ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
1 ml
стерилен
разтвор
съдържа
1,850 GBq
итриев
хлорид
към
датата
на
калибриране
еквивалентни
на
92 ng
итрий
Един
флакон
съдържа
0.925
до
3.700 GBq (
вж
точка
6.5).
За
пълния
списък
на
помощните
вещества
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Радиофармацевтичен
прекурсор
разтвор
Бистър
безцветен
разтвор
без
частици
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Предназначен
само
за
радиоизотопно
маркиране
на
молекули
носители
които
са
разработени
специално
са
одобрени
за
радиоизотопно
маркиране
този
радионуклид
Радиофармацевтичен
прекурсор
Не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
4.2
Дозировка
начин
на
приложение
YTRACIS
трабва
да
се
използва
само
от
специалисти
със
съответен
опит
Необходимият
за
радиоизотопно
маркиране
YTRACIS
количеството
маркиран
итрий
лекарствен
продукт
който
се
прилага
последствие
на
пациента
зависят
от
лекарството
което
подлежи
на
радиоизотопно
маркиране
целта
на
приложението
му
Направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
за
всеки
отделен
медикамент
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
YTRACIS
предназначен
за
in vitro
радиоизотопно
маркиране
на
лекарствени
продукти
които
последствие
да
се
приложат
по
определен
начин
4.3
Противопоказания
YTRACIS
не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
Използването
на
YTRACIS
противопоказано
следните
случаи
Свръхчувствителност
към
активното
вещество
или
към
някое
от
помощните
вещества
Доказана
бременост
или
подозирана
бременност
или
когато
бременността
не
може
да
се
изключи
вж
точка
4.6).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За
информация
относно
противопоказанията
за
различните
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
след
радиоизотопното
им
маркиране
YTRACIS,
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
4.4
Специални
предупреждения
предпазни
мерки
при
употреба
Съдържанието
на
флакона
YTRACIS
не
бива
да
се
прилага
директно
на
пациенти
Може
да
се
използва
за
радиоизотопно
маркиране
на
молекули
носители
като
например
моноклонални
антитела
пептиди
или
други
субстрати
Радиоактивните
лекарствени
продукти
следва
да
бъдат
получавани
използвани
прилагани
само
от
оторизиран
персонал
специализирани
клиники
Получаването
съхранението
използването
пренасянето
изхвърлянето
на
такива
продукти
се
подчиняват
на
разпоредбите
или
съответните
лицензионни
режими
на
компетентните
власти
Радиоактивните
лекарствени
продукти
трябва
да
се
приготвят
от
ползвателите
по
начин
отговарящ
както
на
изискванията
за
радиационна
безопасност
така
на
тези
за
фармацевтично
качество
За
информация
относно
специални
предупреждения
предпазни
мерки
при
употреба
на
различните
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
медикамент
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
Прилагането
на
радиоактивни
лекарствени
продукти
на
деца
юноши
трябва
да
става
особено
внимателно
4.5
Взаимодействие
други
лекарствени
продукти
други
форми
на
взаимодействие
Не
са
провеждани
проучвания
за
взаимодействията
За
информация
относно
лекарствените
взаимодействия
на
различните
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
медикамент
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
4.6
Бременност
кърмене
YTRACIS
противопоказен
случай
на
доказана
бременност
съмнения
за
бременност
или
ако
възможността
за
бременност
не
се
изключва
виж
Раздел
Противопоказания
Ако
се
налага
прилагането
на
радиоактивни
лекарствени
продукти
на
жени
детероден
потенциал
трябва
да
се
търси
насочено
информация
за
евентуална
бременност
Подходът
към
всяка
жена
пропуснат
цикъл
трябва
да
като
към
бременна
до
доказване
на
противното
такива
случаи
трябва
да
се
имат
предвид
алтернативни
методи
при
които
не
се
използва
йонизираща
радиация
Процедури
използване
на
радионуклиди
при
бременни
водят
до
радиационно
натоварване
на
плода
Абсорбираната
от
матката
радиационна
доза
след
прилагането
на
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
различна
за
всеки
отделен
радиоизотопно
маркиран
лекарствен
продукт
отбелязана
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Преди
да
се
приложи
радиоизотопно
маркиран
лекарствен
продукт
на
майка
кърмачка
трябва
да
се
прецени
дали
процедурата
не
може
да
бъде
отложена
да
края
на
периода
на
кърмене
Ако
такова
отлагане
не
възможно
то
майката
кърмачка
трябва
да
прекъсне
кърменето
.
За
информация
относно
прилагането
на
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
по
време
на
бременност
кърмене
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукт
листовката
на
конкретния
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
4.7
Ефекти
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
Не
са
провеждани
проучвания
за
ефектите
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
Конкретните
ефекти
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
след
лечение
лекарствени
продукти
маркирани
итрий
следва
да
са
отбелязани
кратката
характеристика
на
продукт
листовката
на
съответния
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
4.8
Нежелани
лекарствени
реакции
Възможните
нежелани
реакции
след
интравенозно
приложение
на
лекарствени
продукти
маркирани
итрий
при
използване
на
YTRACS
ще
зависят
от
конкретните
лекарства
Информацията
за
тях
следва
да
дадена
кратката
характеристика
на
продукт
листовката
на
съответния
медикамент
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
За
всеки
отделен
пациент
трябва
да
се
прецени
очакваната
полза
дали
тя
оправдава
излагането
му
на
йонизиращо
лъчение
Приложената
активност
трябва
да
такава
че
резултантната
радиационна
доза
да
възможно
най
малка
при
съобразяване
необходимостта
от
преследвания
диагностичен
резултат
Радиационната
доза
получена
при
терапевтична
експозиция
може
да
резултира
повишена
честота
на
ракови
заболявания
мутации
Винаги
трябва
да
се
внимава
рисковете
свързани
радиацията
да
са
по
ниски
от
тези
от
самото
основно
заболяване
Излагането
на
йонизираща
радиация
свързано
индуциране
на
ракови
заболявания
възможност
за
възникване
на
вродени
дефекти
Съобщаване
на
подозирани
нежелани
реакции
Съобщаването
на
подозирани
нежелани
реакции
след
разрешаване
за
употреба
на
лекарствения
продукт
важно
Това
позволява
да
продължи
наблюдението
на
съотношението
полза
риск
за
лекарствения
продукт
От
медицинските
специалисти
се
изисква
да
съобщават
всяка
подозирана
нежелана
реакция
чрез
национална
система
за
съобщаване
посочена
Приложение
4.9
Предозиране
Наличието
на
свободен
итрийев
хлорид
организма
след
евентуално
погрешно
приложение
на
Ytracis
свързано
повишена
токсичност
върху
костния
мозък
увреждане
на
хемопоетичните
клетки
Затова
случай
на
погрешно
приложение
на
Ytracis
трябва
незабавно
рамките
на
час
да
се
намали
радиотоксичността
посредством
прилагане
на
медикаменти
съдържащи
хелатори
като
Ca-DTPA
или
Ca- EDTA.
това
се
цели
ускоряване
елиминацията
на
радионуклида
от
организма
Следните
лекарствени
продукти
трябва
да
са
наличност
здравни
заведения
които
се
прилага
Ytracis
като
радиоизотопен
маркер
за
молекули
носители
за
лечебни
цели
Ca-DTPA (
тринатриев
калциев
диетилентриаминпентаацетат
или
Ca-EDTA (
калциев
динатриев
етилендиаминтетраацетат
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Тези
хелатори
потискат
радиотоксичността
на
итрия
посредством
обмяна
на
калциевия
йон
итрия
тъй
като
могат
да
формират
водноразтворими
комплекси
хелат
формиращите
лиганди
(DTPA, EDTA).
