Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin-benzoát, metformin-hidroklorid
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, 2. típus
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor az inzulin egy stabil dózis, míg a metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 11
Felhatalmazott
2013-09-18
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMTABLETTA VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG FILMTABLETTA alogliptin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vipdomet és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vipdomet szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vipdometet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vipdometet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIPDOMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A VIPDOMET? A Vipdomet két különböző gyógyszert, alogliptint és metformint tartalmaz egyetlen tablettában. - Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsportba tartozik. Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli a szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét. - A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, ami a májban termelt cukor mennyiségének csökkentésével szintén segít csökkenteni a vércukorszintet, és segíti az inzulint, hogy hatékonyabban fejtse ki hatását. Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta 12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta 12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta Világossárga, ovális (körülbelül 21,0 mm hosszú és 10,1 mm széles), bikonvex filmtabletta, az egyik oldalon „12.5/850”, a másik oldalon „322M” mélynyomással. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta Halványsárga, ovális (körülbelül 22,3 mm hosszú és 10,7 mm széles), bikonvex filmtabletta, az egyik oldalon „12.5/1000”, a másik oldalon „322M” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vipdomet a 2-es típusú diabetesben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb, felnőtt betegeknek javallott: - diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a monoterápiában alkalmazott metformin még tolerálható maximális dózisa mellett sem megfelelő, vagy akiket már az alogliptin és metformin kombinációjával kezelnek. - pioglitazonnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia) diétával és testmozgással együtt alkalmazva olyan felnőtteknél, akiknél a metformin és pioglitazon még tolerálható maximális dózisa sem biztosít megfelelő kontrollt. - inzulinnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia) diétával és testmozgással együtt alkalmazva, olyan felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására, akiknél az inzulin stabilan beállított dózisa és a metformin önmagában sem biztosít megfelelő glykaemiás kontrollt. 4.2 ADAGOLÁS É Read the complete document