Vimpat

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lakozamida

Mevcut itibaren:

UCB Pharma SA

ATC kodu:

N03AX18

INN (International Adı):

lacosamide

Terapötik grubu:

Antiepileptici sredstva,

Terapötik alanı:

Epilepsija

Terapötik endikasyonlar:

Vimpat je indiciran kao monoterapija i pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, adolescenata i djece od 4 godine s epilepsijom.

Ürün özeti:

Revision: 46

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2008-08-29

Bilgilendirme broşürü

130
B. UPUTA O LIJEKU
131
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
VIMPAT 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIMPAT 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIMPAT 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIMPAT 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lakozamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vimpat i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat
3.
Kako uzimati Vimpat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vimpat
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIMPAT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VIMPAT
Vimpat sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„antiepileptički lijekovi“. Ti se
lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
•
Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
ZA ŠTO SE VIMPAT KORISTI
•
Vimpat se koristi:
•
sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u
odraslih, adolescenata i
djece od navršene 2. godine života i starije za liječenje
određenog oblika epilepsije
karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez
nje. U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu
stranu mozga, ali se
nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom
obje strane mozga;
•
u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih,
adolescenata i djece od 4
godine i starije za liječenje primarno generaliziranih
toničko-kloničkih napadaja (velikih
napadaja, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika s id

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vimpat 50 mg filmom obložene tablete
Vimpat 100 mg filmom obložene tablete
Vimpat 150 mg filmom obložene tablete
Vimpat 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vimpat 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Vimpat 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida.
Vimpat 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida.
Vimpat 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Vimpat 50 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija
10,4 mm x 4,9 mm, s utisnutim „SP”
na jednoj strani i „50” na drugoj strani.
Vimpat 100 mg filmom obložene tablete
Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2
mm x 6,1 mm, s utisnutim „SP”
na jednoj strani i „100” na drugoj strani.
Vimpat 150 mg filmom obložene tablete
Boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija
15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP”
na jednoj strani i „150” na drugoj strani.
Vimpat 200 mg filmom obložene tablete
Plave, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 16,6 mm x
7,8 mm, s utisnutim „SP” na
jednoj strani i „200” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vimpat je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja
sa sekundarnom generalizacijom
3
ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine
života koji imaju epilepsiju.
Vimpat je indiciran kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata i djece od navršene 2. godine života koji imaju
epilepsiju.
•
u liječenju primarnih generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u
odraslih, adoles