Тези
комплекси
се
елиминират
бързо
през
бъбреците
грам
от
хелаторите
се
прилага
като
бавна
интравенозна
инжекция
продължение
на
минути
или
като
инфузия
(1 g
100-250 ml
декстроза
или
обикновен
физиологичен
серум
Ефектът
от
хелирането
най
голям
при
незабавно
приложение
или
до
един
час
след
експозирането
понеже
радионуклидът
все
още
циркулацията
или
тъканните
течности
плазмата
Въпреки
това
дори
да
минало
повече
от
час
от
експозирането
прилагането
на
хелатор
остава
възможно
би
било
ефективно
макар
по
ниска
степен
Интравенозното
му
приложение
не
бива
да
се
забавя
за
повече
от
часа
При
всеки
случай
наложително
мониторирането
на
хематологичните
показатели
на
пациента
при
наличие
на
данни
за
увреждане
на
костния
мозък
трябва
незабавно
да
се
предприемат
съответни
действия
Токсичността
на
свободния
итрий
получен
тялото
по
време
на
лечение
резултат
на
освобождаването
му
in-vivo
от
маркираните
биомолекули
може
да
се
редуцира
чрез
последващо
прилагане
на
хелатори
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамични
свойства
Фармакотерапевтична
група
неприложимо
код
неприложимо
Итриевият
хлорид
се
получава
при
разпада
на
радиоактивния
му
прекурсор
стронций
Sr).
При
разпада
се
излъчва
бета
лъчение
2.281 MeV (99.98 %)
от
максималната
енергия
до
стабилния
цирконий
Zr).
Y-yttrium
има
полуживот
2.67
дена
(64.1
часа
Фармакодинамичните
свойства
на
маркираните
итрий
лекарствени
продукти
получени
след
радиоизотопното
им
маркиране
YTRACIS
преди
приложение
ще
зависят
от
вида
на
самото
лекарство
което
подлежи
на
радиоизотопно
маркиране
Направете
справка
кратката
характеристика
на
продукт
листовката
на
конкретния
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
радиоизотопно
маркиран
5.2
Фармакокинетични
свойства
Фармакокинетичние
свойства
на
маркираните
итрий
лекарствени
продукти
получени
след
радиоизотопното
им
маркиране
YTRACIS
преди
приложение
ще
зависят
от
вида
на
самото
лекарство
което
подлежи
на
радиоизотопно
маркиране
При
плъхове
приложеният
венозно
итриев
хлорид
бързо
бива
елиминиран
от
кръвта
След
след
часа
радиоактивността
кръвта
спада
от
11 %
до
0.14 %
от
първоначално
приложената
доза
Двата
органа
които
се
натрупва
итиевия
хлорид
са
черния
дроб
костите
черния
дроб
за
минути
след
инжектирането
се
натрупват
от
инжектираната
радиоактивност
. 24
часа
след
инжектирането
чернодробното
каптиране
спада
на
8.4%.
костната
тъкан
първоначално
за
минути
се
натрупват
3.1%
от
инжектираната
радиоактивност
нарастват
до
след
часа
после
постепенно
спадат
Елиминирането
урината
фекалиите
бавно
около
от
приложената
радиоактивност
се
отделят
за
дена
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
5.3
Предклинични
данни
за
безопасност
Токсикологичните
свойства
на
маркираните
итрий
лекарствени
продукти
получени
след
радиоизотопното
им
маркиране
YTRACIS
преди
приложение
ще
зависят
от
вида
на
самото
лекарство
което
подлежи
на
радиоизотопно
маркиране
Няма
данни
за
токсичноста
на
итриевия
хлорид
нито
за
ефекта
му
върху
репродуктивната
функция
при
животни
или
за
неговия
мутагенен
или
карциногенен
потенциал
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ
ДАННИ
6.1
Списък
на
помощните
вещества
Солна
киселина
30 %
Вода
за
инжекции
6.2
Несъвместимости
Радиоизотопното
маркиране
на
молекули
носители
като
например
моноклонални
антитела
пептиди
или
други
субстрати
итриев
хлорид
процес
особено
чувствителен
към
наличието
на
метални
примеси
Важно
всички
стъклени
съдове
игли
за
спринцовки
които
се
използват
процеса
на
радиоизотопно
маркиране
да
бъдат
основно
почистени
за
да
се
изключи
наличието
на
следи
от
метални
примеси
Могат
да
се
използват
само
игли
за
спринцовки
например
неметални
доказана
утойчивост
към
разредени
киселини
цел
да
се
сведе
до
минимум
наличието
на
метални
примеси
6.3
Срок
на
годност
дена
от
датата
часа
на
производство
6.4
Специални
условия
на
съхранение
Да
се
съхранява
оригиналната
опаковка
Съхранението
следва
да
става
съгласно
местните
изисквания
за
радиоактивни
вещества
6.5
Данни
за
опаковката
Безцветни
стъклени
флакони
тип
от
2 ml,
затворени
със
запушалка
от
бромбутилова
гума
тефлоново
покритие
запечатани
алуминиева
капачка
Един
флакон
съдържа
до
2 ml (
отговаря
на
0.925
до
3.700 GBq
калибрирани
три
или
четири
дена
след
производството
зависимост
от
поръчаната
радиоактивност
Флаконът
се
доставя
оловен
контейнер
подходяща
дебелина
на
стената
6.6
Специални
предпазни
мерки
при
изхвърляне
работа
Прилагането
на
радиоактивни
лекарствени
продукти
създава
рискове
за
околните
посредством
външна
радиация
или
контаминиране
урина
повърнати
материи
Затова
трябва
да
се
спазват
предпазните
мерки
за
защита
от
радиация
съответствие
националните
разпоредби
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Неизползваният
продукт
или
отпадъчните
материали
от
него
трябва
да
се
изхвърлят
съответствие
местните
изисквания
За
подробни
инструкции
за
приготвяне
на
лекарствения
продукт
вижте
точка
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
ФРАНЦИЯ
8.
НОМЕР
(
)
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/03/250/001
9.
ДАТА
НА
ПЪРВО
РАЗРЕШАВАНЕ
/
ПОДНОВЯВАНЕ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Дата
на
първото
разрешаване
за
употреба
: 24/03/2003
Дата
на
последното
подновяване
: 24/03/2008
10.
ДАТА
НА
АКТУАЛИЗИРАНЕ
НА
ТЕКСТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
11.
ДОЗИМЕТРИЯ
Дозата
радиация
получена
от
отделните
органи
след
прилагане
на
маркиран
итрий
(90Y)
лекарствен
продукт
ще
зависи
от
вида
на
самото
лекарство
което
било
радиоизотопно
маркирано
Информация
за
радиационната
дозиметрия
на
всеки
отделен
лекарствен
продукт
след
като
бил
маркиран
приложен
отбелязана
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
Дозиметричната
таблица
по
долу
показва
дела
на
неконюгирания
итрий
общата
радиационна
доза
след
прилагане
на
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
или
след
инцидентно
директно
интравенозно
инжектиране
на
YTRACIS.
Дозиметричните
стойности
са
получени
на
база
данните
от
проучване
на
биоразпределението
при
плъхове
последващите
преизчисления
са
направени
съответствие
препоръките
на
MIRD/ICRP 60.
Моментите
на
замерване
са
минути
час
часа
ден
дена
дена
Органни
дози
(mGy/MBq
инжектирана
)
ефективна
доза
(Sv/GBq
инжектирана
)
Абсорбирана
доза
за
единица
приложена
активност
(mGy/MBq)
Орган
Възрастен
мъж
70 kg
Възрастна
жена
57 kg
15
години
10
години
5
години
1
година
новородено
Бъбреци
5.06
5.50
6.10
8.75
13.0
24.1
66.1
Черен
дроб
2.41
3.29
3.29
5.20
7.89
15.8
38.1
Пикочен
мехур
2.11
2.78
2.78
4.31
6.87
13.5
35.8
Яйчници
0.88
0.92
13.6
29.6
Матка
0.29
16.3
6.15
Далак
0.85
1.04
1.27
2.02
3.23
6.12
17.1
Кост
0.30
0.29
0.29
0.53
0.98
1.37
2.41
Сърце
0.26
0.33
0.34
0.54
0.87
1.60
3.18
Бели
дробове
0.11
0.14
0.17
0.24
0.37
0.75
2.13
Черва
0.10
0.11
0.13
0.23
0.39
0.78
2.02
Мускули
0.05
0.08
0.09
0.20
0.68
1.36
1.79
Тестиси
0.01
0.03
0.23
0.26
0.36
0.51
Ефективна
доза
(Sv/1 GBq
приложена
)
Възрастен
мъж
Възрастна
жена
15
години
10
години
5
години
1
година
новородено
0.65
0.70
0.74
1.50
2.50
5.42
12.8
За
този
продукт
ефективната
доза
след
интравенозно
инжектирана
активност
1 GBq
700 mSv
за
килограмова
жена
650 mSv
за
килограмов
мъж
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
12.
