

ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА

ПАРТИДИ

Име

адрес

на

производителя

отговорен

за

освобождаване

на

партидите

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

Франция

УСЛОВИЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ПО

ОТНОШЕНИЕ

НА

ДОСТАВКАТА

УПОТРЕБАТА

,

НАЛОЖЕНИ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Лекарственият

продукт

на

ограничен

режим

на

отпускане

вж

Приложение

Кратка

характеристика

на

продукта

точка

4.2).

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ПО

ОТНОШЕНИЕ

НА

БЕЗОПАСНАТА

ЕФЕКТИВНА

УПОТРЕБА

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Неприложимо

ДРУГИ

УСЛОВИЯ

Система

за

лекарствена

безопасност

ПРУ

трябва

да

осигури

наличието

на

системата

за

лекарствена

безопасност

така

както

описана

във

версия

представена

Модул

1.8.1

на

Заявлението

за

разрешаване

за

употреба

която

да

функционира

преди

докато

продуктът

на

пазара

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ

III

ОЗНАЧЕНИЯ

ВЪРХУ

ОПАКОВКАТА

ЛИСТОВКАТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

A.

ДАННИ

ВЪРХУ

ОПАКОВКАТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖА

ВТОРИЧНАТА

ОПАКОВКА

ПЪРВИЧНАТА

ОПАКОВКА

МЕТАЛНА

КУТИЯ

/

ОЛОВЕН

КОНТЕЙНЕР

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУК

T

YTRACIS

радиофармацевтичен

прекурсор

разтвор

Итриев

хлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА

АКТИВНОТО

/

ИТЕ

ВЕЩЕСТВО

/

Итриев

хлорид

1.850 GBq/ml

3.

СПИСЪК

НА

ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Солна

киселина

30 %,

вода

за

инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

КОЛИЧЕСТВО

ЕДНА

ОПАКОВКА

Радиофармацевтичен

прекурсор

разтвор

флакон

Обем

: {Z} ml

Акт

.: {Y} GBq/

флакон

Кал

.: {

ДД

ММ