Ypozane

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

osateron-acetát

Mevcut itibaren:

Virbac S.A.

ATC kodu:

QG04CX90

INN (International Adı):

osaterone acetate

Terapötik grubu:

kutyák

Terapötik alanı:

Urológiai

Terapötik endikasyonlar:

A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelése férfi kutyáknál.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2007-01-11

Bilgilendirme broşürü

23
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
24
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
YPOZANE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére
Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére
Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére
Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére
Ozateron-acetát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg
ozateron-acetátot tartalmaz.
4.
JAVALLAT(OK)
Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH)
kezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az étvágy átmeneti
változása, nagyon gyakran
megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában..
Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak, pl. megváltozott
aktivitás, barátságosabb viselkedés.
Egyéb mellékhatások ritkán fordulnak elő: átmeneti hányás
és/vagy hasmenés, fokozott szomjúság,
kedvetlenség. Ritkán előfordul az emlőmirigyek megnagyobbodása,
és ez nagyon ritka esetben
tejelválasztással járhat. A szőr átmeneti változása
szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában
nagyon ritkán előfordulhat. Ezek a mellékhatások specifikus
kezelés nélkül elmúlnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
25
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-

Ürün özellikleri

1
_ _
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére
YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére
YPOZANE 7,5 mg tabletta kutyák részére
YPOZANE 15 mg tabletta kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg
ozateron-acetátot tartalmaz.
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Kerek, fehér, bikonvex tabletta. Mérete: 5,5 mm, 7,0 mm, 9,0 mm és
12,0 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya (kanok).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH)
kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Azokban az esetekben, amikor a BPH prosztata-gyulladás
következménye, a termék
antibiotikumokkal együtt alkalmazható.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
A plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható,
amely a kezelést követő néhány héten
keresztül fennállhat. Stressznek kitett kutyáknál (pl. műtét
után) illetve hypoadrenocorticismus esetén
a kutya állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. Az
ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet
a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre.
Óvatosan alkalmazzuk, ha a kórelőzményben szerepel májbetegség,
mivel az ilyen állatok esetében a
termék ártalmatlanságát nem vizsgálták behatóan, illetve
klinikai kísérletekben a kezelés során
májbeteg kutyáknál reverzibilis ALT és ALP emelkedést
tapasztaltak.
3
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A tabletták beadása után mossunk kezet.
Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét.
Férfiakban egyszer