ИНСТРУКЦИИ
ЗА
ПРИГОТВЯНЕ
НА
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ
ЛЕКАРСТВЕНИ
ПРОДУКТИ
Преди
употреба
трябва
да
се
проверят
опаковката
радиоактивността
Последната
може
да
бъде
измерена
помощта
на
йонизационна
камера
Итрият
чист
бета
излъчвател
Измерванията
помощта
на
йонизационна
камера
се
влияят
силно
от
геометрични
фактори
затова
трябва
да
се
провеждат
стандартизирани
геометрични
условия
Трябва
да
се
вземат
обичайните
предпазни
мерки
за
стерилност
радиоактивност
Флаконът
никога
не
бива
да
се
отваря
трябва
да
се
съхранява
екраниращия
оловен
контейнер
Пробата
се
изтегля
през
запушалката
със
стерилна
игла
за
еднократна
употреба
при
спазване
на
асептичност
Необходимо
да
се
спазват
определени
правила
на
асептичност
според
изискванията
на
Добрата
фармацевтична
производствена
практика
(Good Pharmaceutical Manufacturing Practice),
за
да
се
запази
стерилността
на
YTRACIS
по
време
на
целия
процес
на
маркиране
Неизползваният
продукт
или
отпадъчните
материали
от
него
трябва
да
се
изхвърлят
съответствие
местните
изисквания
Подробна
информация
за
този
лекарствен
продукт
предоставена
на
уеб
сайта
на
Европейската
агенция
по
лекарствата
http://www.ema.europa.eu/.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ
II
ПРИТЕЖАТЕЛ
НА
РАЗРЕШЕНИЕ
ЗА
ПРОИЗВОДСТВО
,
ОТГОВОРЕН
ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ
НА
ПАРТИДИ
УСЛОВИЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
A.
ПРИТЕЖАТЕЛ
НА
РАЗРЕШЕНИЕ
ЗА
ПРОИЗВОДСТВО
,
ОТГОВОРЕН
ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ
НА
ПАРТИДИ
Име
адрес
на
производителя
отговорен
за
освобождаване
на
партидите
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Франция
УСЛОВИЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
УСЛОВИЯ
ИЛИ
ОГРАНИЧЕНИЯ
ПО
ОТНОШЕНИЕ
НА
ДОСТАВКАТА
УПОТРЕБАТА
,
НАЛОЖЕНИ
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Лекарственият
продукт
на
ограничен
режим
на
отпускане
вж
Приложение
Кратка
характеристика
на
продукта
точка
4.2).
УСЛОВИЯ
ИЛИ
ОГРАНИЧЕНИЯ
ПО
ОТНОШЕНИЕ
НА
БЕЗОПАСНАТА
ЕФЕКТИВНА
УПОТРЕБА
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Неприложимо
ДРУГИ
УСЛОВИЯ
Система
за
лекарствена
безопасност
ПРУ
трябва
да
осигури
наличието
на
системата
за
лекарствена
безопасност
така
както
описана
във
версия
представена
Модул
1.8.1
на
Заявлението
за
разрешаване
за
употреба
която
да
функционира
преди
докато
продуктът
на
пазара
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ
III
ОЗНАЧЕНИЯ
ВЪРХУ
ОПАКОВКАТА
ЛИСТОВКАТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
A.
ДАННИ
ВЪРХУ
ОПАКОВКАТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА
ОПАКОВКА
ПЪРВИЧНАТА
ОПАКОВКА
МЕТАЛНА
КУТИЯ
/
ОЛОВЕН
КОНТЕЙНЕР
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУК
T
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
разтвор
Итриев
хлорид
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА
АКТИВНОТО
/
ИТЕ
ВЕЩЕСТВО
/
Итриев
хлорид
1.850 GBq/ml
3.
СПИСЪК
НА
ПОМОЩНИТЕ
ВЕЩЕСТВА
Солна
киселина
30 %,
вода
за
инжекции
4.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
КОЛИЧЕСТВО
ЕДНА
ОПАКОВКА
Радиофармацевтичен
прекурсор
разтвор
флакон
Обем
: {Z} ml
Акт
.: {Y} GBq/
флакон
Кал
.: {
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕВ
Акт
.: {Y} GBq/ml
Кал
.: {
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕВ
5.
НАЧИН
НА
ПРИЛАГАНЕ
ПЪТ
/
ИЩА
НА
ВЪВЕЖДАНЕ
НЕ
ПРЕДНАЗНАЧЕН
ЗА
ДИРЕКТНО
ПРИЛОЖЕНИЕ
НА
ПАЦИЕНТИ
За
in vitro
радиоизотопно
маркиране
Преди
употреба
прочетете
листовката
6.
СПЕЦИАЛНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
ПРОДУКТ
ТРЯБВА
ДА
СЕ
СЪХРАНЯВА
НА
МЯСТО
ДАЛЕЧ
ОТ
ПОГЛЕДА
ДОСЕГА
НА
ДЕЦА
съхранява
на
място
тъпн
за
деца
7.
ДРУГИ
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
,
АКО
НЕОБХОДИМО
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
8.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
Годен
до
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕВ
9.
СПЕЦИАЛНИ
УСЛОВИЯ
НА
СЪХРАНЕНИЕ
Да
се
съхранява
оригиналната
опаковка
Съхранението
следва
да
става
съгласно
местните
изисквания
за
радиоактивни
вещества
10.
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ
ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ
ОТ
ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ
ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ
МАТЕРИАЛИ
ОТ
ТЯХ
,
АКО
СЕ
ИЗИСКВАТ
ТАКИВА
Неизползваният
продукт
или
отпадъчните
материали
от
него
трябва
да
се
изхвърлят
съответствие
местните
изисквания
11.
ИМЕ
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
CIS bio international
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Франция
12.
НОМЕР
(A)
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/03/250/001
13.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
Партида
N° {XXXXX}
14.
НАЧИН
НА
ОТПУСКАНЕ
Лекарственият
продукт
се
отпуска
по
лекарско
предписание
15.
УКАЗАНИЯ
ЗА
УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ
НА
БРАЙЛОВА
АЗБУКА
<
Прието
основание
да
не
се
включи
информация
на
Брайлова
азбука
.>
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
МИНИМУМ
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖАТ
МАЛКИТЕ
ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ
ОПАКОВКИ
СТЪКЛЕН
ФЛАКОН
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУК
T
ПЪТ
/
ИЩА
НА
ВЪВЕЖДАНЕ
YTRACIS
Итриев
хлорид
2.
НАЧИН
НА
ПРИЛАГАНЕ
За
in vitro
радиоизотопно
маркиране
НЕ
ПРЕДНАЗНАЧЕН
ЗА
ДИРЕКТНО
ПРИЛОЖЕНИЕ
НА
ПАЦИЕНТИ
3.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
Годен
до
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕВ
4.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
Партида
: {XXXXX}
5.
СЪДЪРЖАНИЕ
КАТО
МАСА
,
ОБЕМ
ИЛИ
ЕДИНИЦИ
Обем
.: {Z} ml
Акт
.: {Y}________GBq/
флакон
Кал
.: {
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕ
6.
ДРУГО
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
.
ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ЛИСТОВКА
:
ИНФОРМАЦИЯ
ЗА
ПОТРЕБИТЕЛЯ
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
Итриев
хлорид
(Yttrium (
chloride)
Прочетете
внимателно
цялата
листовка
преди
да
започнете
да
приемате
това
лекарство
.
Запазете
тази
листовка
Може
да
се
наложи
да
прочетете
отново
Ако
имате
някакви
допълнителни
въпроси
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
Ако
някоя
от
нежеланите
лекарствени
реакции
стане
сериозна
или
забележите
други
неописани
тази
листовка
нежелани
реакции
моля
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Вижте
точка
тази
листовка
Какво
представлява
YTRACIS
за
какво
се
използва
Преди
да
използвате
YTRACIS
Как
да
използвате
YTRACIS
Възможни
нежелани
реакции
Как
да
съхранявате
YTRACIS
Допълнителна
информация
1.
