Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
kapesitabiini
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiset aineet
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille leikkaus asteen III (Dukes vaiheessa C) paksusuolen syöpä. Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Xelodan ja doketakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Xeloda on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.
Revision: 30
valtuutettu
2001-02-02
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XELODA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT XELODA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kapesitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xelodaa 3. Miten Xelodaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Xelodan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XELODA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xeloda kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Xeloda sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi solunsalpaajaksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa). Xelodaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Xelodaa käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti. Xelodaa voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XELODAA ÄLÄ KÄYTÄ XELODAA jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Sinun on kerrot Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia. Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,6 mg vedetöntä laktoosia. Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on merkintä ”150” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella puolella. Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, persikanvärisiä tabletteja, joissa on merkintä ”500” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi: – liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1). – metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1). – ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1). – yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi. Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava antrasykliini. 3 – monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisä Belgenin tamamını okuyun