Vipdomet

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

alogliptin-benzoát, metformin-hidroklorid

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma A/S

ATC kodu:

A10BD13

INN (International Adı):

alogliptin, metformin

Terapötik grubu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor az inzulin egy stabil dózis, míg a metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-18

Bilgilendirme broşürü

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMTABLETTA
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG FILMTABLETTA
alogliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vipdomet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vipdomet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vipdometet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vipdometet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIPDOMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A VIPDOMET?
A Vipdomet
két különböző gyógyszert, alogliptint és metformint tartalmaz
egyetlen tablettában.
-
Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók)
nevezett gyógyszercsportba
tartozik. Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli a
szervezetben az inzulin szintjét és
csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
-
A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, ami
a májban termelt
cukor mennyiségének csökkentésével szintén segít csökkenteni a
vércukorszintet, és segíti az
inzulint, hogy hatékonyabban fejtse ki hatását.
Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta
12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát és 850 mg
metformin-hidroklorid tablettánként.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát és 1000 mg
metformin-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Világossárga, ovális (körülbelül 21,0 mm hosszú és 10,1 mm
széles), bikonvex filmtabletta, az egyik
oldalon „12.5/850”, a másik oldalon „322M” mélynyomással.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Halványsárga, ovális (körülbelül 22,3 mm hosszú és 10,7 mm
széles), bikonvex filmtabletta, az egyik
oldalon „12.5/1000”, a másik oldalon „322M” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vipdomet a 2-es típusú diabetesben szenvedő, 18 éves vagy annál
idősebb, felnőtt betegeknek
javallott:
-
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott, ahol a kontroll a monoterápiában
alkalmazott metformin még tolerálható
maximális dózisa mellett sem megfelelő, vagy akiket már az
alogliptin és metformin
kombinációjával kezelnek.
-
pioglitazonnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia)
diétával és testmozgással
együtt alkalmazva olyan felnőtteknél, akiknél a metformin és
pioglitazon még tolerálható
maximális dózisa sem biztosít megfelelő kontrollt.
-
inzulinnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia)
diétával és testmozgással együtt
alkalmazva, olyan felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására,
akiknél az inzulin stabilan
beállított dózisa és a metformin önmagában sem biztosít
megfelelő glykaemiás kontrollt.
4.2
ADAGOLÁS É