КАКВО
ПРЕДСТАВЛЯВА
YTRACIS
ЗА
КАКВО
СЕ
ИЗПОЛЗВА
YTRACIS
радиоактивно
лекарство
което
се
използва
комбинация
друг
лекарствен
продукт
чиято
цел
са
специфични
клетки
на
тялото
Когато
достигне
до
целта
, Ytracis
отделя
малки
дози
радиация
към
тези
специфични
участъци
За
допълнителна
информация
относно
лечението
лекарствения
продукт
който
трябва
да
бъде
радиоизотопно
маркиран
евентуални
нежелани
реакции
от
него
направете
справка
листовката
за
пациента
за
конкретния
лекарствения
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
2.
ПРЕДИ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
YTRACIS
Не
използвайте
YTRACIS:
ако
сте
алергични
свръхчувствителни
към
итриев
хлорид
или
към
някоя
от
останалите
съставки
на
YTRACIS.
-
ако
сте
бременна
или
ако
възможно
да
сте
бременна
вж
по
долу
Обърнете
специално
внимание
при
употребата
на
YTRACIS:
YTRACIS
не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
Понеже
съществуват
строги
законови
рамки
за
работа
изхвърляне
на
радиоактивни
материали
, YTRACIS
се
прилага
винаги
болници
или
аналогични
институции
него
могат
да
работят
единствено
хора
обучени
за
безопасна
работа
радиоактивни
материали
Прилагането
на
радиоактивни
лекарствени
продукти
на
деца
подрастващи
трябва
да
става
особено
внимателно
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Бременност
:
Посъветвайте
се
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
употребата
на
което
да
лекарство
Важно
да
информирате
Вашия
лекар
ако
има
вероятност
да
сте
бременна
Подходът
към
всяка
жена
пропуснат
цикъл
трябва
да
като
към
бременна
до
доказване
на
противното
такива
случаи
трябва
да
се
имат
предвид
алтернативни
методи
при
които
не
се
използва
радиоактивни
лекарства
Кърмене
:
Посъветвайте
се
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
употребата
на
което
да
лекарство
Вие
ще
трябва
да
преустановите
кърменето
Шофиране
работа
машини
Няма
проучвания
за
ефектите
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
Прием
на
други
лекарства
Не
са
известни
взаимодействия
на
итриевия
хлорид
други
лекарствени
продукти
тъй
като
не
са
провеждани
изследвания
тази
област
Моля
информирайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
ако
приемате
или
наскоро
сте
приемали
други
лекарства
включително
такива
отпускани
без
рецепта
3.
КАК
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
YTRACIS
YTRACIS
не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
Дозиране
Лекуващият
Ви
лекар
ще
прецени
какво
количество
YTRACIS
необходимо
във
Вашия
случай
Начин
на
приложение
YTRACIS
се
използва
за
радиоизотопно
маркиране
на
лекарствени
продукти
за
лечение
на
различни
болести
които
след
това
се
прилагат
по
определен
начин
Ако
сте
използвали
повече
от
необходимата
доза
YTRACIS
Понеже
YTRACIS
се
прилага
от
лекари
при
строго
контролирани
условия
вероятността
за
евентуално
предозиране
много
малка
Ако
това
все
пак
се
случи
ще
бъдете
адекватно
лекуван
от
Вашия
лекар
4.
ВЪЗМОЖНИ
НЕЖЕЛАНИ
РЕАКЦИИ
Както
всички
лекарства
, YTRACIS
може
да
предизвика
нежелани
реакции
въпреки
че
не
всеки
ги
получава
Повече
информация
ще
получите
от
листовката
на
конкретното
лекарствено
средство
което
трябва
да
бъде
радиоизотопно
маркирано
Съобщаване
на
нежелани
реакции
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
включва
всички
възможни
неописани
тази
листовка
нежелани
реакции
Можете
също
да
съобщите
нежелани
реакции
директно
чрез
националната
система
за
съобщаване
посочена
Приложение
Като
съобщавате
нежелани
реакции
можете
да
дадете
своя
принос
за
получаване
на
повече
информация
относно
безопасността
на
това
лекарство
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
5.
КАК
ДА
СЪХРАНЯВАТЕ
YTRACIS
Съхранявайте
на
място
далеч
от
погледа
достъпа
на
деца
Не
използвайте
YTRACIS
след
датата
часа
на
годност
отбелязани
върху
етикета
Да
се
съхранява
оригиналната
опаковка
Съхранението
следва
да
става
съгласно
местните
изисквания
за
радиоактивни
вещества
Етикетът
на
продукта
съдържа
информация
за
подходящите
условия
за
съхранение
срока
на
годност
за
съответната
партида
на
продукта
Болничният
персонал
осигурява
правилното
съхранение
на
продукта
както
това
той
да
не
се
прилага
след
изтичането
на
посочения
срок
на
годност
6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА
ИНФОРМАЦИЯ
Какво
съдържа
YTRACIS
Активното
вещество
итриев
хлорид
Всеки
милилитър
от
разтвора
съдържа
1,850 GBq
итриев
хлорид
към
датата
на
калибриране
. (GBq :
гига
Бекерел
Бекерел
единицата
за
измерване
на
радиоактивността
Другите
съставки
са
хлороводородна
киселина
вода
за
инжекции
Как
изглежда
YTRACIS
какво
съдържа
опаковката
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
Това
лекарство
бистър
безцветен
разтвор
във
флакони
2 ml
от
безцветно
стъкло
тип
затворени
със
запушалка
от
бромобутилова
гума
тефлоново
покритие
алуминиева
обкатка
Един
флакон
съдържа
(0,925
при
калибриране
до
(3,700
при
калибриране
Притежател
на
разрешението
за
употреба
производител
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
ФРАНЦИЯ
Дата
на
последно
преразглеждане
на
листовката
{
мм
гггг
}.
Подробна
информация
за
този
лекарствен
продукт
предоставена
на
уеб
сайта
на
Европейската
агенция
по
лекарствата
http://www.ema.europa.eu
Посочената
по
долу
информация
предназначена
само
за
медицински
специалисти
:
За
подробна
информация
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
на
YTRACIS.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
1 ml
стерилен
разтвор
съдържа
1,850 GBq
итриев
хлорид
към
датата
на
калибриране
еквивалентни
на
92 ng
итрий
Един
флакон
съдържа
0.925
до
3.700 GBq (
вж
точка
6.5).
За
пълния
списък
на
помощните
вещества
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Радиофармацевтичен
прекурсор
разтвор
Бистър
безцветен
разтвор
без
частици
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Предназначен
само
за
радиоизотопно
маркиране
на
молекули
носители
които
са
разработени
специално
са
одобрени
за
радиоизотопно
маркиране
този
радионуклид
Радиофармацевтичен
прекурсор
Не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
4.2
Дозировка
начин
на
приложение
YTRACIS
трабва
да
се
използва
само
от
специалисти
със
съответен
опит
Необходимият
за
радиоизотопно
маркиране
YTRACIS
количеството
маркиран
итрий
лекарствен
продукт
който
се
прилага
последствие
на
пациента
зависят
от
лекарството
което
подлежи
на
радиоизотопно
маркиране
целта
на
приложението
му
Направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
за
всеки
отделен
медикамент
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
YTRACIS
предназначен
за
in vitro
радиоизотопно
маркиране
на
лекарствени
продукти
които
последствие
да
се
приложат
по
определен
начин
4.3
Противопоказания
YTRACIS
не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
Използването
на
YTRACIS
противопоказано
следните
случаи
Свръхчувствителност
към
активното
вещество
или
към
някое
от
помощните
вещества
Доказана
бременост
или
подозирана
бременност
или
когато
бременността
не
може
да
се
изключи
вж
точка
4.6).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За
информация
относно
противопоказанията
за
различните
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
след
радиоизотопното
им
маркиране
YTRACIS,
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
4.4
Специални
предупреждения
предпазни
мерки
при
употреба
Съдържанието
на
флакона
YTRACIS
не
бива
да
се
прилага
директно
на
пациенти
Може
да
се
използва
за
радиоизотопно
маркиране
на
молекули
носители
като
например
моноклонални
антитела
пептиди
или
други
субстрати
Радиоактивните
лекарствени
продукти
следва
да
бъдат
получавани
използвани
прилагани
само
от
оторизиран
персонал
специализирани
клиники
Получаването
съхранението
използването
пренасянето
изхвърлянето
на
такива
продукти
се
подчиняват
на
разпоредбите
или
съответните
лицензионни
режими
на
компетентните
власти
Радиоактивните
лекарствени
продукти
трябва
да
се
приготвят
от
ползвателите
по
начин
отговарящ
както
на
изискванията
за
радиационна
безопасност
така
на
тези
за
фармацевтично
качество
За
информация
относно
специални
предупреждения
предпазни
мерки
при
употреба
на
различните
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
медикамент
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
Прилагането
на
радиоактивни
лекарствени
продукти
на
деца
юноши
трябва
да
става
особено
внимателно
4.5
Взаимодействие
други
лекарствени
продукти
други
форми
на
взаимодействие
Не
са
провеждани
проучвания
за
взаимодействията
За
информация
относно
лекарствените
взаимодействия
на
различните
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
медикамент
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
4.6
Бременност
кърмене
YTRACIS
противопоказен
случай
на
доказана
бременност
съмнения
за
бременност
или
ако
възможността
за
бременност
не
се
изключва
виж
Раздел
Противопоказания
Ако
се
налага
прилагането
на
радиоактивни
лекарствени
продукти
на
жени
детероден
потенциал
трябва
да
се
търси
насочено
информация
за
евентуална
бременност
Подходът
към
всяка
жена
пропуснат
цикъл
трябва
да
като
към
бременна
до
доказване
на
противното
такива
случаи
трябва
да
се
имат
предвид
алтернативни
методи
при
които
не
се
използва
йонизираща
радиация
Процедури
използване
на
радионуклиди
при
бременни
водят
до
радиационно
натоварване
на
плода
Абсорбираната
от
матката
радиационна
доза
след
прилагането
на
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
различна
за
всеки
отделен
радиоизотопно
маркиран
лекарствен
продукт
отбелязана
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Преди
да
се
приложи
радиоизотопно
маркиран
лекарствен
продукт
на
майка
кърмачка
трябва
да
се
прецени
дали
процедурата
не
може
да
бъде
отложена
да
края
на
периода
на
кърмене
Ако
такова
отлагане
не
възможно
то
майката
кърмачка
трябва
да
прекъсне
кърменето
.
