Ytracis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-07-2015

Активна съставка:
итриев [90У] хлорид
Предлага се от:
CIS bio international
АТС код:
V09
INN (Международно Name):
yttrium [90Y] chloride
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Да се ​​използва само за радиоизотопно маркиране на носителни молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. , Радиофармацевтического на лекарството прекурсор - не е предназначен за директно прилагане на пациентите.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000460
Дата Оторизация:
2003-03-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000460

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-03-2008

Листовка Листовка - чешки

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-07-2015

Листовка Листовка - датски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-07-2015

Листовка Листовка - немски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-07-2015

Листовка Листовка - естонски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-03-2008

Листовка Листовка - гръцки

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-07-2015

Листовка Листовка - английски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-03-2008

Листовка Листовка - френски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-07-2015

Листовка Листовка - италиански

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-03-2008

Листовка Листовка - латвийски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-03-2008

Листовка Листовка - литовски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-03-2008

Листовка Листовка - унгарски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-03-2008

Листовка Листовка - малтийски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-03-2008

Листовка Листовка - нидерландски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-03-2008

Листовка Листовка - полски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-07-2015

Листовка Листовка - португалски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-03-2008

Листовка Листовка - румънски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-03-2008

Листовка Листовка - словашки

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-03-2008

Листовка Листовка - словенски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-07-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-03-2008

Листовка Листовка - фински

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-07-2015

Листовка Листовка - шведски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-07-2015

Листовка Листовка - норвежки

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-07-2015

Листовка Листовка - исландски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-07-2015

Листовка Листовка - хърватски

10-07-2015

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-07-2015

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

YTRACIS радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.

Итриев (

хлорид (Yttrium (

chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции,

моля

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява YTRACIS и за какво се използва

Преди да използвате YTRACIS

Как да използвате YTRACIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате YTRACIS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YTRACIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

YTRACIS

радиоактивно

лекарство,

което

се

използва

в комбинация с друг лекарствен

продукт, чиято цел са специфични клетки на тялото. Когато достигне до целта, Ytracis отделя

малки дози радиация към тези специфични участъци.

За допълнителна информация относно лечението с лекарствения продукт, който трябва да бъде

радиоизотопно

маркиран

евентуални

нежелани

реакции

от

него,

направете

справка

листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде подложен на

радиоизотопно маркиране.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTRACIS

Не използвайте YTRACIS:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (

Y) хлорид или към някоя от останалите

съставки на YTRACIS.

- ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по-долу).

Обърнете специално внимание при употребата на YTRACIS:

YTRACIS не може да се прилага директно на пациенти.

Понеже

съществуват

строги

законови

рамки

за

работа

изхвърляне

на

радиоактивни

материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции. С него могат

да работят единствено хора, обучени за безопасна работа с радиоактивни материали.

Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и подрастващи трябва да става

особено внимателно.

Бременност:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако има вероятност да сте бременна. Подходът към

всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното. В

такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва

радиоактивни лекарства.

Кърмене:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Вие ще трябва да преустановите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Прием на други лекарства

Не са известни взаимодействия на итриевия (

Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй

като не са провеждани изследвания в тази област.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTRACIS

YTRACIS не може да се прилага директно на пациенти.

Дозиране

Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.

Начин на приложение

YTRACIS се използва за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на

различни болести, които след това се прилагат по определен начин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS

Понеже YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за

евентуално предозиране е много малка. Ако това все пак се случи, ще бъдете адекватно

лекуван от Вашия лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Повече информация ще получите от листовката на конкретното лекарствено средство, което

трябва да бъде радиоизотопно маркирано.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции,

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ YTRACIS

Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.

Не използвайте YTRACIS след датата и часа на годност, отбелязани върху етикета.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранението следва да става съгласно местните изисквания за радиоактивни вещества.

