País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
osateron-acetát
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
kutyák
Urológiai
A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelése férfi kutyáknál.
Revision: 4
Felhatalmazott
2007-01-11
23 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 24 HASZNÁLATI UTASÍTÁS YPOZANE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: VIRBAC S.A. 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz. 4. JAVALLAT(OK) Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában.. Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak, pl. megváltozott aktivitás, barátságosabb viselkedés. Egyéb mellékhatások ritkán fordulnak elő: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, fokozott szomjúság, kedvetlenség. Ritkán előfordul az emlőmirigyek megnagyobbodása, és ez nagyon ritka esetben tejelválasztással járhat. A szőr átmeneti változása szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában nagyon ritkán előfordulhat. Ezek a mellékhatások specifikus kezelés nélkül elmúlnak. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 25 - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1- Leia o documento completo
1 _ _ 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 7,5 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 15 mg tabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz. SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Kerek, fehér, bikonvex tabletta. Mérete: 5,5 mm, 7,0 mm, 9,0 mm és 12,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (kanok). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Azokban az esetekben, amikor a BPH prosztata-gyulladás következménye, a termék antibiotikumokkal együtt alkalmazható. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ A plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely a kezelést követő néhány héten keresztül fennállhat. Stressznek kitett kutyáknál (pl. műtét után) illetve hypoadrenocorticismus esetén a kutya állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. Az ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre. Óvatosan alkalmazzuk, ha a kórelőzményben szerepel májbetegség, mivel az ilyen állatok esetében a termék ártalmatlanságát nem vizsgálták behatóan, illetve klinikai kísérletekben a kezelés során májbeteg kutyáknál reverzibilis ALT és ALP emelkedést tapasztaltak. 3 AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A tabletták beadása után mossunk kezet. Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Férfiakban egyszer Leia o documento completo