За
информация
относно
прилагането
на
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
по
време
на
бременност
кърмене
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукт
листовката
на
конкретния
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
4.7
Ефекти
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
Не
са
провеждани
проучвания
за
ефектите
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
Конкретните
ефекти
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
след
лечение
лекарствени
продукти
маркирани
итрий
следва
да
са
отбелязани
кратката
характеристика
на
продукт
листовката
на
съответния
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
4.8
Нежелани
лекарствени
реакции
Възможните
нежелани
реакции
след
интравенозно
приложение
на
лекарствени
продукти
маркирани
итрий
при
използване
на
YTRACS
ще
зависят
от
конкретните
лекарства
Информацията
за
тях
следва
да
дадена
кратката
характеристика
на
продукт
листовката
на
съответния
медикамент
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
За
всеки
отделен
пациент
трябва
да
се
прецени
очакваната
полза
дали
тя
оправдава
излагането
му
на
йонизиращо
лъчение
Приложената
активност
трябва
да
такава
че
резултантната
радиационна
доза
да
възможно
най
малка
при
съобразяване
необходимостта
от
преследвания
диагностичен
резултат
Радиационната
доза
получена
при
терапевтична
експозиция
може
да
резултира
повишена
честота
на
ракови
заболявания
мутации
Винаги
трябва
да
се
внимава
рисковете
свързани
радиацията
да
са
по
ниски
от
тези
от
самото
основно
заболяване
Излагането
на
йонизираща
радиация
свързано
индуциране
на
ракови
заболявания
възможност
за
възникване
на
вродени
дефекти
Съобщаване
на
подозирани
нежелани
реакции
Съобщаването
на
подозирани
нежелани
реакции
след
разрешаване
за
употреба
на
лекарствения
продукт
важно
Това
позволява
да
продължи
наблюдението
на
съотношението
полза
риск
за
лекарствения
продукт
От
медицинските
специалисти
се
изисква
да
съобщават
всяка
подозирана
нежелана
реакция
чрез
национална
система
за
съобщаване
посочена
Приложение
4.9
Предозиране
Наличието
на
свободен
итрийев
хлорид
организма
след
евентуално
погрешно
приложение
на
Ytracis
свързано
повишена
токсичност
върху
костния
мозък
увреждане
на
хемопоетичните
клетки
Затова
случай
на
погрешно
приложение
на
Ytracis
трябва
незабавно
рамките
на
час
да
се
намали
радиотоксичността
посредством
прилагане
на
медикаменти
съдържащи
хелатори
като
Ca-DTPA
или
Ca- EDTA.
това
се
цели
ускоряване
елиминацията
на
радионуклида
от
организма
Следните
лекарствени
продукти
трябва
да
са
наличност
здравни
заведения
които
се
прилага
Ytracis
като
радиоизотопен
маркер
за
молекули
носители
за
лечебни
цели
Ca-DTPA (
тринатриев
калциев
диетилентриаминпентаацетат
или
Ca-EDTA (
калциев
динатриев
етилендиаминтетраацетат
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Тези
хелатори
потискат
радиотоксичността
на
итрия
посредством
обмяна
на
калциевия
йон
итрия
тъй
като
могат
да
формират
водноразтворими
комплекси
хелат
формиращите
лиганди
(DTPA, EDTA).
Тези
комплекси
се
елиминират
бързо
през
бъбреците
грам
от
хелаторите
се
прилага
като
бавна
интравенозна
инжекция
продължение
на
минути
или
като
инфузия
(1 g
100-250 ml
декстроза
или
обикновен
физиологичен
серум
Ефектът
от
хелирането
най
голям
при
незабавно
приложение
или
до
един
час
след
експозирането
понеже
радионуклидът
все
още
циркулацията
или
тъканните
течности
плазмата
Въпреки
това
дори
да
минало
повече
от
час
от
експозирането
прилагането
на
хелатор
остава
възможно
би
било
ефективно
макар
по
ниска
степен
Интравенозното
му
приложение
не
бива
да
се
забавя
за
повече
от
часа
При
всеки
случай
наложително
мониторирането
на
хематологичните
показатели
на
пациента
при
наличие
на
данни
за
увреждане
на
костния
мозък
трябва
незабавно
да
се
предприемат
съответни
действия
Токсичността
на
свободния
итрий
получен
тялото
по
време
на
лечение
резултат
на
освобождаването
му
in-vivo
от
маркираните
биомолекули
може
да
се
редуцира
чрез
последващо
прилагане
на
хелатори
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамични
свойства
Фармакотерапевтична
група
неприложимо
код
неприложимо
Итриевият
хлорид
се
получава
при
разпада
на
радиоактивния
му
прекурсор
стронций
Sr).
При
разпада
се
излъчва
бета
лъчение
2.281 MeV (99.98 %)
от
максималната
енергия
до
стабилния
цирконий
Zr).
Y-yttrium
има
полуживот
2.67
дена
(64.1
часа
Фармакодинамичните
свойства
на
маркираните
итрий
лекарствени
продукти
получени
след
радиоизотопното
им
маркиране
YTRACIS
преди
приложение
ще
зависят
от
вида
на
самото
лекарство
което
подлежи
на
радиоизотопно
маркиране
Направете
справка
кратката
характеристика
на
продукт
листовката
на
конкретния
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
радиоизотопно
маркиран
5.2
Фармакокинетични
свойства
Фармакокинетичние
свойства
на
маркираните
итрий
лекарствени
продукти
получени
след
радиоизотопното
им
маркиране
YTRACIS
преди
приложение
ще
зависят
от
вида
на
самото
лекарство
което
подлежи
на
радиоизотопно
маркиране
При
плъхове
приложеният
венозно
итриев
хлорид
бързо
бива
елиминиран
от
кръвта
След
след
часа
радиоактивността
кръвта
спада
от
11 %
до
0.14 %
от
първоначално
приложената
доза
Двата
органа
които
се
натрупва
итиевия
хлорид
са
черния
дроб
костите
черния
дроб
за
минути
след
инжектирането
се
натрупват
от
инжектираната
радиоактивност
. 24
часа
след
инжектирането
чернодробното
каптиране
спада
на
8.4%.