Етикетът на продукта съдържа информация за подходящите условия за съхранение и срока на

годност за съответната партида на продукта. Болничният персонал осигурява правилното

съхранение на продукта, както и това той да не се прилага след изтичането на посочения срок

на годност.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа YTRACIS

Активното вещество е итриев (

Y) хлорид.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 1,850 GBq итриев (

Y) хлорид към датата на

калибриране. (GBq : гига Бекерел, Бекерел е единицата за измерване на

радиоактивността).

Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда YTRACIS и какво съдържа опаковката

YTRACIS е радиофармацевтичен прекурсор.

Това лекарство е бистър и безцветен разтвор, във флакони 2 ml от безцветно стъкло тип І,

затворени със запушалка от бромобутилова гума с тефлоново покритие и алуминиева обкатка.

Един

флакон

съдържа

(0,925

при

калибриране)

до

(3,700

при

калибриране).

Притежател на разрешението за употреба и производител

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на

YTRACIS.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

YTRACIS радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml стерилен разтвор съдържа 1,850 GBq итриев (

Y) хлорид към датата на калибриране,

еквивалентни на 92 ng итрий.

Един флакон съдържа 0.925 до 3.700 GBq (вж. точка 6.5).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.

Бистър, безцветен разтвор, без частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Предназначен е само за радиоизотопно маркиране на молекули-носители, които са разработени

специално и са одобрени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.

Радиофармацевтичен прекурсор – Не може да се прилага директно на пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

YTRACIS трабва да се използва само от специалисти със съответен опит.

Необходимият за радиоизотопно маркиране YTRACIS и количеството маркиран с итрий (

лекарствен продукт, който се прилага в последствие на пациента зависят от лекарството, което

подлежи на радиоизотопно маркиране и целта на приложението му. Направете справка с

кратката характеристика на продукта/листовката за всеки отделен медикамент, който ще бъде

подложен на радиоизотопно маркиране.

YTRACIS е предназначен за in vitro радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти, които

в последствие да се приложат по определен начин.

4.3

Противопоказания

YTRACIS не може да се прилага директно на пациенти.

Използването на YTRACIS е противопоказано в следните случаи:

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се

изключи (вж. точка 4.6).

За

информация

относно

противопоказанията

за

различните

маркирани

итрий

лекарствени продукти след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS, направете справка с

кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който

ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съдържанието на флакона YTRACIS не бива да се прилага директно на пациенти. Може да се

използва за радиоизотопно маркиране на молекули-носители като например моноклонални

антитела, пептиди или други субстрати.

Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани

само

от

оторизиран

персонал

специализирани

клиники.

Получаването,

съхранението,

използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите

и/или съответните лицензионни режими на компетентните власти.

Радиоактивните

лекарствени продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин,

отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично

качество.

За

информация

относно

специални

предупреждения

предпазни

мерки

при

употреба

на

различните маркирани с итрий (

Y) лекарствени продукти, направете справка с кратката

характеристика на продукта/листовката на всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен

на радиоизотопно маркиране.

Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и юноши трябва да става особено

внимателно.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

За информация относно лекарствените взаимодействия на различните маркирани с итрий (

лекарствени продукти, направете справка с кратката характеристика на продукта/листовката на

всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

4.6

Бременност и кърмене

YTRACIS е противопоказен в случай на доказана бременност, съмнения за бременност или ако

възможността за бременност не се изключва (виж Раздел 4.3 Противопоказания).

Ако

се

налага

прилагането

на

радиоактивни

лекарствени

продукти

на

жени

с детероден

потенциал, трябва да се търси насочено информация за евентуална бременност. Подходът към

всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното. В

такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва

йонизираща радиация.

Процедури с използване на радионуклиди при бременни водят до радиационно натоварване и

на плода.

Абсорбираната от матката радиационна доза след прилагането на маркирани с итрий (

лекарствени

продукти

различна

за

всеки

отделен

радиоизотопно

маркиран

лекарствен

продукт и е отбелязана в кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен

лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/470

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

YTRACIS

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ytracis?

