Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vórikónazól

Mevcut itibaren:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kodu:

J02AC03

INN (International Adı):

voriconazole

Terapötik grubu:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Terapötik alanı:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Terapötik endikasyonlar:

Voriconazole er vítt svið, triazole mikla umboðsmanni og er ætlað í fullorðna og börn sem eru 2 ár og yfir, sem hér segir:meðferð innrásar aspergillosis;meðferð hefja ekki daufkyrningafæð sjúklingar;meðferð flúkónazól-þola alvarleg innrásar Candida sýkingum (þar á meðal C. krusei);meðferð alvarleg sveppasýkingu af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp. Voriconazole skal gefa fyrst og fremst að sjúklingar með versnandi, hugsanlega lífshættuleg sýkingum. Fyrirbyggja innrásar sveppasýkingu í mikilli hættu ósamgena blóðmyndandi stafa klefi grætt (HSCT)viðtakendur.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-27

Bilgilendirme broşürü

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
vórikónazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Voriconazole Hikma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Voriconazole Hikma
3.
Hvernig nota á Voriconazole Hikma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Voriconazole Hikma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VORICONAZOLE HIKMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Voriconazole Hikma inniheldur virka efnið vórikónazól.
Voriconazole Hikma er sveppalyf. Það verkar
með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.
Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og
börnum eldri en 2 ára) gegn:

ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum
_Aspergillus_
)
_,_

candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum
_Candida_
tegunda) hjá sjúklingum
með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.

alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar
(önnur gerð sveppalyfja).

alvarlegum sveppasýkingum af völdum
_Scedosporium _
tegunda eða
_Fusarium_
tegunda (tvær
sveppategundir).
Voriconazole Hikma er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega
lífshættulegar sveppasýkingar.
Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá s

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Voriconazole Hikma 200 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af vórikónazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af vórikónazóli. Eftir að
lyfið hefur verið blandað er þörf á
frekari þynningu fyrir gjöf.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 217,6 mg af natríum.
Hvert hettuglas inniheldur 3.200 mg af sýklódextríni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn).
Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað efni.
pH blandaðrar lausnar er 4,0 til 7,0.
Osmólalstyrkur (osmolality): 500± 50 mOsm/kg
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vórikónazól er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar
þess handa fullorðnum og börnum 2 ára
og eldri eftirfarandi:
•
Meðferð á ífarandi aspergillosis.
•
Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru
með hlutleysiskyrningafæð.
•
Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal
_C. krusei_
) sem eru
flúkónazólónæmar.
•
Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum
_Scedosporium _
spp. og
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Hikma ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum
með versnandi og hugsanlega
banvæna sýkingu.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu hjá
sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa
ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fylgjast á með hvort truflun verði á saltajafnvægi svo sem
blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun
og blóðkalsíumlækkun og leiðrétta ef nauðsyn krefur áður en
meðferðin með vórikónazóli hefst og
meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
3
Mælt er með því að vórikónazól sé gefið á innrennslishraða
sem ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á
1-3 klukkustundum.
Meðferð
_ _
_Fullorðnir_
Voriconazole Hikma 200 mg innrennslisstofn, lausn, er eingöngu til