костната
тъкан
първоначално
за
минути
се
натрупват
3.1%
от
инжектираната
радиоактивност
нарастват
до
след
часа
после
постепенно
спадат
Елиминирането
урината
фекалиите
бавно
около
от
приложената
радиоактивност
се
отделят
за
дена
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
5.3
Предклинични
данни
за
безопасност
Токсикологичните
свойства
на
маркираните
итрий
лекарствени
продукти
получени
след
радиоизотопното
им
маркиране
YTRACIS
преди
приложение
ще
зависят
от
вида
на
самото
лекарство
което
подлежи
на
радиоизотопно
маркиране
Няма
данни
за
токсичноста
на
итриевия
хлорид
нито
за
ефекта
му
върху
репродуктивната
функция
при
животни
или
за
неговия
мутагенен
или
карциногенен
потенциал
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ
ДАННИ
6.1
Списък
на
помощните
вещества
Солна
киселина
30 %
Вода
за
инжекции
6.2
Несъвместимости
Радиоизотопното
маркиране
на
молекули
носители
като
например
моноклонални
антитела
пептиди
или
други
субстрати
итриев
хлорид
процес
особено
чувствителен
към
наличието
на
метални
примеси
Важно
всички
стъклени
съдове
игли
за
спринцовки
които
се
използват
процеса
на
радиоизотопно
маркиране
да
бъдат
основно
почистени
за
да
се
изключи
наличието
на
следи
от
метални
примеси
Могат
да
се
използват
само
игли
за
спринцовки
например
неметални
доказана
утойчивост
към
разредени
киселини
цел
да
се
сведе
до
минимум
наличието
на
метални
примеси
6.3
Срок
на
годност
дена
от
датата
часа
на
производство
6.4
Специални
условия
на
съхранение
Да
се
съхранява
оригиналната
опаковка
Съхранението
следва
да
става
съгласно
местните
изисквания
за
радиоактивни
вещества
6.5
Данни
за
опаковката
Безцветни
стъклени
флакони
тип
от
2 ml,
затворени
със
запушалка
от
бромбутилова
гума
тефлоново
покритие
запечатани
алуминиева
капачка
Един
флакон
съдържа
до
2 ml (
отговаря
на
0.925
до
3.700 GBq
калибрирани
три
или
четири
дена
след
производството
зависимост
от
поръчаната
радиоактивност
Флаконът
се
доставя
оловен
контейнер
подходяща
дебелина
на
стената
6.6
Специални
предпазни
мерки
при
изхвърляне
работа
Прилагането
на
радиоактивни
лекарствени
продукти
създава
рискове
за
околните
посредством
външна
радиация
или
контаминиране
урина
повърнати
материи
Затова
трябва
да
се
спазват
предпазните
мерки
за
защита
от
радиация
съответствие
националните
разпоредби
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Неизползваният
продукт
или
отпадъчните
материали
от
него
трябва
да
се
изхвърлят
съответствие
местните
изисквания
За
подробни
инструкции
за
приготвяне
на
лекарствения
продукт
вижте
точка
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
ФРАНЦИЯ
8.
НОМЕР
(
)
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/03/250/001
9.
ДАТА
НА
ПЪРВО
РАЗРЕШАВАНЕ
/
ПОДНОВЯВАНЕ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Дата
на
първото
разрешаване
за
употреба
: 24/03/2003
Дата
на
последното
подновяване
: 24/03/2008
10.
ДАТА
НА
АКТУАЛИЗИРАНЕ
НА
ТЕКСТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
11.
ДОЗИМЕТРИЯ
Дозата
радиация
получена
от
отделните
органи
след
прилагане
на
маркиран
итрий
(90Y)
лекарствен
продукт
ще
зависи
от
вида
на
самото
лекарство
което
било
радиоизотопно
маркирано
Информация
за
радиационната
дозиметрия
на
всеки
отделен
лекарствен
продукт
след
като
бил
маркиран
приложен
отбелязана
кратката
характеристика
на
продукта
листовката
на
всеки
отделен
лекарствен
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
Дозиметричната
таблица
по
долу
показва
дела
на
неконюгирания
итрий
общата
радиационна
доза
след
прилагане
на
маркирани
итрий
лекарствени
продукти
или
след
инцидентно
директно
интравенозно
инжектиране
на
YTRACIS.
Дозиметричните
стойности
са
получени
на
база
данните
от
проучване
на
биоразпределението
при
плъхове
последващите
преизчисления
са
направени
съответствие
препоръките
на
MIRD/ICRP 60.
Моментите
на
замерване
са
минути
час
часа
ден
дена
дена
Органни
дози
(mGy/MBq
инжектирана
)
ефективна
доза
(Sv/GBq
инжектирана
)
Абсорбирана
доза
за
единица
приложена
активност
(mGy/MBq)
Орган
Възрастен
мъж
70 kg
Възрастна
жена
57 kg
15
години
10
години
5
години
1
година
новородено
Бъбреци
5.06
5.50
6.10
8.75
13.0
24.1
66.1
Черен
дроб
2.41
3.29
3.29
5.20
7.89
15.8
38.1
Пикочен
мехур
2.11
2.78
2.78
4.31
6.87
13.5
35.8
Яйчници
0.88
0.92
13.6
29.6
Матка
0.29
16.3
6.15
Далак
0.85
1.04
1.27
2.02
3.23
6.12
17.1
Кост
0.30
0.29
0.29
0.53
0.98
1.37
2.41
Сърце
0.26
0.33
0.34
0.54
0.87
1.60
3.18
Бели
дробове
0.11
0.14
0.17
0.24
0.37
0.75
2.13
Черва
0.10
0.11
0.13
0.23
0.39
0.78
2.02
Мускули
0.05
0.08
0.09
0.20
0.68
1.36
1.79
Тестиси
0.01
0.03
0.23
0.26
0.36
0.51
Ефективна
доза
(Sv/1 GBq
приложена
)
Възрастен
мъж
Възрастна
жена
15
години
10
години
5
години
1
година
новородено
0.65
0.70
0.74
1.50
2.50
5.42
12.8
За
този
продукт
ефективната
доза
след
интравенозно
инжектирана
активност
1 GBq
700 mSv
за
килограмова
жена
650 mSv
за
килограмов
мъж
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
12.
ИНСТРУКЦИИ
ЗА
ПРИГОТВЯНЕ
НА
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ
ЛЕКАРСТВЕНИ
ПРОДУКТИ
Преди
употреба
трябва
да
се
проверят
опаковката
радиоактивността
Последната
може
да
бъде
измерена
помощта
на
йонизационна
камера
Итрият
чист
бета
излъчвател
Измерванията
помощта
на
йонизационна
камера
се
влияят
силно
от
геометрични
фактори
затова
трябва
да
се
провеждат
стандартизирани
геометрични
условия
Трябва
да
се
вземат
обичайните
предпазни
мерки
за
стерилност
радиоактивност
Флаконът
никога
не
бива
да
се
отваря
трябва
да
се
съхранява
екраниращия
оловен
контейнер
Пробата
се
изтегля
през
запушалката
със
стерилна
игла
за
еднократна
употреба
при
спазване
на
асептичност
Необходимо
да
се
спазват
определени
правила
на
асептичност
според
изискванията
на
Добрата
фармацевтична
производствена
практика
(Good Pharmaceutical Manufacturing Practice),
за
да
се
запази
стерилността
на
YTRACIS
по
време
на
целия
процес
на
маркиране
Неизползваният
продукт
или
отпадъчните
материали
от
него
трябва
да
се
изхвърлят
съответствие
местните
изисквания
Подробна
информация
за
този
лекарствен
продукт
предоставена
на
уеб
сайта
на
Европейската
агенция
по
лекарствата
http://www.ema.europa.eu/.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ
II
ПРИТЕЖАТЕЛ
НА
РАЗРЕШЕНИЕ
ЗА
ПРОИЗВОДСТВО
,
ОТГОВОРЕН
ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ
НА
ПАРТИДИ
УСЛОВИЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
A.