Ytracis

разтвор,

съдържащ

активното

вещество

итриев

хлорид.

итрий-90

радиоактивна форма на химическия елемент итрий.

За какво се използва Ytracis?

Ytracis се използва за радиомаркиране. Радиомаркирането е техника, посредством която дадено

вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение. В случая на Ytracis продуктът се

използва

за

маркиране

на

лекарства,

които

са

специално

разработени

да

се

използват

активната съставка итриев (

Y) хлорид. Тези лекарства действат като носител, който пренася

радиоактивността до мястото, на което тя е необходима. Това могат да бъдат вещества като

антитела, които са разработени така, че да разпознават определени вид клетки в тялото,

включително туморни клетки.

Ефектите на лекарството, маркирано с Ytracis, ще бъдат подробно обяснени в листовката към

него.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ytracis?

Единствено хора, които имат опит в безопасната работа с радиоактивен материал, могат да

работят с Ytracis и да го прилагат.

Ytracis

никога

не

се

прилага

самостоятелно.

Той

трябва

да

бъде

смесван

извън

тялото,

обичайно в лаборатория, с лекарственото средство, което трябва да бъде радиомаркирано.

Тогава

Y, който се съдържа в Ytracis, се прикрепя към лекарството носител и получената смес

се въвежда съгласно инструкциите в листовката на лекарството носител. Количеството Ytracis,

необходимо за радиомаркирането, и количеството радиомаркирано лекарство, което се прилага,

ще зависят от радиомаркираното лекарство и лекуваното заболяване.

Как действа Ytracis?

Активното вещество в Ytracis, итриев (

Y) хлорид, е радиоактивно съединение. То излъчва

бета

частици.

Ефектът

на

Ytracis

зависи

от

естеството

на

лекарството

носител,

което

радиомаркирано с Ytracis. Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори,

при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора. След

като попадне там, радиоактивността от Ytracis спомага за разрушаването на тумора.

Как е проучен Ytracis?

Тъй като Ytracis e “прекурсор” и няма да бъде прилаган самостоятелно, не са извършвани

проучвания при хора. Компанията е представила информация от вече публикувани научни

статии относно

Y. Компанията е представила и публикувана информация, която подкрепя

използването на

Y за радиоамаркиране на други лекарства.

Какви ползи от Ytracis са установени в проучванията?

Информацията, предоставена от компанията, подкрепя използването на Ytracis като прекурсор

за радиомаркиране на лекарства с

Какви са рисковете, свързани с Ytracis?

Тъй като Ytracis е прекурсор и няма да бъде прилаган самостоятелно, той няма нежелани

лекарствени

реакции.

Пациентите

могат

да

изпитат

нежелани

лекарствени

реакции

след

инжектирането на радиомаркираното с Ytracis лекарство. Тези нежелани лекарствени реакции

ще зависят от използваното лекарство и ще бъдат описани в листовката на лекарството,

маркирано с Ytracis. Ytracis е радиоактивен и неговото използване може да носи риск от

появата на рак и наследствени дефекти. Лекарят, който предписва Ytracis, трябва да се увери,

че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които

самото заболяване носи.

Ytracis не трябва да се прилага директно на пациента. Лекарствата, радиомаркирани с Ytracis,

не трябва да се използват при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към

итриев хлорид или към някоя от другите съставки. Лекарство, маркирано с Ytracis, не трябва да

се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят. Повече информация

относно

ограниченията

по

отношение

на

лекарствата,

маркирани

Ytracis,

ще

бъде

предоставена в листовката на конкретното лекарство, което се радиомаркира с Ytracis.

Основания за одобряване на Ytracis?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Ytracis са по-големи от рисковете при употребата му за радиомаркиране на молекули носители,

които

са

специално

разработени

разрешени

за

радиомаркиране

този

радионуклеид.

Комитетът препоръчва на Ytracis да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ytracis:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Ytracis на CIS bio international на 24 март 2003 г. Разрешението за употреба е

подновено на 24 март 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Ytracis може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация