Vectibix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

panitumumabista

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XC08

INN (Jina la Kimataifa):

panitumumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Paksusuolen vajaatoiminta

Matibabu dalili:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. toisen linjan yhdessä Folfiri-hoidon kanssa potilailla, jotka ovat saaneet ensilinjan fluoropyrimidiini-pohjaista solunsalpaajahoitoa (ilman irinotekaania). kuin monoterapian jälkeen epäonnistuminen fluoropyrimidiini-, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2007-12-03

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VECTIBIX 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
panitumumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä
3.
Miten Vectibixiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vectibixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VECTIBIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vectibix on tarkoitettu metastasoituneen kolorektaalisyövän
(levinneen suolistosyövän) hoitoon
aikuisille potilaille, joilla on niin kutsuttu villin tyypin
_RAS _
-kasvain. Vectibixiä käytetään joko
yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Vectibixin vaikuttavan aineen nimi on panitumumabi, ja se kuuluu
monoklonaalisten vasta-aineiden
ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka
tunnistavat tiettyjä muita elimistön
proteiineja ja kiinnittyvät (sitoutuvat) niihin.
Panitumumabi tunnistaa ja sitoutuu valikoivasti joidenkin
syöpäsolujen pinnassa olevaan proteiiniin,
jota kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR).
Kasvutekijöiden (myös elimistön
proteiineja) kiinnittyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin
saa syöpäsolun kasvamaan ja
jakautumaan. Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin
panitumumabi estää syöpäsolua
saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VECTIBIXIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ VECTIBIXIÄ
•
jos olet allerginen panitumumabill
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400
mg panitumumabia 20 ml:ssa.
Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen
panitumumabipitoisuus saa olla enintään
10 mg/ml.
Panitumumabi on puhtaasti ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine,
joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (CHO).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti).
Väritön liuos, jonka pH on 5,6–6,0 ja joka voi sisältää
läpikuultavia tai valkoisia, näkyviä amorfisia,
proteiinin kaltaisia panitumumabihiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin
_RAS_
-geeniä ilmentävän metastasoituneen
kolorektaalisyövän hoitoon:
•
ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
•
toisen linjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa potilaille,
jotka ovat saaneet
ensilinjan hoitona fluoropyrimidiinipohjaista solunsalpaajahoitoa
(ilman irinotekaania)
•
ainoana lääkkeenä, kun fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja
irinotekaania sisältävä
solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Villin tyypin
_RAS_
-status (
_KRAS_
ja
_NRAS_
) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista. Mutaatiostatus on
määritettävä asiantuntevassa laboratoriossa
_KRAS_
-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) ja
_NRAS_
-geenin
(eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testausmenetelmillä.
Annostus
Suositeltu Vectibix-annostus on 6 mg/kg kahden viikon välein.
3
Vaikeat (≥ 3. asteen) ihoreaktiot saattavat vaatia
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi panitumumabista

panitumumabista

ATC kanuni L01XC08

L01XC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) panitumumab

panitumumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vectibix panitumumabista

Vectibix panitumumabista

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vectibix