ПРИТЕЖАТЕЛ
НА
РАЗРЕШЕНИЕ
ЗА
ПРОИЗВОДСТВО
,
ОТГОВОРЕН
ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ
НА
ПАРТИДИ
Име
адрес
на
производителя
отговорен
за
освобождаване
на
партидите
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Франция
УСЛОВИЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
УСЛОВИЯ
ИЛИ
ОГРАНИЧЕНИЯ
ПО
ОТНОШЕНИЕ
НА
ДОСТАВКАТА
УПОТРЕБАТА
,
НАЛОЖЕНИ
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Лекарственият
продукт
на
ограничен
режим
на
отпускане
вж
Приложение
Кратка
характеристика
на
продукта
точка
4.2).
УСЛОВИЯ
ИЛИ
ОГРАНИЧЕНИЯ
ПО
ОТНОШЕНИЕ
НА
БЕЗОПАСНАТА
ЕФЕКТИВНА
УПОТРЕБА
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Неприложимо
ДРУГИ
УСЛОВИЯ
Система
за
лекарствена
безопасност
ПРУ
трябва
да
осигури
наличието
на
системата
за
лекарствена
безопасност
така
както
описана
във
версия
представена
Модул
1.8.1
на
Заявлението
за
разрешаване
за
употреба
която
да
функционира
преди
докато
продуктът
на
пазара
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ
III
ОЗНАЧЕНИЯ
ВЪРХУ
ОПАКОВКАТА
ЛИСТОВКАТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
A.
ДАННИ
ВЪРХУ
ОПАКОВКАТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА
ОПАКОВКА
ПЪРВИЧНАТА
ОПАКОВКА
МЕТАЛНА
КУТИЯ
/
ОЛОВЕН
КОНТЕЙНЕР
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУК
T
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
разтвор
Итриев
хлорид
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА
АКТИВНОТО
/
ИТЕ
ВЕЩЕСТВО
/
Итриев
хлорид
1.850 GBq/ml
3.
СПИСЪК
НА
ПОМОЩНИТЕ
ВЕЩЕСТВА
Солна
киселина
30 %,
вода
за
инжекции
4.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
КОЛИЧЕСТВО
ЕДНА
ОПАКОВКА
Радиофармацевтичен
прекурсор
разтвор
флакон
Обем
: {Z} ml
Акт
.: {Y} GBq/
флакон
Кал
.: {
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕВ
Акт
.: {Y} GBq/ml
Кал
.: {
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕВ
5.
НАЧИН
НА
ПРИЛАГАНЕ
ПЪТ
/
ИЩА
НА
ВЪВЕЖДАНЕ
НЕ
ПРЕДНАЗНАЧЕН
ЗА
ДИРЕКТНО
ПРИЛОЖЕНИЕ
НА
ПАЦИЕНТИ
За
in vitro
радиоизотопно
маркиране
Преди
употреба
прочетете
листовката
6.
СПЕЦИАЛНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
ПРОДУКТ
ТРЯБВА
ДА
СЕ
СЪХРАНЯВА
НА
МЯСТО
ДАЛЕЧ
ОТ
ПОГЛЕДА
ДОСЕГА
НА
ДЕЦА
съхранява
на
място
тъпн
за
деца
7.
ДРУГИ
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
,
АКО
НЕОБХОДИМО
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
8.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
Годен
до
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕВ
9.
СПЕЦИАЛНИ
УСЛОВИЯ
НА
СЪХРАНЕНИЕ
Да
се
съхранява
оригиналната
опаковка
Съхранението
следва
да
става
съгласно
местните
изисквания
за
радиоактивни
вещества
10.
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ
ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ
ОТ
ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ
ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ
МАТЕРИАЛИ
ОТ
ТЯХ
,
АКО
СЕ
ИЗИСКВАТ
ТАКИВА
Неизползваният
продукт
или
отпадъчните
материали
от
него
трябва
да
се
изхвърлят
съответствие
местните
изисквания
11.
ИМЕ
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
CIS bio international
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Франция
12.
НОМЕР
(A)
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/03/250/001
13.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
Партида
N° {XXXXX}
14.
НАЧИН
НА
ОТПУСКАНЕ
Лекарственият
продукт
се
отпуска
по
лекарско
предписание
15.
УКАЗАНИЯ
ЗА
УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ
НА
БРАЙЛОВА
АЗБУКА
<
Прието
основание
да
не
се
включи
информация
на
Брайлова
азбука
.>
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
МИНИМУМ
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖАТ
МАЛКИТЕ
ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ
ОПАКОВКИ
СТЪКЛЕН
ФЛАКОН
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУК
T
ПЪТ
/
ИЩА
НА
ВЪВЕЖДАНЕ
YTRACIS
Итриев
хлорид
2.
НАЧИН
НА
ПРИЛАГАНЕ
За
in vitro
радиоизотопно
маркиране
НЕ
ПРЕДНАЗНАЧЕН
ЗА
ДИРЕКТНО
ПРИЛОЖЕНИЕ
НА
ПАЦИЕНТИ
3.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
Годен
до
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕВ
4.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
Партида
: {XXXXX}
5.
СЪДЪРЖАНИЕ
КАТО
МАСА
,
ОБЕМ
ИЛИ
ЕДИНИЦИ
Обем
.: {Z} ml
Акт
.: {Y}________GBq/
флакон
Кал
.: {
ДД
ММ
ГГГГ
} (12.00
ЦЕ
6.
ДРУГО
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
.
ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ЛИСТОВКА
:
ИНФОРМАЦИЯ
ЗА
ПОТРЕБИТЕЛЯ
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
Итриев
хлорид
(Yttrium (
chloride)
Прочетете
внимателно
цялата
листовка
преди
да
започнете
да
приемате
това
лекарство
.
Запазете
тази
листовка
Може
да
се
наложи
да
прочетете
отново
Ако
имате
някакви
допълнителни
въпроси
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
Ако
някоя
от
нежеланите
лекарствени
реакции
стане
сериозна
или
забележите
други
неописани
тази
листовка
нежелани
реакции
моля
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Вижте
точка
тази
листовка
Какво
представлява
YTRACIS
за
какво
се
използва
Преди
да
използвате
YTRACIS
Как
да
използвате
YTRACIS
Възможни
нежелани
реакции
Как
да
съхранявате
YTRACIS
Допълнителна
информация
1.
КАКВО
ПРЕДСТАВЛЯВА
YTRACIS
ЗА
КАКВО
СЕ
ИЗПОЛЗВА
YTRACIS
радиоактивно
лекарство
което
се
използва
комбинация
друг
лекарствен
продукт
чиято
цел
са
специфични
клетки
на
тялото
Когато
достигне
до
целта
, Ytracis
отделя
малки
дози
радиация
към
тези
специфични
участъци
За
допълнителна
информация
относно
лечението
лекарствения
продукт
който
трябва
да
бъде
радиоизотопно
маркиран
евентуални
нежелани
реакции
от
него
направете
справка
листовката
за
пациента
за
конкретния
лекарствения
продукт
който
ще
бъде
подложен
на
радиоизотопно
маркиране
2.
ПРЕДИ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
YTRACIS
Не
използвайте
YTRACIS:
ако
сте
алергични
свръхчувствителни
към
итриев
хлорид
или
към
някоя
от
останалите
съставки
на
YTRACIS.
-
ако
сте
бременна
или
ако
възможно
да
сте
бременна
вж
по
долу
Обърнете
специално
внимание
при
употребата
на
YTRACIS:
YTRACIS
не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
Понеже
съществуват
строги
законови
рамки
за
работа
изхвърляне
на
радиоактивни
материали
, YTRACIS
се
прилага
винаги
болници
или
аналогични
институции
него
могат
да
работят
единствено
хора
обучени
за
безопасна
работа
радиоактивни
материали
Прилагането
на
радиоактивни
лекарствени
продукти
на
деца
подрастващи
трябва
да
става
особено
внимателно
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Бременност
:
Посъветвайте
се
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
употребата
на
което
да
лекарство
Важно
да
информирате
Вашия
лекар
ако
има
вероятност
да
сте
бременна
Подходът
към
всяка
жена
пропуснат
цикъл
трябва
да
като
към
бременна
до
доказване
на
противното
такива
случаи
трябва
да
се
имат
предвид
алтернативни
методи
при
които
не
се
използва
радиоактивни
лекарства
Кърмене
:
Посъветвайте
се
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
употребата
на
което
да
лекарство
Вие
ще
трябва
да
преустановите
кърменето
Шофиране
работа
машини
Няма
проучвания
за
ефектите
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
Прием
на
други
лекарства
Не
са
известни
взаимодействия
на
итриевия
хлорид
други
лекарствени
продукти
тъй
като
не
са
провеждани
изследвания
тази
област
Моля
информирайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
ако
приемате
или
наскоро
сте
приемали
други
лекарства
включително
такива
отпускани
без
рецепта
3.
