Voncento

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Facteur VIII de coagulation humain, humain le facteur de von willebrand

Mevcut itibaren:

CSL Behring GmbH

ATC kodu:

B02BD06

INN (International Adı):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapötik grubu:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapötik alanı:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Terapötik endikasyonlar:

La maladie de Von Willebrand (MVW)la Prophylaxie et le traitement de l'hémorragie ou de saignement chirurgical chez les patients atteints de maladie de von willebrand, lors de la desmopressine (DDAVP) le traitement est inefficace ou contre-indiqué. L'hémophilie A (congénital en facteur VIII de carence)la Prophylaxie et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Autorisé

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-12

Bilgilendirme broşürü

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ML DE SOLVANT) POUDRE ET SOLVANT
POUR SOLUTION
INJECTABLE/PERFUSION
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ML DE SOLVANT) POUDRE ET SOLVANT
POUR SOLUTION
INJECTABLE/PERFUSION
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ML DE SOLVANT) POUDRE ET SOLVANT
POUR SOLUTION
INJECTABLE/PERFUSION
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ML DE SOLVANT) POUDRE ET
SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE/PERFUSION
facteur VIII de coagulation Humain
facteur von Willebrand Humain
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voncento
?
3.
Comment utiliser Voncento ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voncento ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VONCENTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du
sang) et contient les substances
actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von
Willebrand humain (FVW).
Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir
ou stopper les saignements causés
par l’absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et
l'ab

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voncento 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5ml de solvant) poudre et solvant
pour solution
injectable/perfusion
Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (10 ml solvant) poudre et solvant
pour solution
injectable/perfusion
Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (5 ml solvant) poudre et solvant
pour solution
injectable/perfusion
Voncento 1000 UI FVIII/ 2400 UI FVW (10 ml solvant) poudre et solvant
pour solution
injectable/perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Voncento 250 UI/ 600 UI FVW poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
Un flacon de poudre contient nominativement :
- 250 UI

de facteur VIII de coagulation humain
**
(FVIII).
- 600 UI
***
de facteur von Willebrand humain
**
(FVW).
Après reconstitution avec les 5 ml d’eau pour préparations
injectables fournis, la solution contient 50
UI/ml de FVIII et 120 UI/ml de FVW.
Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
Un flacon de poudre contient nominativement :
- 500 UI* de facteur VIII de coagulation humain** (FVIII).
- 1200 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW).
Après reconstitution avec les 10 ml d’eau pour préparations
injectables fournis, la solution contient 50
UI/ml de FVIII et 120 UI/ml de FVW.
Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
Un flacon de poudre contient nominativement :
- 500 UI* de facteur VIII de coagulation humain** (FVIII).
- 1200 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW).
Après reconstitution avec les 5 ml d’eau pour préparations
injectables fournis, la solution contient 100
UI/ml de FVIII et 240 UI/ml de FVW.
Voncento 1000 UI FVIII/ 2400 UI FVW poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
Un flacon de poudre contient nominativement :
- 1000 UI* de facteur VIII de coagulation humain** (FVIII).
- 2400 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW).
Après reconstitution avec les 10 ml d’eau pour préparations
injectables