Vectibix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

panitumumabista

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

L01XC08

INN (International Adı):

panitumumab

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Paksusuolen vajaatoiminta

Terapötik endikasyonlar:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. toisen linjan yhdessä Folfiri-hoidon kanssa potilailla, jotka ovat saaneet ensilinjan fluoropyrimidiini-pohjaista solunsalpaajahoitoa (ilman irinotekaania). kuin monoterapian jälkeen epäonnistuminen fluoropyrimidiini-, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito.

Ürün özeti:

Revision: 34

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-03

Bilgilendirme broşürü

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VECTIBIX 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
panitumumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä
3.
Miten Vectibixiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vectibixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VECTIBIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vectibix on tarkoitettu metastasoituneen kolorektaalisyövän
(levinneen suolistosyövän) hoitoon
aikuisille potilaille, joilla on niin kutsuttu villin tyypin
_RAS _
-kasvain. Vectibixiä käytetään joko
yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Vectibixin vaikuttavan aineen nimi on panitumumabi, ja se kuuluu
monoklonaalisten vasta-aineiden
ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka
tunnistavat tiettyjä muita elimistön
proteiineja ja kiinnittyvät (sitoutuvat) niihin.
Panitumumabi tunnistaa ja sitoutuu valikoivasti joidenkin
syöpäsolujen pinnassa olevaan proteiiniin,
jota kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR).
Kasvutekijöiden (myös elimistön
proteiineja) kiinnittyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin
saa syöpäsolun kasvamaan ja
jakautumaan. Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin
panitumumabi estää syöpäsolua
saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VECTIBIXIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ VECTIBIXIÄ
•
jos olet allerginen panitumumabill

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400
mg panitumumabia 20 ml:ssa.
Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen
panitumumabipitoisuus saa olla enintään
10 mg/ml.
Panitumumabi on puhtaasti ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine,
joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (CHO).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti).
Väritön liuos, jonka pH on 5,6–6,0 ja joka voi sisältää
läpikuultavia tai valkoisia, näkyviä amorfisia,
proteiinin kaltaisia panitumumabihiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin
_RAS_
-geeniä ilmentävän metastasoituneen
kolorektaalisyövän hoitoon:
•
ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
•
toisen linjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa potilaille,
jotka ovat saaneet
ensilinjan hoitona fluoropyrimidiinipohjaista solunsalpaajahoitoa
(ilman irinotekaania)
•
ainoana lääkkeenä, kun fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja
irinotekaania sisältävä
solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Villin tyypin
_RAS_
-status (
_KRAS_
ja
_NRAS_
) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista. Mutaatiostatus on
määritettävä asiantuntevassa laboratoriossa
_KRAS_
-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) ja
_NRAS_
-geenin
(eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testausmenetelmillä.
Annostus
Suositeltu Vectibix-annostus on 6 mg/kg kahden viikon välein.
3
Vaikeat (≥ 3. asteen) ihoreaktiot saattavat vaatia