КАК
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
YTRACIS
YTRACIS
не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
Дозиране
Лекуващият
Ви
лекар
ще
прецени
какво
количество
YTRACIS
необходимо
във
Вашия
случай
Начин
на
приложение
YTRACIS
се
използва
за
радиоизотопно
маркиране
на
лекарствени
продукти
за
лечение
на
различни
болести
които
след
това
се
прилагат
по
определен
начин
Ако
сте
използвали
повече
от
необходимата
доза
YTRACIS
Понеже
YTRACIS
се
прилага
от
лекари
при
строго
контролирани
условия
вероятността
за
евентуално
предозиране
много
малка
Ако
това
все
пак
се
случи
ще
бъдете
адекватно
лекуван
от
Вашия
лекар
4.
ВЪЗМОЖНИ
НЕЖЕЛАНИ
РЕАКЦИИ
Както
всички
лекарства
, YTRACIS
може
да
предизвика
нежелани
реакции
въпреки
че
не
всеки
ги
получава
Повече
информация
ще
получите
от
листовката
на
конкретното
лекарствено
средство
което
трябва
да
бъде
радиоизотопно
маркирано
Съобщаване
на
нежелани
реакции
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
включва
всички
възможни
неописани
тази
листовка
нежелани
реакции
Можете
също
да
съобщите
нежелани
реакции
директно
чрез
националната
система
за
съобщаване
посочена
Приложение
Като
съобщавате
нежелани
реакции
можете
да
дадете
своя
принос
за
получаване
на
повече
информация
относно
безопасността
на
това
лекарство
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
5.
КАК
ДА
СЪХРАНЯВАТЕ
YTRACIS
Съхранявайте
на
място
далеч
от
погледа
достъпа
на
деца
Не
използвайте
YTRACIS
след
датата
часа
на
годност
отбелязани
върху
етикета
Да
се
съхранява
оригиналната
опаковка
Съхранението
следва
да
става
съгласно
местните
изисквания
за
радиоактивни
вещества
Етикетът
на
продукта
съдържа
информация
за
подходящите
условия
за
съхранение
срока
на
годност
за
съответната
партида
на
продукта
Болничният
персонал
осигурява
правилното
съхранение
на
продукта
както
това
той
да
не
се
прилага
след
изтичането
на
посочения
срок
на
годност
6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА
ИНФОРМАЦИЯ
Какво
съдържа
YTRACIS
Активното
вещество
итриев
хлорид
Всеки
милилитър
от
разтвора
съдържа
1,850 GBq
итриев
хлорид
към
датата
на
калибриране
. (GBq :
гига
Бекерел
Бекерел
единицата
за
измерване
на
радиоактивността
Другите
съставки
са
хлороводородна
киселина
вода
за
инжекции
Как
изглежда
YTRACIS
какво
съдържа
опаковката
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
Това
лекарство
бистър
безцветен
разтвор
във
флакони
2 ml
от
безцветно
стъкло
тип
затворени
със
запушалка
от
бромобутилова
гума
тефлоново
покритие
алуминиева
обкатка
Един
флакон
съдържа
(0,925
при
калибриране
до
(3,700
при
калибриране
Притежател
на
разрешението
за
употреба
производител
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
ФРАНЦИЯ
Дата
на
последно
преразглеждане
на
листовката
{
мм
гггг
}.
Подробна
информация
за
този
лекарствен
продукт
предоставена
на
уеб
сайта
на
Европейската
агенция
по
лекарствата
http://www.ema.europa.eu
Посочената
по
долу
информация
предназначена
само
за
медицински
специалисти
:
За
подробна
информация
направете
справка
кратката
характеристика
на
продукта
на
YTRACIS.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
EMEA/H/C/470
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
YTRACIS
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият
документ
представлява
резюме
на
Европейския
доклад
за
обществена
оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за
хуманна
употреба
(CHMP)
оценява
проведените
проучвания,
за
да
направи
своите
препоръки как да се използва лекарството.
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,
прочетете
листовката
(също
част
от
EPAR)
или
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Ytracis?
Ytracis
разтвор,
съдържащ
активното
вещество
итриев
хлорид.
итрий-90
радиоактивна форма на химическия елемент итрий.
За какво се използва Ytracis?
Ytracis се използва за радиомаркиране. Радиомаркирането е техника, посредством която дадено
вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение. В случая на Ytracis продуктът се
използва
за
маркиране
на
лекарства,
които
са
специално
разработени
да
се
използват
активната съставка итриев (
Y) хлорид. Тези лекарства действат като носител, който пренася
радиоактивността до мястото, на което тя е необходима. Това могат да бъдат вещества като
антитела, които са разработени така, че да разпознават определени вид клетки в тялото,
включително туморни клетки.
Ефектите на лекарството, маркирано с Ytracis, ще бъдат подробно обяснени в листовката към
него.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате Ytracis?
Единствено хора, които имат опит в безопасната работа с радиоактивен материал, могат да
работят с Ytracis и да го прилагат.
Ytracis
никога
не
се
прилага
самостоятелно.
Той
трябва
да
бъде
смесван
извън
тялото,
обичайно в лаборатория, с лекарственото средство, което трябва да бъде радиомаркирано.
Тогава
Y, който се съдържа в Ytracis, се прикрепя към лекарството носител и получената смес
се въвежда съгласно инструкциите в листовката на лекарството носител. Количеството Ytracis,
необходимо за радиомаркирането, и количеството радиомаркирано лекарство, което се прилага,
ще зависят от радиомаркираното лекарство и лекуваното заболяване.
Как действа Ytracis?
Активното вещество в Ytracis, итриев (
Y) хлорид, е радиоактивно съединение. То излъчва
бета
частици.
Ефектът
на
Ytracis
зависи
от
естеството
на
лекарството
носител,
което
радиомаркирано с Ytracis. Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори,
при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора. След
като попадне там, радиоактивността от Ytracis спомага за разрушаването на тумора.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Как е проучен Ytracis?
Тъй като Ytracis e “прекурсор” и няма да бъде прилаган самостоятелно, не са извършвани
проучвания при хора. Компанията е представила информация от вече публикувани научни
статии относно
Y. Компанията е представила и публикувана информация, която подкрепя
използването на
Y за радиоамаркиране на други лекарства.
Какви ползи от Ytracis са установени в проучванията?
Информацията, предоставена от компанията, подкрепя използването на Ytracis като прекурсор
за радиомаркиране на лекарства с
Какви са рисковете, свързани с Ytracis?
Тъй като Ytracis е прекурсор и няма да бъде прилаган самостоятелно, той няма нежелани
лекарствени
реакции.
Пациентите
могат
да
изпитат
нежелани
лекарствени
реакции
след
инжектирането на радиомаркираното с Ytracis лекарство. Тези нежелани лекарствени реакции
ще зависят от използваното лекарство и ще бъдат описани в листовката на лекарството,
маркирано с Ytracis. Ytracis е радиоактивен и неговото използване може да носи риск от
появата на рак и наследствени дефекти. Лекарят, който предписва Ytracis, трябва да се увери,
че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които
самото заболяване носи.
Ytracis не трябва да се прилага директно на пациента. Лекарствата, радиомаркирани с Ytracis,
не трябва да се използват при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към
итриев хлорид или към някоя от другите съставки. Лекарство, маркирано с Ytracis, не трябва да
се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят. Повече информация
относно
ограниченията
по
отношение
на
лекарствата,
маркирани
Ytracis,
ще
бъде
предоставена в листовката на конкретното лекарство, което се радиомаркира с Ytracis.
Основания за одобряване на Ytracis?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от
Ytracis са по-големи от рисковете при употребата му за радиомаркиране на молекули носители,
които
са
специално
разработени
разрешени
за
радиомаркиране
този
радионуклеид.
Комитетът препоръчва на Ytracis да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Ytracis:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския
съюз, за Ytracis на CIS bio international на 24 март 2003 г. Разрешението за употреба е
подновено на 24 март 2008 г.
Пълният текст на EPAR относно Ytracis може да се намери тук
Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба